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양측 경피적 신장결석술

2022년 5월 16일 업데이트: Ben Chew, MD, University of British Columbia

동시 양측 경피적 신장절개술의 타당성 및 유효성에 대한 전향적 연구

이 연구의 목적은 양측 신장 결석의 최종 수술적 치료를 위한 효과적인 요법을 결정하는 것입니다. 동시 양측 경피적 신장절개술(PCNL)을 받은 환자가 일방적인 절차를 진행한 환자에 비해 수술 후 결과가 개선되었는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 연구의 목적은 양측 신장 결석의 결정적인 외과적 치료를 위한 효과적인 요법을 결정하는 것입니다. 동시 양측 경피적 신장절개술(PCNL)을 받은 환자가 일방적인 절차를 진행한 환자에 비해 수술 후 결과가 개선되었는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

가설 및 정당성 큰 신장 결석의 외과적 관리를 위한 황금 표준은 경피적 신장절개술(PCNL)입니다. 큰 신장 결석 부담은 >20mm로 정의되었습니다. 또한 PCNL은 대체 치료에 비해 10mm 이상의 하부 극 결석에 대한 결석 제거율을 향상시켰습니다. 가이드라인은 수술 후보자의 staghorn calculi 제거를 권장합니다(Assimos et al., 2016). 양측에 큰 담석이 있는 환자는 다음 두 가지 일반 옵션 중 하나로 관리되었습니다. (i) 두 신장을 모두 수술하는 단일 절차 또는 (ii) 절차당 하나의 신장만 처리하는 두 개의 개별 절차. 그러나 두 가지 관행을 직접 비교하는 전향적으로 수행된 동료 검토 연구는 없습니다. 조사관은 선택한 수술 요법에 따라 환자 결과에 상당한 차이가 있는지 여부를 확인하려고 합니다.

연구자들은 일측성 PCNL(U-PCNL)과 비교하여 하나의 마취 하에서 동시 양측성 PCNL(SB-PCNL)이 비슷한 결과를 가져온다고 가정합니다.

  1. 돌 무료 요금
  2. 잔여 결석에 대한 재개입률 및
  3. 수술 합병증 비율

목표

목표는 다음과 같습니다.

  1. 신장 및 요관 결석에 대한 동시 양측 및 단계적 경피 신장절개술 후 결과에 대한 임상 데이터 제공
  2. 동시 대 단계적 PCNL과 관련하여 환자의 선호도를 결정하기 위해

연구 설계 이 연구는 전향적, 비무작위, 다중 센터, 비맹검 시험이 될 것입니다. 참가자는 밴쿠버 종합 병원 스톤 센터를 통해 누적되며 양측 결석에 대한 추천을 받았거나 비뇨기과학부에서 양측 결석에 대한 상담을 받았고 경피적 신장절개술(PCNL)이 예정되어 있습니다. 수술 예약이 결정되면 연구 코디네이터가 연구를 요약한 동의서와 서론을 환자에게 제공합니다. 환자는 최소 24시간 이내에 참여 여부를 결정해야 합니다. 환자는 PCNL 형태로 결석에 대한 수술적 관리를 받게 됩니다. 신장의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 잔여 결석 조각이 존재하는지 확인하기 위해 수술 후 6주까지 수행됩니다. 결석 제거를 평가하기 위해 필요에 따라 후속 CT KUB, 신장 초음파 또는 KUB를 받은 후 3개월 후 클리닉에서 환자를 추적 관찰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ben H Chew, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스트루바이트 결석의 임상 진단을 받은 모든 피험자가 잠재적으로 포함될 것입니다. 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 연령 >18세
  2. PCNL 절차에 적합하고 적합한 양측 결석 부담이 있는 모든 환자
  3. 결석의 확실한 수술 관리에 의학적으로 적합합니다.

제외 기준:

다음 특성 중 하나라도 있는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 의학적 동반 질환이 있는 사람들은 최종 외과적 치료를 안전하게 받지 못합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  3. 대체 시술(요관경 검사, 체외 충격파 쇄석술)이 예정되어 있는 환자
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
  5. 만 19세 미만 누구나
  6. PI의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 적합하지 않은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동시 양자 PCNL
환자는 동시 양측 PCNL을 겪습니다.
절차: PCNL
경피적 신장절개술은 큰 신장 결석 부담을 치료하는 수단입니다.
활성 비교기: 일방적 PCNL
일방적인 단계적 PCNL을 겪고 있는 환자.
절차: PCNL
경피적 신장절개술은 큰 신장 결석 부담을 치료하는 수단입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 프리 비율은 카이-제곱 분석을 사용하여 측정되었습니다.
기간: 3 개월.
시술 후 신장 결석 제거율.
3 개월.
반복 절차 참여자 수
기간: 3 개월.
초기 치료 후 잔여 결석에 대해 반복적인 수술 절차가 필요한 참가자 수.
3 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 3 개월.
동시 양자 대 단계적 PCNL을 위한 입원.
3 개월.
합병증이 있는 참가자 수
기간: 3 개월.
수술 전후 합병증이 있는 참가자 수 및 각 절차에 대한 비율.
3 개월.
환자의 삶의 질
기간: 3 개월.
두 가지 다른 절차를 비교하는 삶의 질 평가는 Wisconsin Stone 삶의 질 설문지(WISQOL)로 수행됩니다. WISQOL은 신장 결석을 형성하는 환자를 위해 고안된 질병별, 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 설문지는 사회적 영역 1, 감정적 영역 2, 돌 관련 영역 3 및 활력 영역 4의 4가지 영역을 가지고 있습니다. . 1은 최악의 결과이고 5는 최상의 결과입니다.
3 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H19-00426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

브리티시 컬럼비아 대학교는 연구의 주요 사이트이므로 모든 데이터는 하위 사이트에서 브리티시 컬럼비아 대학교로 전송되며 하위 사이트로의 데이터 전송은 없습니다. 모든 데이터 전송은 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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