双侧经皮肾镜取石术
2022年5月16日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
同步双侧经皮肾镜取石术可行性和有效性的前瞻性试验
本研究的目的是确定双侧肾结石根治性手术治疗的有效方案。
与分期进行单侧手术的患者相比，同时接受双侧经皮肾镜取石术 (PCNL) 的患者的术后结果是否有所改善尚不清楚。
研究概览
详细说明
目的：
本研究的目的是确定双侧肾结石根治性手术治疗的有效方案。 与分期进行单侧手术的患者相比，同时接受双侧经皮肾镜取石术 (PCNL) 的患者的术后结果是否有所改善尚不清楚。
假设和论证 大肾结石手术治疗的金标准是经皮肾镜取石术 (PCNL)。 大的肾结石负荷被定义为>20mm。 此外，与替代治疗相比，PCNL 提高了>10mm 的下极结石的无结石率。 指南鼓励手术候选者切除鹿角形结石（Assimos 等人，2016 年）。 双侧结石负荷大的患者已通过以下两种一般选择之一进行治疗：(i) 对两个肾脏进行手术的单一手术或 (ii) 两个单独的手术，每个手术仅处理一个肾脏。 然而，没有前瞻性的同行评审研究直接比较这两种做法。 研究人员试图根据所选择的手术方案确定患者结果是否存在显着差异。
研究人员假设，与单侧 PCNL (U-PCNL) 相比，在一种麻醉下同时双侧 PCNL (SB-PCNL) 的结果相当
- 石头免费率
- 残余结石的再干预率和
- 围手术期并发症发生率
目标
目标是：
- 提供同时双侧和分期经皮肾镜取石术治疗肾和输尿管结石后结果的临床数据
- 确定患者对同步与分期 PCNL 的偏好
研究设计 本研究将是一项前瞻性、非随机、多中心、非盲法试验。 参与者将通过温哥华综合医院结石中心招募，这些参与者因双侧结石被转诊或在泌尿科就诊双侧结石并计划进行经皮肾镜取石术 (PCNL)。 一旦决定预约手术，研究协调员将向患者提供概述研究的同意书和介绍信。 患者将有至少 24 小时的时间来决定是否参加。 患者将以 PCNL 的形式接受结石手术治疗。 术后第 6 周将对肾脏进行计算机断层扫描 (CT) 扫描，以确定是否存在任何残留的结石碎片。 在进行随访 CT KUB、肾脏超声或 KUB 以评估结石清除率后，患者将在 3 个月后在诊所接受随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor Wong
- 电话号码：62421 604-875-4111
- 邮箱：kfvwong@alumni.ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- 招聘中
- University of British Columbia
-
接触：
- Victor Wong, BSc
- 电话号码：62421 6048754111
- 邮箱：victor.kf.wong@ubc.ca
-
首席研究员：
- Ben H Chew, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
可能包括所有临床诊断为鸟粪石结石的受试者。 具体的纳入标准包括以下内容：
- 年龄 >18 岁
- 任何有双侧结石负担的患者都符合并适合进行 PCNL 手术
- 医学上适合结石的最终手术治疗。
排除标准：
具有以下任何特征的患者将不符合本研究的资格：
- 患有合并症的人无法安全地接受根治性手术治疗。
- 无法提供知情同意的患者。
- 计划进行替代手术（输尿管镜检查、体外冲击波碎石术）的患者
- 任何无法给予知情同意的人
- 任何未满 19 岁的人
- PI认为不适合或不适合参加研究的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：同时双侧PCNL
患者同时接受双侧 PCNL。
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经皮肾镜取石术是治疗大肾结石负担的一种方法。
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有源比较器：单侧PCNL
接受单侧分期 PCNL 的患者。
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经皮肾镜取石术是治疗大肾结石负担的一种方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用卡方分析测量结石清除率。
大体时间：3个月。
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手术后肾结石的清除率。
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3个月。
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重复程序的参与者人数
大体时间：3个月。
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初始治疗后需要对残留结石进行重复手术的参与者人数。
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3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：3个月。
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同时双侧与分期 PCNL 的住院时间。
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3个月。
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有并发症的参与者人数
大体时间：3个月。
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有围手术期并发症的参与者人数和每项手术的发生率。
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3个月。
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患者生活质量
大体时间：3个月。
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将使用 Wisconsin Stone 生活质量问卷 (WISQOL) 进行比较两种不同程序的生活质量评估。
WISQOL 是一种针对特定疾病、与健康相关的生活质量指标，专为形成肾结石的患者设计。
该问卷有 4 个不同的领域：社交领域 1、情感领域 2、结石相关领域 3 和活力领域 4。在问卷中，患者将在 1（非常正确）到 5（完全不正确）之间回答. 1是最差的结果，5是最好的结果。
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3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Chew, MD、University of British Columbia, Associate Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Jones P, Dhliwayo B, Rai BP, Mokete M, Amitharaj R, Aboumarzouk OM, Somani BK. Safety, Feasibility, and Efficacy of Bilateral Synchronous Percutaneous Nephrolithotomy for Bilateral Stone Disease: Evidence from a Systematic Review. J Endourol. 2017 Apr;31(4):334-340. doi: 10.1089/end.2016.0851. Epub 2017 Mar 22.
- Kang SK, Cho KS, Kang DH, Jung HD, Kwon JK, Lee JY. Systematic review and meta-analysis to compare success rates of retrograde intrarenal surgery versus percutaneous nephrolithotomy for renal stones >2 cm: An update. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9119. doi: 10.1097/MD.0000000000009119.
- Silverstein AD, Terranova SA, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Pietrow PK, Munver R, Albala DM, Preminger GM. Bilateral renal calculi: assessment of staged v synchronous percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2004 Mar;18(2):145-51. doi: 10.1089/089277904322959770.
- Wang CJ, Chang CH, Huang SW. Simultaneous bilateral tubeless percutaneous nephrolithotomy of staghorn stones: a prospective randomized controlled study. Urol Res. 2011 Aug;39(4):289-94. doi: 10.1007/s00240-010-0342-x. Epub 2010 Dec 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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