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両側経皮的腎結石術

2022年5月16日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia

両側同時経皮的腎結石切開術の実現可能性と有効性に関する前向き試験

この研究の目的は、両側腎結石の根治的外科療法のための効果的なレジメンを決定することです。 両側同時経皮的腎結石切開術（PCNL）を受けた患者が、段階的に片側の手術を受けた患者と比較して術後転帰の改善を経験するかどうかは不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

この研究の目的は、両側腎結石の根治的外科療法のための効果的なレジメンを決定することです。 両側同時経皮的腎結石切開術（PCNL）を受けた患者が、段階的に片側の手術を受けた患者と比較して術後転帰の改善を経験するかどうかは不明です。

仮説と正当化 大きな腎臓結石の外科的管理のゴールドスタンダードは、経皮的腎結石切開術 (PCNL) です。 大きな腎結石量は >20mm と定義されています。 さらに、PCNL では、代替治療と比較して、10mm を超える下極結石の結石除去率が向上しました。 ガイドラインでは、手術候補者に対してスタッグホーン結石の除去を奨励しています（Assimos et al., 2016）。 両側に大きな結石を抱えた患者は、次の 2 つの一般的な選択肢のいずれかで管理されてきました。(i) 両方の腎臓を手術する 1 回の手術、または (ii) 1 回の手術で片方の腎臓のみを手術する 2 つの別々の手術。 しかし、2 つの実践を直接比較する、前向きに実施された査読済みの研究はありません。 研究者らは、選択した手術計画に基づいて患者の転帰に有意な差があるかどうかを判断しようとしています。

研究者らは、片側 PCNL (U-PCNL) と比較して、1 回の麻酔下での同時両側 PCNL (SB-PCNL) の結果は同等であると仮説を立てています。

  1. ストーンフリー料金
  2. 残石の再介入率と
  3. 周術期合併症率

目的

目標は次のとおりです。

  1. 腎結石および尿管結石に対する両側同時および段階的経皮的腎結石切開術後の転帰に関する臨床データを提供すること
  2. 同時 PCNL と段階的 PCNL に関して患者の好みを判断するため

研究デザイン この研究は、前向き、非無作為化、多施設共同、非盲検試験となります。 参加者はバンクーバー総合病院結石センターを通じて集められ、両側結石について紹介されたことがある、または泌尿器科学科で両側結石について相談を受けており、経皮的腎結石切開術（PCNL）の予定がある人が対象となります。 手術の予約が決定されると、研究の概要を説明する同意書と紹介状が研究コーディネーターから患者に渡されます。 患者は少なくとも 24 時間以内に参加を決定する必要があります。 患者はPCNLの形で結石の外科的管理を受けることになる。 腎臓のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、術後 6 週目までに実行され、結石の破片が残存しているかどうかが確認されます。 患者は、結石除去を評価するために必要に応じてフォローアップCT KUB、腎臓超音波検査、またはKUBを受けた後、3か月後にクリニックでフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ben H Chew, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ストルバイト結石の臨床診断を受けたすべての被験者が含まれる可能性があります。 具体的な包含基準には次のようなものがあります。

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 両側結石負担のあるすべての患者が PCNL 手術の対象となり、適切である
  3. 結石の最終的な外科的管理に医学的に適しています。

除外基準:

以下のいずれかの特徴を持つ患者は、本研究の対象となりません。

  1. 併存疾患があるため根治的な外科療法を安全に受けられない人。
  2. インフォームドコンセントを提供できない患者。
  3. 代替処置（尿管鏡検査、体外衝撃波結石破砕術）を予定している患者
  4. インフォームド・コンセントを与えることができない人
  5. 19歳未満の方
  6. 研究代表者が研究に参加するのに不適格または不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：同時二国間 PCNL
患者は同時に両側PCNLを受けます。
手順：PCNL
経皮的腎結石切開術は、大きな腎臓結石を治療する手段です。
アクティブコンパレータ：一方的なPCNL
片側性の段階的PCNLを受けている患者。
手順：PCNL
経皮的腎結石切開術は、大きな腎臓結石を治療する手段です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー率はカイ二乗分析を使用して測定されます。
時間枠：3ヶ月。
処置後の腎臓結石の除去率。
3ヶ月。
再手続き参加者数
時間枠：3ヶ月。
初回治療後、残存結石に対する再手術が必要な参加者の数。
3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：3ヶ月。
同時両側性PCNLと段階的PCNLのための入院。
3ヶ月。
合併症のある参加者の数
時間枠：3ヶ月。
周術期合併症のある参加者数と各手術の割合。
3ヶ月。
患者の生活の質
時間枠：3ヶ月。
2 つの異なる手順を比較する生活の質の評価は、ウィスコンシン石材の生活の質に関する質問票 (WISQOL) を使用して実施されます。 WISQOL は、腎臓結石を形成する患者向けに設計された、疾患に特化した健康関連の QOL 尺度です。 このアンケートには、社会領域 1、感情領域 2、石関連領域 3、活力領域 4 の 4 つの異なる領域があります。 アンケートでは、患者は 1 (非常に真実) ～ 5 (全く真実ではない) の間で回答します。 。 1 は最悪の結果、5 は最良の結果です。
3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Ben Chew, MD、University of British Columbia, Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H19-00426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ブリティッシュ コロンビア大学が研究のメイン サイトであるため、すべてのデータはサブサイトからブリティッシュ コロンビア大学に転送され、サブサイトへのデータの転送は行われません。 データ転送は匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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