Účinek paraprobiotika Lactobacillus Plantarum IS-10506 na humorální imunitní odpověď dětí základních škol
22. dubna 2019 aktualizováno: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
Vliv paraprobiotika Lactobacillus Plantarum IS-10506 na humorální imunitní odpověď dětí indonéských základních škol: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je zaměřena na stanovení účinku paraprobiotika Lactobacillus plantarum IS-10506 na humorální imunitní odpověď měřením fekálního sIgA a IgG, IgM a IgA v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Typ studie je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s minimálně 72 subjekty, které byly rozděleny do 2 skupin, tj. 1) placebo skupina, která bude dostávat UHT mléko (125 ml) a 2) léčebná skupina, která bude dostávat UHT mléko + paraprobiotikum Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/den (125 ml).
Subjekty musí konzumovat jedno balení mléka každý den po dobu 90 po sobě jdoucích dnů.
Před a po intervenci (30. a 90. den) bude shromážděno několik údajů, tj. fekální sIgA, krevní IgG, IgM a IgA.
Předměty rekrutované ze základní školy v okrese Yogyakarta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 7-9 let
- mají normální index tělesné hmotnosti (BMI), tj. -2 ≤ z-skóre < +1, mírnou nadváhu z-skóre < +1,5 a mírnou podváhu z-skóre > -3.
Kritéria vyloučení:
- alergický na mléko
- konzumace jiného probiotického produktu
- nechce přestat konzumovat a vymývat po dobu 2 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Přijaté UHT mléko + paraprobiotikum Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/den (125 ml) po dobu 90 dnů
|
125 ml UHT mléka (+Lactobacillus plantarum IS-10506) podávané léčebné skupině
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Přijímané UHT mléko (125 ml) po dobu 90 dnů
|
125 ml UHT mléka podané skupině s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IgG v séru
Časové okno: 90 dní
|
Měření IgG (ng/ml) v odebraném séru
|
90 dní
|
|
Sérový IgA
Časové okno: 90 dní
|
Měření IgA (ng/ml) v odebraném séru
|
90 dní
|
|
IgM v séru
Časové okno: 90 dní
|
Měření IgM (ng/ml) v odebraném séru
|
90 dní
|
|
Fekální sIgA
Časové okno: 90 dní
|
Měření sIgA (ng/ml) v odebraných výkalech
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 90 dní
|
Měření změny hmotnosti (kg).
|
90 dní
|
|
Výška
Časové okno: 90 dní
|
Měření změny výšky (cm).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
- Vrchní vyšetřovatel: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KE/FK/293/EC/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .