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Néphrolithomy percutanée bilatérale

16 mai 2022 mis à jour par: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Un essai prospectif de faisabilité et d'efficacité de la néphrolithotomie percutanée bilatérale simultanée

Le but de cette étude est de déterminer le schéma thérapeutique efficace pour le traitement chirurgical définitif des calculs rénaux bilatéraux. On ne sait pas si les patients qui subissent une néphrolithotomie percutanée bilatérale simultanée (PCNL) obtiennent de meilleurs résultats postopératoires par rapport aux patients qui ont échelonné des procédures unilatérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Le but de cette recherche est de déterminer un schéma thérapeutique efficace pour le traitement chirurgical définitif des calculs rénaux bilatéraux. On ne sait pas si les patients qui subissent une néphrolithotomie percutanée bilatérale simultanée (PCNL) obtiennent de meilleurs résultats postopératoires par rapport aux patients qui ont échelonné des procédures unilatérales.

Hypothèse et justification L'étalon-or pour la prise en charge chirurgicale des gros calculs rénaux est la néphrolithotomie percutanée (PCNL). Une importante charge de calculs rénaux a été définie comme > 20 mm. En outre, PCNL a amélioré les taux sans pierre pour les calculs du pôle inférieur > 10 mm par rapport aux traitements alternatifs. Les lignes directrices encouragent l'élimination des calculs de corne de cerf pour les candidats chirurgicaux (Assimos et al., 2016). Les patients présentant des charges de calculs bilatérales importantes ont été pris en charge avec l'une des deux options générales suivantes : (i) une procédure unique dans laquelle les deux reins sont opérés ou (ii) deux procédures distinctes dans lesquelles un seul rein est traité par procédure. Cependant, il n'y a pas d'études prospectives évaluées par des pairs comparant directement les deux pratiques. Les enquêteurs cherchent à déterminer s'il existe une différence significative dans les résultats des patients en fonction du schéma chirurgical choisi.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au PCNL unilatéral (U-PCNL), le PCNL bilatéral simultané (SB-PCNL) sous un anesthésique donne des résultats comparables

  1. tarifs sans pierre
  2. taux de réintervention pour calculs résiduels et
  3. taux de complications périopératoires

Objectifs

Les objectifs sont :

  1. Fournir des données cliniques sur les résultats après une néphrolithotomie percutanée bilatérale et étagée simultanée pour les calculs rénaux et urétéraux
  2. Pour déterminer la préférence du patient en ce qui concerne la PCNL simultanée par rapport à la mise en scène

Conception de la recherche Cette étude sera un essai prospectif, non randomisé, multicentrique et non en aveugle. Les participants seront recrutés par le Vancouver General Hospital Stone Centre qui ont été référés pour des calculs bilatéraux ou qui ont été vus en consultation pour des calculs bilatéraux au Département des sciences urologiques et qui doivent subir une néphrolithotomie percutanée (PCNL). Des formulaires de consentement et des lettres d'introduction décrivant l'étude seront remis aux patients par un coordinateur de recherche une fois que la décision sera prise de réserver une intervention chirurgicale. Les patients auront au moins 24 heures pour décider de participer. Les patients recevront une prise en charge chirurgicale de leurs calculs sous forme de PCNL. Une tomodensitométrie (TDM) des reins sera effectuée après l'opération à la semaine 6 pour déterminer si des fragments de pierre résiduels sont présents. Les patients seront vus en suivi à 3 mois en clinique après avoir subi un suivi CT KUB, échographie rénale ou KUB si nécessaire pour évaluer la clairance des calculs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ben H Chew, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets ayant un diagnostic clinique de calculs de struvite seront potentiellement inclus. Les critères d'inclusion spécifiques comprennent les éléments suivants :

  1. Âge >18 ans
  2. Tout patient présentant une charge lithiasique bilatérale éligible et approprié pour la procédure PCNL
  3. Médicalement apte à la prise en charge chirurgicale définitive des calculs.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes ne seront pas éligibles pour la présente étude :

  1. Ceux qui ont des comorbidités médicales les empêchant de subir en toute sécurité un traitement chirurgical définitif.
  2. Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  3. Patients devant subir des procédures alternatives (urétéroscopie, lithotripsie extracorporelle par ondes de choc)
  4. Toute personne incapable de donner son consentement éclairé
  5. Toute personne de moins de 19 ans
  6. Toute personne qui, de l'avis du PI, est inapte ou inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCNL bilatérale simultanée
Les patients subissent une PCNL bilatérale simultanée.
La néphrolithotomie percutanée est un moyen de traiter les gros fardeaux de calculs rénaux.
Comparateur actif: PCNL unilatéral
Patients subissant une PCNL par étapes unilatérales.
La néphrolithotomie percutanée est un moyen de traiter les gros fardeaux de calculs rénaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans pierre mesurés à l'aide de l'analyse Chi-Square.
Délai: 3 mois.
Taux d'élimination des calculs rénaux après la procédure.
3 mois.
Nombre de participants avec procédures répétées
Délai: 3 mois.
Nombre de participants nécessitant des interventions chirurgicales répétées pour les calculs résiduels après le traitement initial.
3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois.
Séjour à l'hôpital pour PCNL bilatéral simultané versus échelonné.
3 mois.
Nombre de participants avec complications
Délai: 3 mois.
Nombre de participants présentant des complications périopératoires et taux pour chaque procédure.
3 mois.
Qualité de vie des patients
Délai: 3 mois.
Une évaluation de la qualité de vie comparant les deux procédures différentes sera réalisée avec le questionnaire Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). WISQOL est une mesure de la qualité de vie liée à la santé et spécifique à une maladie conçue pour les patients qui forment des calculs rénaux. Ce questionnaire comporte 4 domaines différents : domaine social 1, domaine émotionnel 2, domaine lié à la pierre 3 et domaine de la vitalité 4. Dans le questionnaire, les patients doivent répondre entre 1 (très vrai) et 5 (pas vrai du tout) . 1 est le pire résultat et 5 est le meilleur résultat.
3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-00426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'Université de la Colombie-Britannique est le site principal de l'étude, donc toutes les données seront transférées des sous-sites à l'Université de la Colombie-Britannique, et aucun transfert de données vers les sous-sites. Tout transfert de données sera anonymisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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