Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral perkutan nefrolitomi

16. mai 2022 oppdatert av: Ben Chew, MD, University of British Columbia

En prospektiv studie av gjennomførbarhet og effektivitet av samtidig bilateral perkutan nefrolitotomi

Hensikten med denne studien er å bestemme det effektive regimet for definitiv kirurgisk behandling av bilaterale nyrestein. Det er ukjent om pasienter som gjennomgår samtidig bilateral perkutan nefrolitotomi (PCNL) opplever forbedrede postoperative utfall sammenlignet med pasienter som har iscenesatt ensidige prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Målet med denne forskningen er å bestemme et effektivt regime for definitiv kirurgisk behandling av bilaterale nyrestein. Det er ukjent om pasienter som gjennomgår samtidig bilateral perkutan nefrolitotomi (PCNL) opplever forbedrede postoperative utfall sammenlignet med pasienter som har iscenesatt ensidige prosedyrer.

Hypotese og begrunnelse Gullstandarden for kirurgisk behandling av store nyrestein er perkutan nefrolitotomi (PCNL). En stor nyresteinbelastning er definert som >20 mm. I tillegg har PCNL forbedret steinfrie rater for nedre polsteng >10 mm sammenlignet med alternative behandlinger. Retningslinjer oppfordrer til fjerning av staghornsten for kirurgiske kandidater (Assimos et al., 2016). Pasienter med bilaterale store steinbyrder har blitt behandlet med ett av to generelle alternativer: (i) en enkelt prosedyre der begge nyrene blir operert eller (ii) to separate prosedyrer der kun én nyre behandles per prosedyre. Imidlertid er det ingen prospektivt utførte fagfellevurderte studier som direkte sammenligner de to praksisene. Etterforskerne søker å finne ut om det er en signifikant forskjell i pasientutfall basert på det valgte kirurgiske regimet.

Etterforskerne antar at sammenlignet med unilateral PCNL (U-PCNL), gir samtidig bilateral PCNL (SB-PCNL) under en bedøvelse sammenlignbare

  1. steinfrie priser
  2. re-intervensjonssatser for reststein og
  3. perioperative komplikasjoner

Mål

Målene er:

  1. Å gi kliniske data om utfall etter samtidig bilateral og trinnvis perkutan nefrolitotomi for nyre- og ureteralstein
  2. For å bestemme pasientens preferanser med hensyn til samtidig versus iscenesatt PCNL

Forskningsdesign Denne studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, ikke-blind studie. Deltakere vil bli akkumulert gjennom Vancouver General Hospital Stone Center som har blitt henvist for bilaterale steiner eller har blitt sett i konsultasjon for bilaterale steiner ved Institutt for urologiske vitenskaper og er planlagt for en perkutan nefrolitotomi (PCNL). Samtykkeskjemaer og introduksjonsbrev som beskriver studien vil bli gitt til pasienter av en forskningskoordinator når beslutningen er tatt om å bestille operasjon. Pasienter vil ha minst 24 timer på seg til å bestemme seg for å delta. Pasienter vil få kirurgisk behandling for steinene sine i form av PCNL. En computertomografi (CT) skanning av nyrene vil bli utført postoperativt innen uke 6 for å avgjøre om noen gjenværende steinfragmenter er tilstede. Pasienter vil bli sett i oppfølging etter 3 måneder i klinikken etter å ha gjennomgått en oppfølging CT KUB, nyre-ultralyd eller KUB etter behov for å evaluere steinrydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ben H Chew, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner med en klinisk diagnose struvittsten vil potensielt inkluderes. Spesifikke inkluderingskriterier inkluderer følgende:

  1. Alder >18 år
  2. Enhver pasient med bilateral steinbyrde er kvalifisert og egnet for PCNL-prosedyre
  3. Medisinsk egnet for definitiv kirurgisk behandling av stein.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende egenskaper vil ikke være kvalifisert for denne studien:

  1. De med medisinske komorbiditeter hindrer dem i å trygt gjennomgå definitiv kirurgisk terapi.
  2. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  3. Pasienter som er planlagt for alternative prosedyrer (ureteroskopi, ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi)
  4. Alle som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke
  5. Alle under 19 år
  6. Alle som etter PI mener er uegnet eller uegnet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig bilateral PCNL
Pasienter gjennomgår samtidig bilateral PCNL.
Perkutan nefrolitotomi er et middel for å behandle store nyresteinsbelastninger.
Aktiv komparator: Unilateral PCNL
Pasienter som gjennomgår ensidig iscenesatt PCNL.
Perkutan nefrolitotomi er et middel for å behandle store nyresteinsbelastninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfrie priser Målt ved hjelp av Chi-Square-analyse.
Tidsramme: 3 måneder.
Hastighet for fjerning av nyrestein etter prosedyren.
3 måneder.
Antall deltakere med gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 3 måneder.
Antall deltakere som krever gjentatte kirurgiske prosedyrer for gjenværende steiner etter innledende behandling.
3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder.
Sykehusopphold for samtidig bilateral versus iscenesatt PCNL.
3 måneder.
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder.
Antall deltakere med perioperativ komplikasjon og rater for hver prosedyre.
3 måneder.
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder.
Livskvalitetsvurdering som sammenligner de to forskjellige prosedyrene vil bli utført med Wisconsin Stone Quality of Life-spørreskjema (WISQOL). WISQOL er et sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsmål utviklet for pasienter som danner nyrestein. Dette spørreskjemaet har 4 forskjellige domener: sosialt domene 1, emosjonelt domene 2, steinrelatert domene 3 og vitalitet domene 4. I spørreskjemaet skal pasientene svare mellom 1 (Svært sant) til 5 (Ikke sant i det hele tatt) . 1 er det verste resultatet, og 5 er det beste resultatet.
3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

University of British Columbia er hovedsiden for studien, derfor vil alle data overføres fra undersidene til University of British Columbia, og ingen overføring av data til undersidene. Eventuell dataoverføring vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere