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Efeito do paraprobiótico Lactobacillus Plantarum IS-10506 na resposta imune humoral de crianças do ensino fundamental

22 de abril de 2019 atualizado por: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Efeito do paraprobiótico Lactobacillus Plantarum IS-10506 na resposta imune humoral de crianças do ensino fundamental da Indonésia: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do paraprobiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 na resposta imune humoral medindo sIgA fecal e IgG, IgM e IgA no sangue

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tipo de estudo é duplo-cego randomizado controlado por placebo com um mínimo de 72 indivíduos divididos em 2 grupos, ou seja, 1) grupo placebo que receberá leite UHT (125 mL) e 2) grupo de tratamento que receberá leite UHT + paraprobiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/dia (125 mL). Os sujeitos devem consumir um pacote de leite todos os dias durante 90 dias consecutivos. Antes e depois da intervenção (dia 30 e dia 90), vários dados serão coletados, ou seja, sIgA fecal, IgG, IgM e IgA no sangue. Os indivíduos recrutados na escola primária no distrito de Yogyakarta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésia, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças na idade de 7-9 anos
  • ter índice de massa corporal (IMC) normal, ou seja, -2 ≤ escore z < +1, escore z ligeiramente acima do peso < +1,5 e escore z ligeiramente abaixo do peso > -3.

Critério de exclusão:

  • alérgico a leite
  • consumir outro produto probiótico
  • ele/ela não quer parar de consumir e fazer washout por 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Recebeu leite UHT + paraprobiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 UFC/dia (125 mL) por 90 dias
Suplemento dietético: Leite UHT + Lactobacillus plantarum IS-10506
125 ml de leite UHT (+ Lactobacillus plantarum IS-10506) administrado ao grupo de tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Recebeu leite UHT (125 mL) por 90 dias
Suplemento dietético: Leite UHT
125 ml de leite UHT administrado ao grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro IgG
Prazo: 90 dias
Medição de IgG (ng/mL) no soro coletado
90 dias
Soro IgA
Prazo: 90 dias
Medição de IgA (ng/mL) no soro coletado
90 dias
Soro IgM
Prazo: 90 dias
Medição de IgM (ng/mL) no soro coletado
90 dias
Fecal sIgA
Prazo: 90 dias
Medição de sIgA (ng/mL) em feses coletadas
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 90 dias
Mudança de peso de medição (kg)
90 dias
Altura
Prazo: 90 dias
Mudança de altura de medição (cm)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gadjah Mada University

Investigadores

  • Investigador principal: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Investigador principal: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
  • Investigador principal: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KE/FK/293/EC/2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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