- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03924362
Nefrolitotomía percutánea bilateral
Un ensayo prospectivo de viabilidad y eficacia de la nefrolitotomía percutánea bilateral simultánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de esta investigación es determinar un régimen eficaz para el tratamiento quirúrgico definitivo de los cálculos renales bilaterales. Se desconoce si los pacientes que se someten a una nefrolitotomía percutánea bilateral simultánea (NLPC) experimentan mejores resultados posoperatorios en comparación con los pacientes que se someten a procedimientos unilaterales por etapas.
Hipótesis y justificación El estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de los cálculos renales grandes es la nefrolitotomía percutánea (NLPC). Una gran carga de cálculos renales se ha definido como > 20 mm. Además, PCNL ha mejorado las tasas de ausencia de cálculos para los cálculos del polo inferior >10 mm en comparación con los tratamientos alternativos. Las pautas fomentan la eliminación de los cálculos coraliformes para los candidatos quirúrgicos (Assimos et al., 2016). Los pacientes con grandes cargas de cálculos bilaterales se han tratado con una de dos opciones generales: (i) un solo procedimiento en el que se operan ambos riñones o (ii) dos procedimientos separados en los que solo se aborda un riñón por procedimiento. Sin embargo, no existen estudios prospectivos revisados por pares que comparen directamente las dos prácticas. Los investigadores buscan determinar si existe una diferencia significativa en los resultados de los pacientes según el régimen quirúrgico elegido.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la NLPC unilateral (U-PCNL), la NLPC bilateral simultánea (SB-PCNL) bajo un mismo anestésico produce resultados comparables.
- tarifas sin piedra
- tasas de reintervención para cálculos residuales y
- tasas de complicaciones perioperatorias
Objetivos
Los objetivos son:
- Proporcionar datos clínicos sobre los resultados después de la nefrolitotomía percutánea simultánea bilateral y por etapas para cálculos renales y ureterales.
- Determinar la preferencia del paciente con respecto a la NLPC simultánea versus por etapas
Diseño de la investigación Este estudio será un ensayo prospectivo, no aleatorio, multicéntrico y no ciego. Los participantes se acumularán a través del Centro de cálculos del Hospital General de Vancouver que hayan sido remitidos por cálculos bilaterales o hayan sido vistos en consulta por cálculos bilaterales en el Departamento de Ciencias Urológicas y estén programados para una nefrolitotomía percutánea (PCNL). Un coordinador de investigación entregará a los pacientes formularios de consentimiento y cartas de presentación que describan el estudio una vez que se haya tomado la decisión de programar la cirugía. Los pacientes tendrán al menos 24 horas para decidir participar. Los pacientes recibirán tratamiento quirúrgico para sus cálculos en forma de NLPC. Se realizará una tomografía computarizada (TC) de los riñones después de la operación en la semana 6 para determinar si hay fragmentos de cálculos residuales presentes. Los pacientes serán vistos en el seguimiento a los 3 meses en la clínica después de someterse a un CT KUB de seguimiento, ultrasonido renal o KUB según sea necesario para evaluar la eliminación de cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Wong
- Número de teléfono: 62421 604-875-4111
- Correo electrónico: kfvwong@alumni.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- Victor Wong, BSc
- Número de teléfono: 62421 6048754111
- Correo electrónico: victor.kf.wong@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Ben H Chew, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán potencialmente todos los sujetos con un diagnóstico clínico de cálculos de estruvita. Los criterios de inclusión específicos incluyen lo siguiente:
- Edad >18 años
- Cualquier paciente con carga litiásica bilateral elegible y apropiado para el procedimiento de NLPC
- Médicamente apto para el tratamiento quirúrgico definitivo de los cálculos.
Criterio de exclusión:
No serán elegibles para el presente estudio los pacientes que presenten alguna de las siguientes características:
- Aquellos con comorbilidades médicas que les impidan someterse con seguridad a la terapia quirúrgica definitiva.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que están programados para procedimientos alternativos (ureteroscopia, litotricia extracorpórea por ondas de choque)
- Cualquiera que no pueda dar su consentimiento informado
- Cualquier persona menor de 19 años.
- Cualquiera que, en opinión del PI, no sea apto o apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NLPC bilateral simultánea
Los pacientes se someten a NLP bilateral simultánea.
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La nefrolitotomía percutánea es un medio para tratar grandes cargas de cálculos renales.
|
Comparador activo: NLPC unilateral
Pacientes sometidos a NLPC unilateral por etapas.
|
La nefrolitotomía percutánea es un medio para tratar grandes cargas de cálculos renales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índices libres de cálculos medidos mediante el análisis de chi-cuadrado.
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
Tasa de eliminación de cálculos renales después del procedimiento.
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3 meses.
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Número de participantes con procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
Número de participantes que requirieron procedimientos quirúrgicos repetidos para cálculos residuales después del tratamiento inicial.
|
3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
Estancia hospitalaria por NLPC simultánea bilateral versus por etapas.
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3 meses.
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Número de participantes con complicaciones perioperatorias y tasas para cada procedimiento.
|
3 meses.
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
La evaluación de la calidad de vida que compara los dos procedimientos diferentes se realizará con el cuestionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL).
WISQOL es una medida de calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad diseñada para pacientes que forman cálculos renales.
Este cuestionario tiene 4 dominios diferentes: dominio social 1, dominio emocional 2, dominio relacionado con los cálculos 3 y dominio de vitalidad 4. En el cuestionario, los pacientes deben responder entre 1 (Muy cierto) y 5 (Nada cierto) . 1 es el peor resultado y 5 es el mejor resultado.
|
3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Jones P, Dhliwayo B, Rai BP, Mokete M, Amitharaj R, Aboumarzouk OM, Somani BK. Safety, Feasibility, and Efficacy of Bilateral Synchronous Percutaneous Nephrolithotomy for Bilateral Stone Disease: Evidence from a Systematic Review. J Endourol. 2017 Apr;31(4):334-340. doi: 10.1089/end.2016.0851. Epub 2017 Mar 22.
- Kang SK, Cho KS, Kang DH, Jung HD, Kwon JK, Lee JY. Systematic review and meta-analysis to compare success rates of retrograde intrarenal surgery versus percutaneous nephrolithotomy for renal stones >2 cm: An update. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9119. doi: 10.1097/MD.0000000000009119.
- Silverstein AD, Terranova SA, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Pietrow PK, Munver R, Albala DM, Preminger GM. Bilateral renal calculi: assessment of staged v synchronous percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2004 Mar;18(2):145-51. doi: 10.1089/089277904322959770.
- Wang CJ, Chang CH, Huang SW. Simultaneous bilateral tubeless percutaneous nephrolithotomy of staghorn stones: a prospective randomized controlled study. Urol Res. 2011 Aug;39(4):289-94. doi: 10.1007/s00240-010-0342-x. Epub 2010 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-00426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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