Влияние парапробиотика Lactobacillus Plantarum IS-10506 на гуморальный иммунный ответ детей начальной школы
22 апреля 2019 г. обновлено: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
Влияние парапробиотика Lactobacillus Plantarum IS-10506 на гуморальный иммунный ответ индонезийских детей начальной школы: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на определение влияния парапробиотика Lactobacillus plantarum IS-10506 на гуморальный иммунный ответ путем измерения фекального sIgA и IgG, IgM и IgA крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тип исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с минимум 72 субъектами, которые были разделены на 2 группы, т.е. 1) группа плацебо, которая будет получать ультрапастеризованное молоко (125 мл) и 2) группа лечения, которая будет получать ультрапастеризованное молоко + парапробиотик Lactobacillus plantarum. IS-10506 5 x 1010 КОЕ/день (125 мл).
Субъекты должны потреблять одну упаковку молока каждый день в течение 90 дней подряд.
До и после вмешательства (день 30 и день 90) будет собрано несколько данных, например, фекальный sIgA, IgG крови, IgM и IgA.
Субъекты набраны из начальной школы округа Джокьякарта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Индонезия, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 7-9 лет
- имеют нормальный индекс массы тела (ИМТ), т. е. -2 ≤ z-показателя < +1, z-показателя с небольшим избыточным весом < +1,5 и z-показателя с небольшим недостатком веса > -3.
Критерий исключения:
- аллергия на молоко
- употребление другого пробиотического продукта
- он / она не хочет прекращать потребление и делать вымывание в течение 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Полученное ультрапастеризованное молоко + парапробиотик Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 КОЕ/день (125 мл) в течение 90 дней
|
125 мл ультрапастеризованного молока (+Lactobacillus plantarum IS-10506) в экспериментальной группе
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Получено ультрапастеризованное молоко (125 мл) в течение 90 дней.
|
125 мл ультрапастеризованного молока давали группе плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный IgG
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение IgG (нг/мл) в собранной сыворотке
|
90 дней
|
|
Сывороточный IgA
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение IgA (нг/мл) в собранной сыворотке
|
90 дней
|
|
Сывороточный IgM
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение IgM (нг/мл) в собранной сыворотке
|
90 дней
|
|
Фекальный sIgA
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение sIgA (нг/мл) в собранных фекалиях
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение веса (кг) изменение
|
90 дней
|
|
Высота
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение высоты измерения (см)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- Главный следователь: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
- Главный следователь: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KE/FK/293/EC/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .