Effet du paraprobiotique Lactobacillus Plantarum IS-10506 sur la réponse immunitaire humorale des enfants du primaire
22 avril 2019 mis à jour par: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
Effet du paraprobiotique Lactobacillus Plantarum IS-10506 sur la réponse immunitaire humorale des enfants des écoles primaires indonésiennes : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Cette étude vise à déterminer l'effet du paraprobiotique Lactobacillus plantarum IS-10506 sur la réponse immunitaire humorale en mesurant les sIgA fécales et les IgG, IgM et IgA du sang
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le type d'étude est un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle avec un minimum de 72 sujets divisés en 2 groupes, c'est-à-dire 1) groupe placebo qui recevra du lait UHT (125 ml) et 2) groupe de traitement qui recevra du lait UHT + paraprobiotique Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 UFC/jour (125 mL).
Les sujets doivent consommer un paquet de lait chaque jour pendant 90 jours consécutifs.
Avant et après l'intervention (jour 30 et jour 90), plusieurs données seront collectées, à savoir les sIgA fécales, les IgG sanguines, les IgM et les IgA.
Les sujets recrutés à l'école élémentaire du district de Yogyakarta.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 7 à 9 ans
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) normal, c'est-à-dire -2 ≤ score z < +1, score z légèrement en surpoids < +1,5 et score z légèrement insuffisant > -3.
Critère d'exclusion:
- allergique au lait
- consommer d'autres produits probiotiques
- il/elle ne veut pas arrêter la consommation et faire le lessivage pendant 2 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Reçu lait UHT + paraprobiotique Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 UFC/jour (125 mL) pendant 90 jours
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125 ml de lait UHT (+ Lactobacillus plantarum IS-10506) donné au groupe de traitement
|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
A reçu du lait UHT (125 ml) pendant 90 jours
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125 ml de lait UHT donné au groupe placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgG sérique
Délai: 90 jours
|
Mesure des IgG (ng/mL) dans le sérum collecté
|
90 jours
|
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IgA sériques
Délai: 90 jours
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Mesure de l'IgA (ng/mL) dans le sérum collecté
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90 jours
|
|
IgM sérique
Délai: 90 jours
|
Mesure de l'IgM (ng/mL) dans le sérum collecté
|
90 jours
|
|
IgA fécales
Délai: 90 jours
|
Mesure de sIgA (ng/mL) dans les fèces collectées
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse
Délai: 90 jours
|
Changement de poids de mesure (kg)
|
90 jours
|
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Hauteur
Délai: 90 jours
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Modification de la hauteur de mesure (cm)
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- Chercheur principal: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
- Chercheur principal: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KE/FK/293/EC/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .