Efecto del paraprobiótico Lactobacillus Plantarum IS-10506 sobre la respuesta inmune humoral de niños de escuela primaria
22 de abril de 2019 actualizado por: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
Efecto del paraprobiótico Lactobacillus Plantarum IS-10506 en la respuesta inmunitaria humoral de niños de escuela primaria de Indonesia: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del paraprobiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 en la respuesta inmune humoral mediante la medición de sIgA fecal y sangre IgG, IgM e IgA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tipo de estudio es doble ciego, aleatorio, controlado con placebo con un mínimo de 72 sujetos que se dividieron en 2 grupos, es decir, 1) grupo de placebo que recibirá leche UHT (125 ml) y 2) grupo de tratamiento que recibirá leche UHT + paraprobiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 UFC/día (125 mL).
Los sujetos deben consumir un paquete de leche todos los días durante 90 días consecutivos.
Antes y después de la intervención (día 30 y día 90), se recopilarán varios datos, es decir, sIgA fecal, IgG, IgM e IgA en sangre.
Los sujetos reclutados de la escuela primaria en el distrito de Yogyakarta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños a la edad de 7-9 años
- tener un índice de masa corporal (IMC) normal, es decir, -2 ≤ puntuación z < +1, puntuación z ligeramente sobrepeso < +1,5 y puntuación z ligeramente por debajo del peso > -3.
Criterio de exclusión:
- alérgico a la leche
- consumir otro producto probiótico
- él / ella no quiere dejar de consumir y hacer lavado durante 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Recibió leche UHT + paraprobiótico Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 UFC/día (125 mL) durante 90 días
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125 ml de leche UHT (+Lactobacillus plantarum IS-10506) administrados al grupo de tratamiento
|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Recibió leche UHT (125 ml) durante 90 días
|
125 ml de leche UHT administrada al grupo placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgG sérica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medición de IgG (ng/mL) en suero recolectado
|
90 dias
|
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IgA sérica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medición de IgA (ng/mL) en suero recolectado
|
90 dias
|
|
IgM sérica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medición de IgM (ng/mL) en suero recolectado
|
90 dias
|
|
SIGA fecal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medición de sIgA (ng/mL) en heces recolectadas
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio de peso de medición (kg)
|
90 dias
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio de altura de medición (cm)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- Investigador principal: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
- Investigador principal: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KE/FK/293/EC/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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