- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03924362
Bilateral perkutan nefrolitomi
En prospektiv studie av gjennomførbarhet og effektivitet av samtidig bilateral perkutan nefrolitotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Målet med denne forskningen er å bestemme et effektivt regime for definitiv kirurgisk behandling av bilaterale nyrestein. Det er ukjent om pasienter som gjennomgår samtidig bilateral perkutan nefrolitotomi (PCNL) opplever forbedrede postoperative utfall sammenlignet med pasienter som har iscenesatt ensidige prosedyrer.
Hypotese og begrunnelse Gullstandarden for kirurgisk behandling av store nyrestein er perkutan nefrolitotomi (PCNL). En stor nyresteinbelastning er definert som >20 mm. I tillegg har PCNL forbedret steinfrie rater for nedre polsteng >10 mm sammenlignet med alternative behandlinger. Retningslinjer oppfordrer til fjerning av staghornsten for kirurgiske kandidater (Assimos et al., 2016). Pasienter med bilaterale store steinbyrder har blitt behandlet med ett av to generelle alternativer: (i) en enkelt prosedyre der begge nyrene blir operert eller (ii) to separate prosedyrer der kun én nyre behandles per prosedyre. Imidlertid er det ingen prospektivt utførte fagfellevurderte studier som direkte sammenligner de to praksisene. Etterforskerne søker å finne ut om det er en signifikant forskjell i pasientutfall basert på det valgte kirurgiske regimet.
Etterforskerne antar at sammenlignet med unilateral PCNL (U-PCNL), gir samtidig bilateral PCNL (SB-PCNL) under en bedøvelse sammenlignbare
- steinfrie priser
- re-intervensjonssatser for reststein og
- perioperative komplikasjoner
Mål
Målene er:
- Å gi kliniske data om utfall etter samtidig bilateral og trinnvis perkutan nefrolitotomi for nyre- og ureteralstein
- For å bestemme pasientens preferanser med hensyn til samtidig versus iscenesatt PCNL
Forskningsdesign Denne studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, ikke-blind studie. Deltakere vil bli akkumulert gjennom Vancouver General Hospital Stone Center som har blitt henvist for bilaterale steiner eller har blitt sett i konsultasjon for bilaterale steiner ved Institutt for urologiske vitenskaper og er planlagt for en perkutan nefrolitotomi (PCNL). Samtykkeskjemaer og introduksjonsbrev som beskriver studien vil bli gitt til pasienter av en forskningskoordinator når beslutningen er tatt om å bestille operasjon. Pasienter vil ha minst 24 timer på seg til å bestemme seg for å delta. Pasienter vil få kirurgisk behandling for steinene sine i form av PCNL. En computertomografi (CT) skanning av nyrene vil bli utført postoperativt innen uke 6 for å avgjøre om noen gjenværende steinfragmenter er tilstede. Pasienter vil bli sett i oppfølging etter 3 måneder i klinikken etter å ha gjennomgått en oppfølging CT KUB, nyre-ultralyd eller KUB etter behov for å evaluere steinrydning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Wong
- Telefonnummer: 62421 604-875-4111
- E-post: kfvwong@alumni.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Victor Wong, BSc
- Telefonnummer: 62421 6048754111
- E-post: victor.kf.wong@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Ben H Chew, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner med en klinisk diagnose struvittsten vil potensielt inkluderes. Spesifikke inkluderingskriterier inkluderer følgende:
- Alder >18 år
- Enhver pasient med bilateral steinbyrde er kvalifisert og egnet for PCNL-prosedyre
- Medisinsk egnet for definitiv kirurgisk behandling av stein.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende egenskaper vil ikke være kvalifisert for denne studien:
- De med medisinske komorbiditeter hindrer dem i å trygt gjennomgå definitiv kirurgisk terapi.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som er planlagt for alternative prosedyrer (ureteroskopi, ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi)
- Alle som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke
- Alle under 19 år
- Alle som etter PI mener er uegnet eller uegnet til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidig bilateral PCNL
Pasienter gjennomgår samtidig bilateral PCNL.
|
Perkutan nefrolitotomi er et middel for å behandle store nyresteinsbelastninger.
|
|
Aktiv komparator: Unilateral PCNL
Pasienter som gjennomgår ensidig iscenesatt PCNL.
|
Perkutan nefrolitotomi er et middel for å behandle store nyresteinsbelastninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfrie priser Målt ved hjelp av Chi-Square-analyse.
Tidsramme: 3 måneder.
|
Hastighet for fjerning av nyrestein etter prosedyren.
|
3 måneder.
|
|
Antall deltakere med gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 3 måneder.
|
Antall deltakere som krever gjentatte kirurgiske prosedyrer for gjenværende steiner etter innledende behandling.
|
3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder.
|
Sykehusopphold for samtidig bilateral versus iscenesatt PCNL.
|
3 måneder.
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder.
|
Antall deltakere med perioperativ komplikasjon og rater for hver prosedyre.
|
3 måneder.
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder.
|
Livskvalitetsvurdering som sammenligner de to forskjellige prosedyrene vil bli utført med Wisconsin Stone Quality of Life-spørreskjema (WISQOL).
WISQOL er et sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsmål utviklet for pasienter som danner nyrestein.
Dette spørreskjemaet har 4 forskjellige domener: sosialt domene 1, emosjonelt domene 2, steinrelatert domene 3 og vitalitet domene 4. I spørreskjemaet skal pasientene svare mellom 1 (Svært sant) til 5 (Ikke sant i det hele tatt) . 1 er det verste resultatet, og 5 er det beste resultatet.
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Jones P, Dhliwayo B, Rai BP, Mokete M, Amitharaj R, Aboumarzouk OM, Somani BK. Safety, Feasibility, and Efficacy of Bilateral Synchronous Percutaneous Nephrolithotomy for Bilateral Stone Disease: Evidence from a Systematic Review. J Endourol. 2017 Apr;31(4):334-340. doi: 10.1089/end.2016.0851. Epub 2017 Mar 22.
- Kang SK, Cho KS, Kang DH, Jung HD, Kwon JK, Lee JY. Systematic review and meta-analysis to compare success rates of retrograde intrarenal surgery versus percutaneous nephrolithotomy for renal stones >2 cm: An update. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9119. doi: 10.1097/MD.0000000000009119.
- Silverstein AD, Terranova SA, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Pietrow PK, Munver R, Albala DM, Preminger GM. Bilateral renal calculi: assessment of staged v synchronous percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2004 Mar;18(2):145-51. doi: 10.1089/089277904322959770.
- Wang CJ, Chang CH, Huang SW. Simultaneous bilateral tubeless percutaneous nephrolithotomy of staghorn stones: a prospective randomized controlled study. Urol Res. 2011 Aug;39(4):289-94. doi: 10.1007/s00240-010-0342-x. Epub 2010 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-00426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .