Effetto del paraprobiotico Lactobacillus Plantarum IS-10506 sulla risposta immunitaria umorale dei bambini delle scuole elementari
22 aprile 2019 aggiornato da: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
Effetto del paraprobiotico Lactobacillus Plantarum IS-10506 sulla risposta immunitaria umorale dei bambini delle scuole elementari indonesiani: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto del paraprobiotico Lactobacillus plantarum IS-10506 sulla risposta immunitaria umorale misurando le sIgA fecali e le IgG, IgM e IgA nel sangue
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tipo di studio è in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con un minimo di 72 soggetti divisi in 2 gruppi, ovvero 1) gruppo placebo che riceverà latte UHT (125 ml) e 2) gruppo di trattamento che riceverà latte UHT + paraprobiotico Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/giorno (125 ml).
I soggetti devono consumare una confezione di latte al giorno per 90 giorni consecutivi.
Prima e dopo l'intervento (giorno 30 e giorno 90), verranno raccolti diversi dati, ad esempio sIgA fecale, IgG nel sangue, IgM e IgA.
I soggetti reclutati dalla scuola elementare nel distretto di Yogyakarta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini all'età di 7-9 anni
- avere un indice di massa corporea (BMI) normale, ovvero -2 ≤ z-score < +1, z-score leggermente sovrappeso < +1,5 e z-score leggermente sottopeso > -3.
Criteri di esclusione:
- allergico al latte
- consumare altri prodotti probiotici
- lui / lei non vuole interrompere il consumo e fare il lavaggio per 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ricevuto latte UHT + paraprobiotico Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/die (125 ml) per 90 giorni
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125 ml di latte UHT (+Lactobacillus plantarum IS-10506) somministrato al gruppo di trattamento
|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ha ricevuto latte UHT (125 ml) per 90 giorni
|
125 ml di latte UHT somministrato al gruppo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IgG sieriche
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurazione delle IgG (ng/mL) nel siero raccolto
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90 giorni
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Siero IgA
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurazione delle IgA (ng/mL) nel siero raccolto
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90 giorni
|
|
Siero IgM
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurazione delle IgM (ng/mL) nel siero raccolto
|
90 giorni
|
|
SIgA fecale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurazione di sIgA (ng/mL) in fesi raccolte
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Misurazione della variazione di peso (kg).
|
90 giorni
|
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Altezza
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Modifica dell'altezza di misurazione (cm).
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- Investigatore principale: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
- Investigatore principale: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE/FK/293/EC/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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