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Nefrolitotomía percutánea bilateral

16 de mayo de 2022 actualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Un ensayo prospectivo de viabilidad y eficacia de la nefrolitotomía percutánea bilateral simultánea

El propósito de este estudio es determinar el régimen eficaz para el tratamiento quirúrgico definitivo de los cálculos renales bilaterales. Se desconoce si los pacientes que se someten a una nefrolitotomía percutánea bilateral simultánea (NLPC) experimentan mejores resultados posoperatorios en comparación con los pacientes que se someten a procedimientos unilaterales por etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

El objetivo de esta investigación es determinar un régimen eficaz para el tratamiento quirúrgico definitivo de los cálculos renales bilaterales. Se desconoce si los pacientes que se someten a una nefrolitotomía percutánea bilateral simultánea (NLPC) experimentan mejores resultados posoperatorios en comparación con los pacientes que se someten a procedimientos unilaterales por etapas.

Hipótesis y justificación El estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de los cálculos renales grandes es la nefrolitotomía percutánea (NLPC). Una gran carga de cálculos renales se ha definido como > 20 mm. Además, PCNL ha mejorado las tasas de ausencia de cálculos para los cálculos del polo inferior >10 mm en comparación con los tratamientos alternativos. Las pautas fomentan la eliminación de los cálculos coraliformes para los candidatos quirúrgicos (Assimos et al., 2016). Los pacientes con grandes cargas de cálculos bilaterales se han tratado con una de dos opciones generales: (i) un solo procedimiento en el que se operan ambos riñones o (ii) dos procedimientos separados en los que solo se aborda un riñón por procedimiento. Sin embargo, no existen estudios prospectivos revisados ​​por pares que comparen directamente las dos prácticas. Los investigadores buscan determinar si existe una diferencia significativa en los resultados de los pacientes según el régimen quirúrgico elegido.

Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la NLPC unilateral (U-PCNL), la NLPC bilateral simultánea (SB-PCNL) bajo un mismo anestésico produce resultados comparables.

  1. tarifas sin piedra
  2. tasas de reintervención para cálculos residuales y
  3. tasas de complicaciones perioperatorias

Objetivos

Los objetivos son:

  1. Proporcionar datos clínicos sobre los resultados después de la nefrolitotomía percutánea simultánea bilateral y por etapas para cálculos renales y ureterales.
  2. Determinar la preferencia del paciente con respecto a la NLPC simultánea versus por etapas

Diseño de la investigación Este estudio será un ensayo prospectivo, no aleatorio, multicéntrico y no ciego. Los participantes se acumularán a través del Centro de cálculos del Hospital General de Vancouver que hayan sido remitidos por cálculos bilaterales o hayan sido vistos en consulta por cálculos bilaterales en el Departamento de Ciencias Urológicas y estén programados para una nefrolitotomía percutánea (PCNL). Un coordinador de investigación entregará a los pacientes formularios de consentimiento y cartas de presentación que describan el estudio una vez que se haya tomado la decisión de programar la cirugía. Los pacientes tendrán al menos 24 horas para decidir participar. Los pacientes recibirán tratamiento quirúrgico para sus cálculos en forma de NLPC. Se realizará una tomografía computarizada (TC) de los riñones después de la operación en la semana 6 para determinar si hay fragmentos de cálculos residuales presentes. Los pacientes serán vistos en el seguimiento a los 3 meses en la clínica después de someterse a un CT KUB de seguimiento, ultrasonido renal o KUB según sea necesario para evaluar la eliminación de cálculos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victor Wong
  • Número de teléfono: 62421 604-875-4111
  • Correo electrónico: kfvwong@alumni.ubc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ben H Chew, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán potencialmente todos los sujetos con un diagnóstico clínico de cálculos de estruvita. Los criterios de inclusión específicos incluyen lo siguiente:

  1. Edad >18 años
  2. Cualquier paciente con carga litiásica bilateral elegible y apropiado para el procedimiento de NLPC
  3. Médicamente apto para el tratamiento quirúrgico definitivo de los cálculos.

Criterio de exclusión:

No serán elegibles para el presente estudio los pacientes que presenten alguna de las siguientes características:

  1. Aquellos con comorbilidades médicas que les impidan someterse con seguridad a la terapia quirúrgica definitiva.
  2. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  3. Pacientes que están programados para procedimientos alternativos (ureteroscopia, litotricia extracorpórea por ondas de choque)
  4. Cualquiera que no pueda dar su consentimiento informado
  5. Cualquier persona menor de 19 años.
  6. Cualquiera que, en opinión del PI, no sea apto o apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NLPC bilateral simultánea
Los pacientes se someten a NLP bilateral simultánea.
La nefrolitotomía percutánea es un medio para tratar grandes cargas de cálculos renales.
Comparador activo: NLPC unilateral
Pacientes sometidos a NLPC unilateral por etapas.
La nefrolitotomía percutánea es un medio para tratar grandes cargas de cálculos renales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices libres de cálculos medidos mediante el análisis de chi-cuadrado.
Periodo de tiempo: 3 meses.
Tasa de eliminación de cálculos renales después del procedimiento.
3 meses.
Número de participantes con procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 3 meses.
Número de participantes que requirieron procedimientos quirúrgicos repetidos para cálculos residuales después del tratamiento inicial.
3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses.
Estancia hospitalaria por NLPC simultánea bilateral versus por etapas.
3 meses.
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses.
Número de participantes con complicaciones perioperatorias y tasas para cada procedimiento.
3 meses.
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses.
La evaluación de la calidad de vida que compara los dos procedimientos diferentes se realizará con el cuestionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). WISQOL es una medida de calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad diseñada para pacientes que forman cálculos renales. Este cuestionario tiene 4 dominios diferentes: dominio social 1, dominio emocional 2, dominio relacionado con los cálculos 3 y dominio de vitalidad 4. En el cuestionario, los pacientes deben responder entre 1 (Muy cierto) y 5 (Nada cierto) . 1 es el peor resultado y 5 es el mejor resultado.
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H19-00426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La Universidad de Columbia Británica es el sitio principal del estudio, por lo tanto, todos los datos se transferirán de los subsitios a la Universidad de Columbia Británica y no se transferirán datos a los subsitios. Cualquier transferencia de datos será desidentificada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCNL

3
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