- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03924362
Двусторонняя чрескожная нефролитомия
Проспективное исследование осуществимости и эффективности одновременной двусторонней чрескожной нефролитотомии
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является определение эффективной схемы радикального хирургического лечения двусторонних камней в почках. Неизвестно, улучшаются ли послеоперационные результаты у пациентов, перенесших одновременную двустороннюю чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ), по сравнению с пациентами, перенесшими односторонние процедуры.
Гипотеза и обоснование Золотым стандартом хирургического лечения крупных камней в почках является чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ). Крупный камень в почках определяется как > 20 мм. Кроме того, ЧНЛ улучшила показатели полного отсутствия камней при конкрементах нижнего полюса >10 мм по сравнению с альтернативными методами лечения. Рекомендации рекомендуют удалять коралловидные конкременты у кандидатов на хирургическое вмешательство (Assimos et al., 2016). Пациентов с двусторонним большим каменным бременем лечили с помощью одного из двух основных вариантов: (i) одна процедура, при которой оперируются обе почки, или (ii) две отдельные процедуры, при которых затрагивается только одна почка. Однако проспективных рецензируемых исследований, непосредственно сравнивающих эти две практики, не проводилось. Исследователи стремятся определить, существует ли значительная разница в результатах лечения пациентов в зависимости от выбранного хирургического режима.
Исследователи предполагают, что по сравнению с односторонней ЧНЛТ (У-ЧНЛТ) одновременная двусторонняя ЧНЛТ (СБ-ЧНЛТ) под одним наркозом приводит к сопоставимым результатам.
- тарифы без камней
- частота повторных вмешательств по поводу резидуальных камней и
- частота периоперационных осложнений
Цели
Цели:
- Предоставить клинические данные об исходах одновременной двусторонней и поэтапной чрескожной нефролитотомии по поводу камней в почках и мочеточниках.
- Определить предпочтения пациента в отношении одновременной и поэтапной ПНЛ.
Дизайн исследования Это исследование будет проспективным, нерандомизированным, многоцентровым, не слепым. Участники будут набраны через Ванкуверский центр камней общей больницы, которые были направлены по поводу двусторонних камней или были замечены на консультации по поводу двусторонних камней в отделении урологических наук, и им назначена чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ). Формы согласия и рекомендательные письма с изложением исследования будут переданы пациентам координатором исследования после принятия решения о записи на операцию. У пациентов будет как минимум 24 часа, чтобы принять решение об участии. Пациентам будет проведено хирургическое лечение камней в форме ПНЛ. Компьютерная томография (КТ) почек будет выполнена после операции на 6-й неделе, чтобы определить, присутствуют ли какие-либо остаточные фрагменты камней. Пациенты будут наблюдаться через 3 месяца в клинике после повторной КТ-КУБ, УЗИ почек или КУБ, если это необходимо для оценки удаления камней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor Wong
- Номер телефона: 62421 604-875-4111
- Электронная почта: kfvwong@alumni.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Victor Wong, BSc
- Номер телефона: 62421 6048754111
- Электронная почта: victor.kf.wong@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Ben H Chew, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все субъекты с клиническим диагнозом струвитных конкрементов потенциально будут включены. Конкретные критерии включения включают следующее:
- Возраст >18 лет
- Любой пациент с двусторонним каменным бременем, имеющий право и подходящий для процедуры ПНЛ
- По медицинским показаниям подходит для радикального хирургического лечения камней.
Критерий исключения:
Пациенты с любой из следующих характеристик не будут иметь права на участие в настоящем исследовании:
- Те, у кого есть сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному проведению радикального хирургического лечения.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, которым запланированы альтернативные процедуры (уретероскопия, экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия)
- Любой, кто не может дать свое информированное согласие
- Любой в возрасте до 19 лет
- Любой, кто, по мнению ИП, не подходит или не подходит для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одновременная двусторонняя ЧНЛ
Пациентам проводят одновременную двустороннюю ЧНЛТ.
|
Чрескожная нефролитотомия является средством лечения больших камней в почках.
|
|
Активный компаратор: Односторонняя ЧНЛ
Пациенты, перенесшие одностороннюю поэтапную ПНЛ.
|
Чрескожная нефролитотомия является средством лечения больших камней в почках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия конкрементов, измеренная с использованием анализа хи-квадрат.
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Скорость клиренса камней в почках после процедуры.
|
3 месяца.
|
|
Количество участников с повторными процедурами
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Количество участников, нуждающихся в повторных хирургических процедурах по поводу остаточных камней после первоначального лечения.
|
3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Пребывание в стационаре для одновременной двусторонней по сравнению с поэтапной ПНЛ.
|
3 месяца.
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Количество участников с периоперационными осложнениями и показатели для каждой процедуры.
|
3 месяца.
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Оценка качества жизни, сравнивающая две разные процедуры, будет проводиться с помощью опросника Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL).
WISQOL — это показатель качества жизни, связанный со здоровьем и предназначенный для пациентов с образованием камней в почках.
Этот опросник состоит из 4 различных доменов: социальный домен 1, эмоциональный домен 2, домен, связанный с камнями, 3 и домен жизнеспособности 4. В опроснике пациенты должны ответить от 1 (совершенно верно) до 5 (совсем неправда). . 1 — худший результат, 5 — лучший результат.
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Jones P, Dhliwayo B, Rai BP, Mokete M, Amitharaj R, Aboumarzouk OM, Somani BK. Safety, Feasibility, and Efficacy of Bilateral Synchronous Percutaneous Nephrolithotomy for Bilateral Stone Disease: Evidence from a Systematic Review. J Endourol. 2017 Apr;31(4):334-340. doi: 10.1089/end.2016.0851. Epub 2017 Mar 22.
- Kang SK, Cho KS, Kang DH, Jung HD, Kwon JK, Lee JY. Systematic review and meta-analysis to compare success rates of retrograde intrarenal surgery versus percutaneous nephrolithotomy for renal stones >2 cm: An update. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9119. doi: 10.1097/MD.0000000000009119.
- Silverstein AD, Terranova SA, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Pietrow PK, Munver R, Albala DM, Preminger GM. Bilateral renal calculi: assessment of staged v synchronous percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2004 Mar;18(2):145-51. doi: 10.1089/089277904322959770.
- Wang CJ, Chang CH, Huang SW. Simultaneous bilateral tubeless percutaneous nephrolithotomy of staghorn stones: a prospective randomized controlled study. Urol Res. 2011 Aug;39(4):289-94. doi: 10.1007/s00240-010-0342-x. Epub 2010 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H19-00426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .