Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen perkutaaninen nefrolitomia

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Tuleva kokeilu samanaikaisen kahdenvälisen perkutaanisen nefrolitotomian toteutettavuudesta ja tehokkuudesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehokas hoito-ohjelma kahdenvälisten munuaiskivien lopulliseen kirurgiseen hoitoon. Ei tiedetä, paranevatko potilaat, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL), leikkauksen jälkeiset tulokset verrattuna potilaisiin, joille on tehty yksipuolisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokas hoito-ohjelma kahdenvälisten munuaiskivien lopulliseen kirurgiseen hoitoon. Ei tiedetä, paranevatko potilaat, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL), leikkauksen jälkeiset tulokset verrattuna potilaisiin, joille on tehty yksipuolisia toimenpiteitä.

Hypoteesi ja perustelut Kultastandardi suurten munuaiskivien kirurgisessa hoidossa on perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL). Suuri munuaiskivimäärä on määritelty > 20 mm. Lisäksi PCNL on parantanut kivettömiä määriä alempien napakivien yli 10 mm verrattuna vaihtoehtoisiin hoitoihin. Ohjeet rohkaisevat poistamaan staghorn-kiviä leikkaushakijoilta (Assimos et al., 2016). Potilaita, joilla on molemminpuolinen suuri kivitaakka, on hoidettu yhdellä kahdesta yleisestä vaihtoehdosta: (i) yksi toimenpide, jossa molemmat munuaiset leikataan, tai (ii) kaksi erillistä toimenpidettä, joissa vain yksi munuainen käsitellään toimenpidettä kohden. Ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivisia vertaisarvioituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan näitä kahta käytäntöä. Tutkijat pyrkivät määrittämään, onko potilaiden tuloksissa merkittäviä eroja valitun leikkausohjelman perusteella.

Tutkijat olettavat, että verrattuna unilateraaliseen PCNL:ään (U-PCNL), samanaikainen kahdenvälinen PCNL (SB-PCNL) yhdellä anestesialla tuottaa vertailukelpoisia tuloksia.

  1. kivivapaat hinnat
  2. jäännöskivien uudelleenkäsittelyprosentit ja
  3. perioperatiivisten komplikaatioiden määrä

Tavoitteet

Tavoitteet ovat:

  1. Saadakseen kliinistä tietoa tuloksista samanaikaisen molemminpuolisen ja vaiheittaisen perkutaanisen munuais- ja virtsaputken nefrolitotomiasta
  2. Potilaan mieltymysten määrittäminen samanaikaisen PCNL:n ja vaiheittaisen PCNL:n suhteen

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskus, ei-sokkoutettu tutkimus. Osallistujat kerätään Vancouverin yleissairaalan kivikeskuksen kautta, joille on lähetetty kahdenväliset kivet tai jotka on nähty konsultaatiossa kahdenvälisten kivien varalta Urologic Sciences -osastolla ja joille on määrä tehdä perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL). Tutkimuskoordinaattori antaa potilaille suostumuslomakkeet ja tutkimuksesta kertovat johdatuskirjeet, kun päätös leikkauksen varaamisesta on tehty. Potilaalla on vähintään 24 tuntia aikaa päättää osallistumisestaan. Potilaat saavat kivilleen kirurgisen hoidon PCNL:n muodossa. Munuaisten tietokonetomografia (CT) tehdään leikkauksen jälkeen viikkoon 6 mennessä sen määrittämiseksi, onko jäljellä kivikappaleita. Potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua klinikalla seurannan jälkeen CT KUB:sta, munuaisten ultraäänestä tai KUB:sta tarpeen mukaan kiven puhdistuman arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ben H Chew, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki tutkittavat, joilla on kliininen struviittikividiagnoosi, sisällytetään mahdollisesti mukaan. Erityisiä sisällyttämiskriteerejä ovat seuraavat:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Jokainen potilas, jolla on molemminpuolinen kivitaakka, joka on kelvollinen PCNL-toimenpiteeseen
  3. Lääketieteellisesti sopiva kivien lopulliseen kirurgiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

  1. Ne, joilla on lääketieteellisiä muita sairauksia, jotka estävät heitä pääsemästä turvallisesti lopulliseen kirurgiseen hoitoon.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  3. Potilaat, joille on suunniteltu vaihtoehtoisia toimenpiteitä (ureteroskopia, kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia)
  4. Jokainen, joka ei pysty antamaan tietoista suostumustaan
  5. Kaikki alle 19-vuotiaat
  6. Jokainen, joka PI:n mielestä on sopimaton tai sopimaton osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Samanaikainen kahdenvälinen PCNL
Potilaille tehdään samanaikainen kahdenvälinen PCNL.
Menettely: PCNL
Perkutaaninen nefrolitotomia on tapa hoitaa suuria munuaiskiviä.
Active Comparator: Yksipuolinen PCNL
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen vaiheittainen PCNL.
Menettely: PCNL
Perkutaaninen nefrolitotomia on tapa hoitaa suuria munuaiskiviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivivapaat hinnat mitattuna khi-neliöanalyysillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Munuaiskivien poistumisnopeus toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on toistettava menettely
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat toistuvia kirurgisia toimenpiteitä jäännöskivien vuoksi ensimmäisen hoidon jälkeen.
3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Sairaalahoito samanaikaista kahdenvälistä vs. vaiheittaista PCNL:ää varten.
3 kuukautta.
Komplikaatioita kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita, ja kunkin toimenpiteen määrä.
3 kuukautta.
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
Elämänlaadun arviointi, jossa verrataan kahta eri menettelyä, suoritetaan Wisconsin Stone Quality of Life -kyselylomakkeella (WISQOL). WISQOL on sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on suunniteltu potilaille, joilla on munuaiskiviä. Tässä kyselyssä on 4 erilaista aluetta: sosiaalinen verkkoalue 1, tunnealue 2, kiviin liittyvä alue 3 ja elinvoimaisuusalue 4. Kyselylomakkeessa potilaiden tulee vastata 1 (Erittäin totta) - 5 (Ei ollenkaan) välillä. . 1 on huonoin tulos ja 5 on paras tulos.
3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-00426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Brittiläisen Kolumbian yliopisto on tutkimuksen pääpaikka, joten kaikki tiedot siirretään osakohteista British Columbian yliopistoon, eikä tietoja siirretä alakohteisiin. Kaikki tiedonsiirrot poistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCNL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa