- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03924362
Nefrolitotomia Percutânea Bilateral
Um estudo prospectivo de viabilidade e eficácia da nefrolitotomia percutânea bilateral simultânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
O objetivo desta pesquisa é determinar um regime eficaz para a terapia cirúrgica definitiva de cálculos renais bilaterais. Não se sabe se os pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea bilateral simultânea (PCNL) apresentam melhores resultados pós-operatórios em comparação com pacientes que realizaram procedimentos unilaterais.
Hipótese e justificativa O padrão-ouro para o manejo cirúrgico de grandes cálculos renais é a nefrolitotomia percutânea (PCNL). Uma grande carga de cálculos renais foi definida como >20 mm. Além disso, o PCNL melhorou as taxas de eliminação de cálculos para cálculos de polo inferior >10 mm em comparação com tratamentos alternativos. As diretrizes encorajam a remoção de cálculos staghorn para candidatos cirúrgicos (Assimos et al., 2016). Pacientes com grandes cargas de cálculos bilaterais foram tratados com uma das duas opções gerais: (i) um único procedimento em que ambos os rins são operados ou (ii) dois procedimentos separados em que apenas um rim é abordado por procedimento. No entanto, não há estudos revisados por pares realizados prospectivamente comparando diretamente as duas práticas. Os investigadores procuram determinar se há uma diferença significativa nos resultados dos pacientes com base no regime cirúrgico escolhido.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a PCNL unilateral (U-PCNL), a PCNL bilateral simultânea (SB-PCNL) sob um anestésico resulta em resultados comparáveis
- taxas gratuitas de pedra
- taxas de reintervenção para cálculos residuais e
- taxas de complicações perioperatórias
Objetivos
Os objetivos são:
- Fornecer dados clínicos sobre os resultados após nefrolitotomia percutânea simultânea bilateral e estagiada para cálculos renais e ureterais
- Para determinar a preferência do paciente em relação ao PCNL simultâneo versus estagiado
Projeto de pesquisa Este estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e não cego. Os participantes serão recrutados através do Vancouver General Hospital Stone Center que foram encaminhados para cálculos bilaterais ou foram vistos em consulta para cálculos bilaterais no Departamento de Ciências Urológicas e estão agendados para uma nefrolitotomia percutânea (PCNL). Os formulários de consentimento e as cartas de apresentação descrevendo o estudo serão entregues aos pacientes por um coordenador de pesquisa assim que for tomada a decisão de agendar a cirurgia. Os pacientes terão pelo menos 24 horas para decidir participar. Os pacientes receberão tratamento cirúrgico para seus cálculos na forma de PCNL. Uma tomografia computadorizada (TC) dos rins será realizada no pós-operatório na semana 6 para determinar se algum fragmento de cálculo residual está presente. Os pacientes serão vistos em acompanhamento em 3 meses na clínica após passar por um acompanhamento CT KUB, ultra-som renal ou KUB conforme necessário para avaliar a eliminação de cálculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Wong
- Número de telefone: 62421 604-875-4111
- E-mail: kfvwong@alumni.ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Recrutamento
- University of British Columbia
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Contato:
- Victor Wong, BSc
- Número de telefone: 62421 6048754111
- E-mail: victor.kf.wong@ubc.ca
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Investigador principal:
- Ben H Chew, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos com diagnóstico clínico de cálculos de estruvita serão potencialmente incluídos. Os critérios de inclusão específicos incluem o seguinte:
- Idade >18 anos
- Qualquer paciente com carga de cálculo bilateral elegível e apropriado para o procedimento PCNL
- Medicamente adequado para tratamento cirúrgico definitivo de cálculos.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes características não serão elegíveis para o presente estudo:
- Aqueles com comorbidades médicas que os impeçam de se submeter com segurança à terapia cirúrgica definitiva.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes planejados para procedimentos alternativos (ureteroscopia, litotripsia extracorpórea por ondas de choque)
- Qualquer pessoa que não possa dar o seu consentimento informado
- Qualquer pessoa com menos de 19 anos
- Qualquer pessoa que, na opinião do PI, seja inapta ou inadequada para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PCNL Bilateral Simultâneo
Os pacientes são submetidos a PCNL bilateral simultânea.
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A nefrolitotomia percutânea é um meio de tratar grandes cargas de cálculos renais.
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Comparador Ativo: PCNL unilateral
Pacientes submetidos a PCNL estagiada unilateralmente.
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A nefrolitotomia percutânea é um meio de tratar grandes cargas de cálculos renais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas livres de pedras Medidas usando análise qui-quadrada.
Prazo: 3 meses.
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Taxa de eliminação de cálculos renais após o procedimento.
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3 meses.
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Número de participantes com procedimentos repetidos
Prazo: 3 meses.
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Número de participantes que requerem procedimentos cirúrgicos repetidos para cálculos residuais após o tratamento inicial.
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3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 3 meses.
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Internação hospitalar para PCNL simultânea bilateral versus estagiada.
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3 meses.
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Número de participantes com complicações
Prazo: 3 meses.
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Número de participantes com complicação perioperatória e taxas para cada procedimento.
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3 meses.
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 3 meses.
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A avaliação da qualidade de vida comparando os dois procedimentos diferentes será realizada com o questionário Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL).
O WISQOL é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, específica da doença, projetada para pacientes que formam cálculos renais.
Este questionário tem 4 domínios diferentes: domínio social 1, domínio emocional 2, domínio relacionado com a pedra 3 e domínio vitalidade 4. No questionário, os pacientes devem responder entre 1 (Muito verdadeiro) a 5 (Nada verdadeiro) . 1 é o pior resultado e 5 é o melhor resultado.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Jones P, Dhliwayo B, Rai BP, Mokete M, Amitharaj R, Aboumarzouk OM, Somani BK. Safety, Feasibility, and Efficacy of Bilateral Synchronous Percutaneous Nephrolithotomy for Bilateral Stone Disease: Evidence from a Systematic Review. J Endourol. 2017 Apr;31(4):334-340. doi: 10.1089/end.2016.0851. Epub 2017 Mar 22.
- Kang SK, Cho KS, Kang DH, Jung HD, Kwon JK, Lee JY. Systematic review and meta-analysis to compare success rates of retrograde intrarenal surgery versus percutaneous nephrolithotomy for renal stones >2 cm: An update. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9119. doi: 10.1097/MD.0000000000009119.
- Silverstein AD, Terranova SA, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Pietrow PK, Munver R, Albala DM, Preminger GM. Bilateral renal calculi: assessment of staged v synchronous percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2004 Mar;18(2):145-51. doi: 10.1089/089277904322959770.
- Wang CJ, Chang CH, Huang SW. Simultaneous bilateral tubeless percutaneous nephrolithotomy of staghorn stones: a prospective randomized controlled study. Urol Res. 2011 Aug;39(4):289-94. doi: 10.1007/s00240-010-0342-x. Epub 2010 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-00426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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