Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální perkutánní nefrolitomie

16. května 2022 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektivní zkouška proveditelnosti a účinnosti simultánní bilaterální perkutánní nefrolitotomie

Cílem této studie je stanovit efektivní režim pro definitivní chirurgickou terapii bilaterálních ledvinových kamenů. Není známo, zda pacienti, kteří podstoupili simultánní bilaterální perkutánní nefrolitotomii (PCNL), zaznamenali lepší pooperační výsledky ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili jednostranné výkony v etapách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Cílem tohoto výzkumu je stanovit efektivní režim pro definitivní chirurgickou terapii bilaterálních ledvinových kamenů. Není známo, zda pacienti, kteří podstoupili simultánní bilaterální perkutánní nefrolitotomii (PCNL), zaznamenali lepší pooperační výsledky ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili jednostranné výkony v etapách.

Hypotéza a odůvodnění Zlatým standardem chirurgické léčby velkých ledvinových kamenů je perkutánní nefrolitotomie (PCNL). Velká zátěž ledvinovými kameny byla definována jako > 20 mm. Kromě toho PCNL ve srovnání s alternativními způsoby léčby zlepšila četnost výskytu kamenů u dolních konkrementů > 10 mm. Směrnice nabádají k odstranění kamének staghorn pro kandidáty chirurgického zákroku (Assimos et al., 2016). Pacienti s bilaterálními velkými kameny byli léčeni jednou ze dvou obecných možností: (i) jediným výkonem, při kterém jsou operovány obě ledviny, nebo (ii) dvěma samostatnými výkony, při kterých je řešena pouze jedna ledvina na výkon. Neexistují však žádné prospektivně provedené recenzované studie, které by tyto dvě praxe přímo porovnávaly. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda existuje významný rozdíl ve výsledcích pacientů na základě zvoleného chirurgického režimu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s unilaterální PCNL (U-PCNL), simultánní bilaterální PCNL (SB-PCNL) pod jedním anestetikem vede ke srovnatelným

  1. ceny bez kamenů
  2. míra opětovného zásahu pro reziduální kameny a
  3. výskyt perioperačních komplikací

Cíle

Cíle jsou:

  1. Poskytnout klinické údaje o výsledcích po simultánní bilaterální a etapové perkutánní nefrolitotomii pro ledvinové a ureterální konkrementy
  2. Stanovit preference pacienta s ohledem na simultánní PCNL oproti fázi PCNL

Design výzkumu Tato studie bude prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, nezaslepená studie. Účastníci budou nashromážděni prostřednictvím kamenného centra Vancouver General Hospital Stone Center, kteří byli doporučeni pro bilaterální konkrementy nebo byli viděni při konzultaci pro bilaterální konkrementy na Oddělení urologických věd a je u nich naplánována perkutánní nefrolitotomie (PCNL). Formuláře souhlasu a úvodní dopisy popisující studii budou pacientům předány koordinátorem výzkumu, jakmile bude rozhodnuto o rezervaci operace. Pacienti budou mít minimálně 24 hodin na to, aby se rozhodli, že se zapojí. Pacienti dostanou chirurgickou léčbu svých kamenů ve formě PCNL. Počítačová tomografie (CT) ledvin bude po operaci provedena do 6. týdne, aby se zjistilo, zda jsou přítomny nějaké reziduální fragmenty kamenů. Pacienti budou sledováni za 3 měsíce na klinice po absolvování kontrolního CT KUB, ultrazvuku ledvin nebo KUB podle potřeby ke zhodnocení clearance kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben H Chew, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciálně budou zahrnuti všichni jedinci s klinickou diagnózou struvitových konkrementů. Mezi konkrétní kritéria zařazení patří:

  1. Věk >18 let
  2. Jakýkoli pacient s bilaterální zátěží kameny způsobilý a vhodný pro výkon PCNL
  3. Lékařsky vhodné pro definitivní chirurgické ošetření kamene.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některou z následujících charakteristik nebudou způsobilí pro tuto studii:

  1. Ti s lékařskými komorbiditami, které jim brání bezpečně podstoupit definitivní chirurgickou léčbu.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacienti, u kterých jsou plánovány alternativní postupy (ureteroskopie, mimotělní litotrypse rázovou vlnou)
  4. Každý, kdo není schopen dát svůj informovaný souhlas
  5. Každý, kdo je mladší 19 let
  6. Každý, kdo je podle názoru PI nevhodný nebo nevhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simultánní bilaterální PCNL
Pacienti podstupují simultánní bilaterální PCNL.
Postup: PCNL
Perkutánní nefrolitotomie je prostředek k léčbě velkých zátěží ledvinových kamenů.
Aktivní komparátor: Jednostranné PCNL
Pacienti podstupující jednostrannou fázovanou PCNL.
Postup: PCNL
Perkutánní nefrolitotomie je prostředek k léčbě velkých zátěží ledvinových kamenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra volných kamenů měřená pomocí analýzy chí-kvadrát.
Časové okno: 3 měsíce.
Rychlost odstraňování ledvinových kamenů po zákroku.
3 měsíce.
Počet účastníků s opakováním procedur
Časové okno: 3 měsíce.
Počet účastníků vyžadujících opakované chirurgické zákroky pro reziduální kameny po počáteční léčbě.
3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce.
Pobyt v nemocnici pro simultánní bilaterální versus etapovou PCNL.
3 měsíce.
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce.
Počet účastníků s perioperační komplikací a sazby pro každý výkon.
3 měsíce.
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 měsíce.
Hodnocení kvality života srovnávající dva různé postupy bude provedeno pomocí dotazníku Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). WISQOL je měření kvality života specifické pro určité onemocnění a související se zdravím určené pro pacienty, kteří tvoří ledvinové kameny. Tento dotazník má 4 různé domény: sociální doména 1, emoční doména 2, doména související s kameny 3 a doména vitality 4. V dotazníku mají pacienti odpovídat mezi 1 (Velmi pravdivé) až 5 (Vůbec nepravdivé) . 1 je nejhorší výsledek a 5 je nejlepší výsledek.
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-00426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavním místem studie je University of British Columbia, proto budou všechna data přenesena z podřízených webů na University of British Columbia a žádný přenos dat na podstránky. Jakýkoli přenos dat bude deidentifikován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit