Wirkung des Paraprobiotikums Lactobacillus Plantarum IS-10506 auf die humorale Immunantwort von Grundschulkindern
22. April 2019 aktualisiert von: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
Wirkung von Paraprobiotikum Lactobacillus Plantarum IS-10506 auf die humorale Immunantwort von indonesischen Grundschulkindern: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Paraprobiotikums Lactobacillus plantarum IS-10506 auf die humorale Immunantwort zu bestimmen, indem fäkales sIgA und Blut-IgG, IgM und IgA gemessen werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Art der Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mindestens 72 Probanden, die in 2 Gruppen aufgeteilt werden, d. h. 1) Placebogruppe, die UHT-Milch (125 ml) erhält, und 2) Behandlungsgruppe, die UHT-Milch + Paraprobiotikum Lactobacillus plantarum erhält IS-10506 5 x 1010 CFU/Tag (125 ml).
Die Probanden müssen an 90 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Packung Milch zu sich nehmen.
Vor und nach dem Eingriff (Tag 30 und Tag 90) werden mehrere Daten gesammelt, d. h. fäkales sIgA, Blut-IgG, IgM und IgA.
Die Probanden rekrutierten sich aus der Grundschule im Bezirk Yogyakarta.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7-9 Jahren
- einen normalen Body-Mass-Index (BMI) haben, d. h. -2 ≤ Z-Score < +1, leicht übergewichtiger Z-Score < +1,5 und leicht untergewichtiger Z-Score > -3.
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen Milch
- Konsumieren anderer probiotischer Produkte
- er/sie möchte nicht 2 Wochen lang mit Konsum und Auswaschung aufhören.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Erhielt UHT-Milch + Paraprobiotikum Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/Tag (125 ml) für 90 Tage
|
125 ml UHT-Milch (+Lactobacillus plantarum IS-10506) wurde der Behandlungsgruppe gegeben
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erhielt 90 Tage lang UHT-Milch (125 ml).
|
125 ml UHT-Milch, die der Placebogruppe gegeben wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-IgG
Zeitfenster: 90 Tage
|
Messen von IgG (ng/ml) im gesammelten Serum
|
90 Tage
|
|
Serum-IgA
Zeitfenster: 90 Tage
|
Messung von IgA (ng/ml) im gesammelten Serum
|
90 Tage
|
|
Serum-IgM
Zeitfenster: 90 Tage
|
Messung von IgM (ng/ml) im gesammelten Serum
|
90 Tage
|
|
Kot-sIgA
Zeitfenster: 90 Tage
|
Messung von sIgA (ng/mL) in gesammelten Proben
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gewichtsänderung (kg) messen
|
90 Tage
|
|
Höhe
Zeitfenster: 90 Tage
|
Messhöhe (cm) ändern
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- Hauptermittler: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
- Hauptermittler: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KE/FK/293/EC/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .