Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale percutane nefrolithomie

16 mei 2022 bijgewerkt door: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Een prospectief onderzoek naar de haalbaarheid en werkzaamheid van gelijktijdige bilaterale percutane nefrolithotomie

Het doel van deze studie is het bepalen van het effectieve regime voor definitieve chirurgische therapie van bilaterale nierstenen. Het is niet bekend of patiënten die gelijktijdige bilaterale percutane nefrolithotomie (PCNL) ondergaan, verbeterde postoperatieve resultaten ervaren in vergelijking met patiënten die eenzijdige procedures hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van een effectief regime voor definitieve chirurgische therapie van bilaterale nierstenen. Het is niet bekend of patiënten die gelijktijdige bilaterale percutane nefrolithotomie (PCNL) ondergaan, verbeterde postoperatieve resultaten ervaren in vergelijking met patiënten die eenzijdige procedures hebben ondergaan.

Hypothese en rechtvaardiging De gouden standaard voor chirurgische behandeling van grote nierstenen is percutane nefrolithotomie (PCNL). Een grote hoeveelheid nierstenen is gedefinieerd als >20 mm. Daarnaast heeft PCNL de steenvrije tarieven voor onderpoolstenen >10 mm verbeterd in vergelijking met alternatieve behandelingen. Richtlijnen moedigen het verwijderen van staghornstenen aan voor chirurgische kandidaten (Assimos et al., 2016). Patiënten met bilaterale grote steenbelasting zijn behandeld met een van de twee algemene opties: (i) een enkele procedure waarbij beide nieren worden geopereerd of (ii) twee afzonderlijke procedures waarbij slechts één nier per procedure wordt behandeld. Er zijn echter geen prospectief uitgevoerde collegiaal getoetste onderzoeken die de twee praktijken rechtstreeks vergelijken. De onderzoekers proberen vast te stellen of er een significant verschil is in patiëntuitkomsten op basis van het gekozen chirurgische regime.

De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met unilaterale PCNL (U-PCNL), gelijktijdige bilaterale PCNL (SB-PCNL) onder één verdoving in vergelijkbare

  1. steenvrije tarieven
  2. re-interventiepercentages voor reststenen en
  3. perioperatieve complicaties

Doelstellingen

De doelstellingen zijn:

  1. Klinische gegevens verstrekken over de resultaten na gelijktijdige bilaterale en gefaseerde percutane nefrolithotomie voor nier- en ureterstenen
  2. Om de voorkeur van de patiënt te bepalen met betrekking tot gelijktijdige versus gefaseerde PCNL

Onderzoeksopzet Deze studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische, niet-geblindeerde studie zijn. Deelnemers die zijn doorverwezen voor bilaterale stenen of die in overleg zijn gezien voor bilaterale stenen bij de afdeling Urologische Wetenschappen en die zijn ingepland voor een percutane nefrolithotomie (PCNL), worden opgebouwd via het Vancouver General Hospital Stone Centre. Toestemmingsformulieren en introductiebrieven waarin het onderzoek wordt beschreven, zullen door een onderzoekscoördinator aan patiënten worden gegeven zodra de beslissing is genomen om een ​​operatie te boeken. Patiënten hebben ten minste 24 uur de tijd om te besluiten deel te nemen. Patiënten krijgen chirurgische behandeling voor hun stenen in de vorm van PCNL. Postoperatief wordt in week 6 een computertomografie (CT)-scan van de nieren uitgevoerd om te bepalen of er nog reststeenfragmenten aanwezig zijn. Patiënten zullen na 3 maanden in de kliniek voor follow-up worden gezien na het ondergaan van een follow-up CT KUB, renale echografie of KUB, indien nodig om het verwijderen van stenen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben H Chew, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen met een klinische diagnose van struvietstenen zullen mogelijk worden opgenomen. Specifieke opnamecriteria zijn onder meer:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Elke patiënt met bilaterale steenbelasting komt in aanmerking en is geschikt voor de PCNL-procedure
  3. Medisch geschikt voor definitieve chirurgische behandeling van steen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor de huidige studie:

  1. Degenen met medische comorbiditeiten waardoor ze niet veilig een definitieve chirurgische therapie kunnen ondergaan.
  2. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  3. Patiënten die zijn gepland voor alternatieve procedures (ureteroscopie, extracorporale schokgolflithotripsie)
  4. Iedereen die zijn geïnformeerde toestemming niet kan geven
  5. Iedereen onder de 19 jaar
  6. Iedereen die naar het oordeel van de PI ongeschikt of ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelijktijdige Bilaterale PCNL
Patiënten ondergaan gelijktijdige bilaterale PCNL.
Procedure: PCNL
Percutane nefrolithotomie is een middel om grote niersteenlasten te behandelen.
Actieve vergelijker: Eenzijdig PCNL
Patiënten die eenzijdig geënsceneerde PCNL ondergaan.
Procedure: PCNL
Percutane nefrolithotomie is een middel om grote niersteenlasten te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije tarieven Gemeten met behulp van Chi-Square-analyse.
Tijdsspanne: 3 maanden.
Snelheid van klaring van nierstenen na de procedure.
3 maanden.
Aantal deelnemers met herhaalprocedures
Tijdsspanne: 3 maanden.
Aantal deelnemers dat herhaalde chirurgische ingrepen nodig heeft voor reststenen na de eerste behandeling.
3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden.
Ziekenhuisverblijf voor gelijktijdige bilaterale versus gefaseerde PCNL.
3 maanden.
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden.
Aantal deelnemers met perioperatieve complicaties en tarieven voor elke procedure.
3 maanden.
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden.
Beoordeling van de levenskwaliteit waarbij de twee verschillende procedures worden vergeleken, zal worden uitgevoerd met de Wisconsin Stone Quality of Life-vragenlijst (WISQOL). WISQOL is een ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die is ontworpen voor patiënten die nierstenen vormen. Deze vragenlijst heeft 4 verschillende domeinen: sociaal domein 1, emotioneel domein 2, steengerelateerd domein 3 en vitaliteitsdomein 4. In de vragenlijst moeten patiënten antwoorden tussen 1 (Zeer waar) tot 5 (Helemaal niet waar) . 1 is de slechtste uitkomst en 5 is de beste uitkomst.
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-00426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De Universiteit van British Columbia is de hoofdlocatie van het onderzoek, daarom zullen alle gegevens worden overgedragen van de subsites naar de Universiteit van British Columbia, en geen gegevensoverdracht naar de subsites. Elke gegevensoverdracht wordt geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nefrolithiasis van beide nieren

Klinische onderzoeken op PCNL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren