Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van paraprobiotische Lactobacillus Plantarum IS-10506 op de humorale immuunrespons van basisschoolkinderen

22 april 2019 bijgewerkt door: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effect van paraprobiotische Lactobacillus Plantarum IS-10506 op de humorale immuunrespons van Indonesische basisschoolkinderen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is gericht op het bepalen van het effect van paraprobiotische Lactobacillus plantarum IS-10506 op de humorale immuunrespons door het meten van fecaal sIgA en bloed IgG, IgM en IgA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het type onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met minimaal 72 proefpersonen die in 2 groepen zijn verdeeld, d.w.z. 1) placebogroep die UHT-melk (125 ml) zal krijgen en 2) behandelingsgroep die UHT-melk + paraprobiotische Lactobacillus plantarum zal krijgen IS-10506 5 x 1010 CFU/dag (125 ml). De proefpersonen moeten gedurende 90 opeenvolgende dagen elke dag een pak melk consumeren. Voor en na de interventie (dag 30 en dag 90) zullen verschillende gegevens worden verzameld, d.w.z. fecaal sIgA, bloed IgG, IgM en IgA. De proefpersonen werden geworven van de basisschool in het district Yogyakarta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesië, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen in de leeftijd van 7-9 jaar
  • een normale body mass index (BMI) hebben, d.w.z. -2 ≤ z-score < +1, licht overgewicht z-score < +1,5 en licht ondergewicht z-score > -3.

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor melk
  • ander probiotisch product consumeren
  • hij/zij wil gedurende 2 weken niet stoppen met consumeren en wash-outen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Ontvangen UHT-melk + paraprobiotische Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/dag (125 ml) gedurende 90 dagen
Voedingssupplement: UHT-melk + Lactobacillus plantarum IS-10506
125 ml UHT-melk (+Lactobacillus plantarum IS-10506) gegeven aan de behandelingsgroep
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gedurende 90 dagen UHT-melk (125 ml) gekregen
Voedingssupplement: UHT-melk
125 ml UHT-melk gegeven aan placebogroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IgG
Tijdsspanne: 90 dagen
Meten van IgG (ng/mL) in verzameld serum
90 dagen
Serum IgA
Tijdsspanne: 90 dagen
Meten van IgA (ng/mL) in verzameld serum
90 dagen
Serum IgM
Tijdsspanne: 90 dagen
Meten van IgM (ng/mL) in verzameld serum
90 dagen
Fecale sIgA
Tijdsspanne: 90 dagen
Het meten van sIgA (ng/mL) in verzamelde feces
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
Meten gewicht (kg) verandering
90 dagen
Hoogte
Tijdsspanne: 90 dagen
Meethoogte (cm) veranderen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gadjah Mada University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
  • Hoofdonderzoeker: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KE/FK/293/EC/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UHT-melk + Lactobacillus plantarum IS-10506

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren