Paraprobioottisen Lactobacillus Plantarum IS-10506:n vaikutus alakoululasten humoraaliseen immuunivasteeseen
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University
Paraprobioottisen Lactobacillus Plantarum IS-10506:n vaikutus indonesialaisten alakoululasten humoraaliseen immuunivasteeseen: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paraprobioottisen Lactobacillus plantarum IS-10506:n vaikutus humoraaliseen immuunivasteeseen mittaamalla ulosteen sIgA ja veren IgG, IgM ja IgA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa oli vähintään 72 koehenkilöä, jotka jaettiin 2 ryhmään eli 1) lumelääkeryhmään, joka saa UHT-maitoa (125 ml) ja 2) hoitoryhmään, joka sai UHT-maitoa + paraprobioottista Lactobacillus plantarum -maitoa. IS-10506 5 x 1010 CFU/päivä (125 ml).
Tutkittavien on nautittava yksi pakkaus maitoa joka päivä 90 peräkkäisenä päivänä.
Ennen ja jälkeen interventiota (päivä 30 ja päivä 90) kerätään useita tietoja, kuten ulosteen sIgA, veren IgG, IgM ja IgA.
Koehenkilöt rekrytoitiin Yogyakartan piirin peruskoulusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
D.I.Yogyakarta
-
Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 7-9 vuoden iässä
- sinulla on normaali painoindeksi (BMI) eli -2 ≤ z-pisteet < +1, hieman ylipainoiset z-pisteet < +1,5 ja hieman alipainoiset z-pisteet > -3.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen maidolle
- kuluttaa muita probioottisia tuotteita
- hän ei halua lopettaa kulutusta ja huuhtelua 2 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Vastaanotettu UHT-maito + paraprobiootti Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/päivä (125 ml) 90 päivän ajan
|
125 ml UHT-maitoa (+Lactobacillus plantarum IS-10506) hoitoryhmälle
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sai UHT-maitoa (125 ml) 90 päivän ajan
|
125 ml UHT-maitoa lumeryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IgG
Aikaikkuna: 90 päivää
|
IgG:n (ng/ml) mittaaminen kerätystä seerumista
|
90 päivää
|
|
Seerumin IgA
Aikaikkuna: 90 päivää
|
IgA:n (ng/ml) mittaaminen kerätystä seerumista
|
90 päivää
|
|
Seerumin IgM
Aikaikkuna: 90 päivää
|
IgM:n (ng/ml) mittaaminen kerätystä seerumista
|
90 päivää
|
|
Ulosteen sIgA
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SIgA:n (ng/ml) mittaaminen kerätyistä fesseistä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mittauspainon (kg) muutos
|
90 päivää
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mittauskorkeuden (cm) muutos
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
- Päätutkija: Mohammad Juffrie, Prof.dr., Gadjah Mada University
- Päätutkija: Lily A Lestari, DR., Gadjah Mada University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE/FK/293/EC/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .