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Nefrolitotomia Percutânea Bilateral

16 de maio de 2022 atualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Um estudo prospectivo de viabilidade e eficácia da nefrolitotomia percutânea bilateral simultânea

O objetivo deste estudo é determinar o regime eficaz para a terapia cirúrgica definitiva de cálculos renais bilaterais. Não se sabe se os pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea bilateral simultânea (PCNL) apresentam melhores resultados pós-operatórios em comparação com pacientes que realizaram procedimentos unilaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

O objetivo desta pesquisa é determinar um regime eficaz para a terapia cirúrgica definitiva de cálculos renais bilaterais. Não se sabe se os pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea bilateral simultânea (PCNL) apresentam melhores resultados pós-operatórios em comparação com pacientes que realizaram procedimentos unilaterais.

Hipótese e justificativa O padrão-ouro para o manejo cirúrgico de grandes cálculos renais é a nefrolitotomia percutânea (PCNL). Uma grande carga de cálculos renais foi definida como >20 mm. Além disso, o PCNL melhorou as taxas de eliminação de cálculos para cálculos de polo inferior >10 mm em comparação com tratamentos alternativos. As diretrizes encorajam a remoção de cálculos staghorn para candidatos cirúrgicos (Assimos et al., 2016). Pacientes com grandes cargas de cálculos bilaterais foram tratados com uma das duas opções gerais: (i) um único procedimento em que ambos os rins são operados ou (ii) dois procedimentos separados em que apenas um rim é abordado por procedimento. No entanto, não há estudos revisados ​​​​por pares realizados prospectivamente comparando diretamente as duas práticas. Os investigadores procuram determinar se há uma diferença significativa nos resultados dos pacientes com base no regime cirúrgico escolhido.

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a PCNL unilateral (U-PCNL), a PCNL bilateral simultânea (SB-PCNL) sob um anestésico resulta em resultados comparáveis

  1. taxas gratuitas de pedra
  2. taxas de reintervenção para cálculos residuais e
  3. taxas de complicações perioperatórias

Objetivos

Os objetivos são:

  1. Fornecer dados clínicos sobre os resultados após nefrolitotomia percutânea simultânea bilateral e estagiada para cálculos renais e ureterais
  2. Para determinar a preferência do paciente em relação ao PCNL simultâneo versus estagiado

Projeto de pesquisa Este estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e não cego. Os participantes serão recrutados através do Vancouver General Hospital Stone Center que foram encaminhados para cálculos bilaterais ou foram vistos em consulta para cálculos bilaterais no Departamento de Ciências Urológicas e estão agendados para uma nefrolitotomia percutânea (PCNL). Os formulários de consentimento e as cartas de apresentação descrevendo o estudo serão entregues aos pacientes por um coordenador de pesquisa assim que for tomada a decisão de agendar a cirurgia. Os pacientes terão pelo menos 24 horas para decidir participar. Os pacientes receberão tratamento cirúrgico para seus cálculos na forma de PCNL. Uma tomografia computadorizada (TC) dos rins será realizada no pós-operatório na semana 6 para determinar se algum fragmento de cálculo residual está presente. Os pacientes serão vistos em acompanhamento em 3 meses na clínica após passar por um acompanhamento CT KUB, ultra-som renal ou KUB conforme necessário para avaliar a eliminação de cálculos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben H Chew, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos com diagnóstico clínico de cálculos de estruvita serão potencialmente incluídos. Os critérios de inclusão específicos incluem o seguinte:

  1. Idade >18 anos
  2. Qualquer paciente com carga de cálculo bilateral elegível e apropriado para o procedimento PCNL
  3. Medicamente adequado para tratamento cirúrgico definitivo de cálculos.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer uma das seguintes características não serão elegíveis para o presente estudo:

  1. Aqueles com comorbidades médicas que os impeçam de se submeter com segurança à terapia cirúrgica definitiva.
  2. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  3. Pacientes planejados para procedimentos alternativos (ureteroscopia, litotripsia extracorpórea por ondas de choque)
  4. Qualquer pessoa que não possa dar o seu consentimento informado
  5. Qualquer pessoa com menos de 19 anos
  6. Qualquer pessoa que, na opinião do PI, seja inapta ou inadequada para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCNL Bilateral Simultâneo
Os pacientes são submetidos a PCNL bilateral simultânea.
A nefrolitotomia percutânea é um meio de tratar grandes cargas de cálculos renais.
Comparador Ativo: PCNL unilateral
Pacientes submetidos a PCNL estagiada unilateralmente.
A nefrolitotomia percutânea é um meio de tratar grandes cargas de cálculos renais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas livres de pedras Medidas usando análise qui-quadrada.
Prazo: 3 meses.
Taxa de eliminação de cálculos renais após o procedimento.
3 meses.
Número de participantes com procedimentos repetidos
Prazo: 3 meses.
Número de participantes que requerem procedimentos cirúrgicos repetidos para cálculos residuais após o tratamento inicial.
3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 3 meses.
Internação hospitalar para PCNL simultânea bilateral versus estagiada.
3 meses.
Número de participantes com complicações
Prazo: 3 meses.
Número de participantes com complicação perioperatória e taxas para cada procedimento.
3 meses.
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 3 meses.
A avaliação da qualidade de vida comparando os dois procedimentos diferentes será realizada com o questionário Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). O WISQOL é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, específica da doença, projetada para pacientes que formam cálculos renais. Este questionário tem 4 domínios diferentes: domínio social 1, domínio emocional 2, domínio relacionado com a pedra 3 e domínio vitalidade 4. No questionário, os pacientes devem responder entre 1 (Muito verdadeiro) a 5 (Nada verdadeiro) . 1 é o pior resultado e 5 é o melhor resultado.
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H19-00426

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A University of British Columbia é o principal local do estudo, portanto todos os dados serão transferidos dos subsites para a University of British Columbia, e nenhuma transferência de dados para os subsites. Qualquer transferência de dados será desidentificada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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