Wpływ paraprobiotycznych Lactobacillus Plantarum IS-10506 na humoralną odpowiedź immunologiczną dzieci ze szkół podstawowych
22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
Wpływ paraprobiotycznych Lactobacillus Plantarum IS-10506 na humoralną odpowiedź immunologiczną indonezyjskich dzieci w wieku szkolnym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu paraprobiotycznego Lactobacillus plantarum IS-10506 na humoralną odpowiedź immunologiczną poprzez pomiar sIgA w kale oraz IgG, IgM i IgA we krwi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ badania to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z udziałem co najmniej 72 osób, które podzielono na 2 grupy, tj. 1) grupa placebo, która otrzyma mleko UHT (125 ml) i 2) grupa leczona, która otrzyma mleko UHT + paraprobiotyczne Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/dzień (125 ml).
Badani muszą spożywać jedną paczkę mleka dziennie przez 90 kolejnych dni.
Przed i po interwencji (dzień 30 i dzień 90) zostanie zebranych kilka danych, tj. sIgA w kale, IgG we krwi, IgM i IgA.
Badani rekrutowali się ze szkoły podstawowej w dystrykcie Yogyakarta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonezja, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 7-9 lat
- mają prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI), tj. -2 ≤ z-score < +1, niewielką nadwagę z-score < +1,5 i niewielką niedowagę z-score > -3.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na mleko
- spożywanie innego produktu probiotycznego
- on / ona nie chce przestać konsumować i robić wypłukiwania przez 2 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymane mleko UHT + paraprobiotyk Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/dzień (125 ml) przez 90 dni
|
125 ml mleka UHT (+Lactobacillus plantarum IS-10506) podane grupie leczonej
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Otrzymane mleko UHT (125 ml) na 90 dni
|
125 ml mleka UHT podano grupie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica IgG
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pomiar IgG (ng/ml) w pobranej surowicy
|
90 dni
|
|
Surowica IgA
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pomiar IgA (ng/ml) w pobranej surowicy
|
90 dni
|
|
Surowica IgM
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pomiar IgM (ng/ml) w pobranej surowicy
|
90 dni
|
|
SIgA w kale
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pomiar sIgA (ng/mL) w pobranych feach
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana masy pomiarowej (kg).
|
90 dni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana wysokości pomiaru (cm).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- Główny śledczy: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
- Główny śledczy: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE/FK/293/EC/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mleko UHT + Lactobacillus plantarum IS-10506
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)ZakończonyZaparcia - FunkcjonalneIndonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalUniversitas AirlanggaRekrutacyjny