Virkning af paraprobiotisk Lactobacillus Plantarum IS-10506 på humoral immunrespons hos folkeskolebørn
22. april 2019 opdateret af: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
Virkning af paraprobiotisk Lactobacillus Plantarum IS-10506 på humoral immunrespons hos indonesiske folkeskolebørn: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af paraprobiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 på humoral immunrespons ved at måle fæces sIgA og blod IgG, IgM og IgA
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Typen af undersøgelsen er dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg med minimum 72 forsøgspersoner, som er opdelt i 2 grupper, dvs. 1) placebogruppe, som vil modtage UHT-mælk (125 ml) og 2) behandlingsgruppe, som vil modtage UHT-mælk + paraprobiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/dag (125 ml).
Forsøgspersonerne skal indtage en pakke mælk hver dag i 90 på hinanden følgende dage.
Før og efter intervention (dag 30 og dag 90) vil adskillige data blive indsamlet, f.eks. fæces sIgA, blod IgG, IgM og IgA.
Fagene rekrutteret fra folkeskolen i Yogyakarta-distriktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 7-9 år
- har normalt kropsmasseindeks (BMI), dvs. -2 ≤ z-score < +1, let overvægtig z-score < +1,5 og let undervægtig z-score > -3.
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for mælk
- indtagelse af andre probiotiske produkter
- han/hun ønsker ikke at stoppe forbruget og vaske ud i 2 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Modtog UHT-mælk + paraprobiotisk Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/dag (125 ml) i 90 dage
|
125 ml UHT-mælk (+Lactobacillus plantarum IS-10506) givet til behandlingsgruppe
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Modtog UHT-mælk (125 ml) i 90 dage
|
125 ml UHT-mælk givet til placebogruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgG
Tidsramme: 90 dage
|
Måling af IgG (ng/ml) i opsamlet serum
|
90 dage
|
|
Serum IgA
Tidsramme: 90 dage
|
Måling af IgA (ng/ml) i opsamlet serum
|
90 dage
|
|
Serum IgM
Tidsramme: 90 dage
|
Måling af IgM (ng/ml) i opsamlet serum
|
90 dage
|
|
Fækal sIgA
Tidsramme: 90 dage
|
Måling af sIgA (ng/mL) i indsamlede gebyrer
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 90 dage
|
Måling af vægt (kg) ændring
|
90 dage
|
|
Højde
Tidsramme: 90 dage
|
Målehøjde (cm) ændring
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- Ledende efterforsker: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
- Ledende efterforsker: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KE/FK/293/EC/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .