- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03924362
Néphrolithomy percutanée bilatérale
Un essai prospectif de faisabilité et d'efficacité de la néphrolithotomie percutanée bilatérale simultanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Le but de cette recherche est de déterminer un schéma thérapeutique efficace pour le traitement chirurgical définitif des calculs rénaux bilatéraux. On ne sait pas si les patients qui subissent une néphrolithotomie percutanée bilatérale simultanée (PCNL) obtiennent de meilleurs résultats postopératoires par rapport aux patients qui ont échelonné des procédures unilatérales.
Hypothèse et justification L'étalon-or pour la prise en charge chirurgicale des gros calculs rénaux est la néphrolithotomie percutanée (PCNL). Une importante charge de calculs rénaux a été définie comme > 20 mm. En outre, PCNL a amélioré les taux sans pierre pour les calculs du pôle inférieur > 10 mm par rapport aux traitements alternatifs. Les lignes directrices encouragent l'élimination des calculs de corne de cerf pour les candidats chirurgicaux (Assimos et al., 2016). Les patients présentant des charges de calculs bilatérales importantes ont été pris en charge avec l'une des deux options générales suivantes : (i) une procédure unique dans laquelle les deux reins sont opérés ou (ii) deux procédures distinctes dans lesquelles un seul rein est traité par procédure. Cependant, il n'y a pas d'études prospectives évaluées par des pairs comparant directement les deux pratiques. Les enquêteurs cherchent à déterminer s'il existe une différence significative dans les résultats des patients en fonction du schéma chirurgical choisi.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au PCNL unilatéral (U-PCNL), le PCNL bilatéral simultané (SB-PCNL) sous un anesthésique donne des résultats comparables
- tarifs sans pierre
- taux de réintervention pour calculs résiduels et
- taux de complications périopératoires
Objectifs
Les objectifs sont :
- Fournir des données cliniques sur les résultats après une néphrolithotomie percutanée bilatérale et étagée simultanée pour les calculs rénaux et urétéraux
- Pour déterminer la préférence du patient en ce qui concerne la PCNL simultanée par rapport à la mise en scène
Conception de la recherche Cette étude sera un essai prospectif, non randomisé, multicentrique et non en aveugle. Les participants seront recrutés par le Vancouver General Hospital Stone Centre qui ont été référés pour des calculs bilatéraux ou qui ont été vus en consultation pour des calculs bilatéraux au Département des sciences urologiques et qui doivent subir une néphrolithotomie percutanée (PCNL). Des formulaires de consentement et des lettres d'introduction décrivant l'étude seront remis aux patients par un coordinateur de recherche une fois que la décision sera prise de réserver une intervention chirurgicale. Les patients auront au moins 24 heures pour décider de participer. Les patients recevront une prise en charge chirurgicale de leurs calculs sous forme de PCNL. Une tomodensitométrie (TDM) des reins sera effectuée après l'opération à la semaine 6 pour déterminer si des fragments de pierre résiduels sont présents. Les patients seront vus en suivi à 3 mois en clinique après avoir subi un suivi CT KUB, échographie rénale ou KUB si nécessaire pour évaluer la clairance des calculs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor Wong
- Numéro de téléphone: 62421 604-875-4111
- E-mail: kfvwong@alumni.ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Recrutement
- University of British Columbia
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Contact:
- Victor Wong, BSc
- Numéro de téléphone: 62421 6048754111
- E-mail: victor.kf.wong@ubc.ca
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Chercheur principal:
- Ben H Chew, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets ayant un diagnostic clinique de calculs de struvite seront potentiellement inclus. Les critères d'inclusion spécifiques comprennent les éléments suivants :
- Âge >18 ans
- Tout patient présentant une charge lithiasique bilatérale éligible et approprié pour la procédure PCNL
- Médicalement apte à la prise en charge chirurgicale définitive des calculs.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes ne seront pas éligibles pour la présente étude :
- Ceux qui ont des comorbidités médicales les empêchant de subir en toute sécurité un traitement chirurgical définitif.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients devant subir des procédures alternatives (urétéroscopie, lithotripsie extracorporelle par ondes de choc)
- Toute personne incapable de donner son consentement éclairé
- Toute personne de moins de 19 ans
- Toute personne qui, de l'avis du PI, est inapte ou inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCNL bilatérale simultanée
Les patients subissent une PCNL bilatérale simultanée.
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La néphrolithotomie percutanée est un moyen de traiter les gros fardeaux de calculs rénaux.
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Comparateur actif: PCNL unilatéral
Patients subissant une PCNL par étapes unilatérales.
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La néphrolithotomie percutanée est un moyen de traiter les gros fardeaux de calculs rénaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans pierre mesurés à l'aide de l'analyse Chi-Square.
Délai: 3 mois.
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Taux d'élimination des calculs rénaux après la procédure.
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3 mois.
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Nombre de participants avec procédures répétées
Délai: 3 mois.
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Nombre de participants nécessitant des interventions chirurgicales répétées pour les calculs résiduels après le traitement initial.
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3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois.
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Séjour à l'hôpital pour PCNL bilatéral simultané versus échelonné.
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3 mois.
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Nombre de participants avec complications
Délai: 3 mois.
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Nombre de participants présentant des complications périopératoires et taux pour chaque procédure.
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3 mois.
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Qualité de vie des patients
Délai: 3 mois.
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Une évaluation de la qualité de vie comparant les deux procédures différentes sera réalisée avec le questionnaire Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL).
WISQOL est une mesure de la qualité de vie liée à la santé et spécifique à une maladie conçue pour les patients qui forment des calculs rénaux.
Ce questionnaire comporte 4 domaines différents : domaine social 1, domaine émotionnel 2, domaine lié à la pierre 3 et domaine de la vitalité 4. Dans le questionnaire, les patients doivent répondre entre 1 (très vrai) et 5 (pas vrai du tout) . 1 est le pire résultat et 5 est le meilleur résultat.
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3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Jones P, Dhliwayo B, Rai BP, Mokete M, Amitharaj R, Aboumarzouk OM, Somani BK. Safety, Feasibility, and Efficacy of Bilateral Synchronous Percutaneous Nephrolithotomy for Bilateral Stone Disease: Evidence from a Systematic Review. J Endourol. 2017 Apr;31(4):334-340. doi: 10.1089/end.2016.0851. Epub 2017 Mar 22.
- Kang SK, Cho KS, Kang DH, Jung HD, Kwon JK, Lee JY. Systematic review and meta-analysis to compare success rates of retrograde intrarenal surgery versus percutaneous nephrolithotomy for renal stones >2 cm: An update. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9119. doi: 10.1097/MD.0000000000009119.
- Silverstein AD, Terranova SA, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Pietrow PK, Munver R, Albala DM, Preminger GM. Bilateral renal calculi: assessment of staged v synchronous percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2004 Mar;18(2):145-51. doi: 10.1089/089277904322959770.
- Wang CJ, Chang CH, Huang SW. Simultaneous bilateral tubeless percutaneous nephrolithotomy of staghorn stones: a prospective randomized controlled study. Urol Res. 2011 Aug;39(4):289-94. doi: 10.1007/s00240-010-0342-x. Epub 2010 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-00426
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