Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paraprobiotikus Lactobacillus Plantarum IS-10506 hatása az általános iskolás gyermekek humorális immunválaszára

2019. április 22. frissítette: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

A paraprobiotikus Lactobacillus Plantarum IS-10506 hatása az indonéz általános iskolás gyerekek humorális immunválaszára: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja a paraprobiotikus Lactobacillus plantarum IS-10506 humorális immunválaszra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a széklet sIgA és vér IgG, IgM és IgA mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat típusa kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, legalább 72 alany részvételével, amely 2 csoportra oszlik, azaz 1) placebo csoport, amely UHT tejet (125 ml) és 2 kezelési csoport UHT tejet + paraprobiotikus Lactobacillus plantarumot kapott. IS-10506 5 x 1010 CFU/nap (125 ml). Az alanyoknak naponta egy csomag tejet kell elfogyasztani 90 egymást követő napon. A beavatkozás előtt és után (30. és 90. nap) számos adatot gyűjtenek, például széklet sIgA-t, vér IgG-t, IgM-et és IgA-t. Az alanyok a Yogyakarta körzet általános iskolájából toboroztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonézia, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyerekek 7-9 éves korukban
  • normál testtömeg-indexe (BMI), azaz -2 ≤ z-pontszám < +1, enyhén túlsúlyos z-pontszám < +1,5 és kissé alulsúlyozott z-pontszám> -3.

Kizárási kritériumok:

  • allergiás a tejre
  • más probiotikus termék fogyasztása
  • nem akarja abbahagyni a fogyasztást és a mosogatást 2 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
UHT tej + paraprobiotikus Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/nap (125 ml) kapott 90 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: UHT tej + Lactobacillus plantarum IS-10506
125 ml UHT tej (+Lactobacillus plantarum IS-10506) a kezelt csoportnak
Placebo Comparator: Placebo csoport
UHT tejet (125 ml) kapott 90 napig
Étrend-kiegészítő: UHT tej
125 ml UHT tej a placebo csoportnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum IgG
Időkeret: 90 nap
IgG (ng/mL) mérése az összegyűjtött szérumban
90 nap
Szérum IgA
Időkeret: 90 nap
IgA (ng/ml) mérése az összegyűjtött szérumban
90 nap
Szérum IgM
Időkeret: 90 nap
IgM (ng/mL) mérése az összegyűjtött szérumban
90 nap
Széklet sIgA
Időkeret: 90 nap
A sIgA (ng/mL) mérése az összegyűjtött ürülékben
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 90 nap
Mérési súly (kg) változás
90 nap
Magasság
Időkeret: 90 nap
Mérési magasság (cm) változás
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gadjah Mada University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Kutatásvezető: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
  • Kutatásvezető: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KE/FK/293/EC/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humorális immunválasz

Klinikai vizsgálatok a UHT tej + Lactobacillus plantarum IS-10506

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel