Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av paraprobiotisk Lactobacillus Plantarum IS-10506 på humoral immunrespons hos barneskolebarn

22. april 2019 oppdatert av: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effekt av paraprobiotisk Lactobacillus Plantarum IS-10506 på humoral immunrespons hos indonesiske barneskolebarn: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøvelse

Denne studien har som mål å bestemme effekten av paraprobiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 på humoral immunrespons ved å måle fekal sIgA og blod IgG, IgM og IgA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie er dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med minimum 72 forsøkspersoner som er delt inn i 2 grupper, dvs. 1) placebogruppe som vil motta UHT-melk (125 ml) og 2) behandlingsgruppe som vil motta UHT-melk + paraprobiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/dag (125 ml). Forsøkspersonene må innta én pakke melk hver dag i 90 påfølgende dager. Før og etter intervensjon (dag 30 og dag 90) vil flere data bli samlet inn, dvs. fekal sIgA, blod IgG, IgM og IgA. Fagene rekruttert fra barneskolen i Yogyakarta-distriktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 7-9 år
  • har normal kroppsmasseindeks (BMI) dvs. -2 ≤ z-score < +1, lett overvektig z-score < +1,5, og litt undervektig z-score > -3.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot melk
  • inntak av andre probiotiske produkter
  • han/hun ønsker ikke å stoppe forbruket og vaske ut på 2 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Fikk UHT-melk + paraprobiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/dag (125 ml) i 90 dager
Kosttilskudd: UHT-melk + Lactobacillus plantarum IS-10506
125 ml UHT-melk (+Lactobacillus plantarum IS-10506) gitt til behandlingsgruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fikk UHT-melk (125 ml) i 90 dager
Kosttilskudd: UHT melk
125 ml UHT-melk gitt til placebogruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgG
Tidsramme: 90 dager
Måling av IgG (ng/ml) i oppsamlet serum
90 dager
Serum IgA
Tidsramme: 90 dager
Måling av IgA (ng/ml) i oppsamlet serum
90 dager
Serum IgM
Tidsramme: 90 dager
Måling av IgM (ng/ml) i oppsamlet serum
90 dager
Fekal sIgA
Tidsramme: 90 dager
Måling av sIgA (ng/ml) i innsamlede avgifter
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 90 dager
Målevekt (kg) endring
90 dager
Høyde
Tidsramme: 90 dager
Målehøyde (cm) endring
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadjah Mada University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Hovedetterforsker: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
  • Hovedetterforsker: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KE/FK/293/EC/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humoral immunrespons

Kliniske studier på UHT-melk + Lactobacillus plantarum IS-10506

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere