Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя чрескожная нефролитомия

16 мая 2022 г. обновлено: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Проспективное исследование осуществимости и эффективности одновременной двусторонней чрескожной нефролитотомии

Целью данного исследования является определение эффективной схемы радикального хирургического лечения двусторонних камней в почках. Неизвестно, улучшаются ли послеоперационные результаты у пациентов, перенесших одновременную двустороннюю чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ), по сравнению с пациентами, перенесшими односторонние процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является определение эффективной схемы радикального хирургического лечения двусторонних камней в почках. Неизвестно, улучшаются ли послеоперационные результаты у пациентов, перенесших одновременную двустороннюю чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ), по сравнению с пациентами, перенесшими односторонние процедуры.

Гипотеза и обоснование Золотым стандартом хирургического лечения крупных камней в почках является чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ). Крупный камень в почках определяется как > 20 мм. Кроме того, ЧНЛ улучшила показатели полного отсутствия камней при конкрементах нижнего полюса >10 мм по сравнению с альтернативными методами лечения. Рекомендации рекомендуют удалять коралловидные конкременты у кандидатов на хирургическое вмешательство (Assimos et al., 2016). Пациентов с двусторонним большим каменным бременем лечили с помощью одного из двух основных вариантов: (i) одна процедура, при которой оперируются обе почки, или (ii) две отдельные процедуры, при которых затрагивается только одна почка. Однако проспективных рецензируемых исследований, непосредственно сравнивающих эти две практики, не проводилось. Исследователи стремятся определить, существует ли значительная разница в результатах лечения пациентов в зависимости от выбранного хирургического режима.

Исследователи предполагают, что по сравнению с односторонней ЧНЛТ (У-ЧНЛТ) одновременная двусторонняя ЧНЛТ (СБ-ЧНЛТ) под одним наркозом приводит к сопоставимым результатам.

  1. тарифы без камней
  2. частота повторных вмешательств по поводу резидуальных камней и
  3. частота периоперационных осложнений

Цели

Цели:

  1. Предоставить клинические данные об исходах одновременной двусторонней и поэтапной чрескожной нефролитотомии по поводу камней в почках и мочеточниках.
  2. Определить предпочтения пациента в отношении одновременной и поэтапной ПНЛ.

Дизайн исследования Это исследование будет проспективным, нерандомизированным, многоцентровым, не слепым. Участники будут набраны через Ванкуверский центр камней общей больницы, которые были направлены по поводу двусторонних камней или были замечены на консультации по поводу двусторонних камней в отделении урологических наук, и им назначена чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ). Формы согласия и рекомендательные письма с изложением исследования будут переданы пациентам координатором исследования после принятия решения о записи на операцию. У пациентов будет как минимум 24 часа, чтобы принять решение об участии. Пациентам будет проведено хирургическое лечение камней в форме ПНЛ. Компьютерная томография (КТ) почек будет выполнена после операции на 6-й неделе, чтобы определить, присутствуют ли какие-либо остаточные фрагменты камней. Пациенты будут наблюдаться через 3 месяца в клинике после повторной КТ-КУБ, УЗИ почек или КУБ, если это необходимо для оценки удаления камней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victor Wong
  • Номер телефона: 62421 604-875-4111
  • Электронная почта: kfvwong@alumni.ubc.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Victor Wong, BSc
          • Номер телефона: 62421 6048754111
          • Электронная почта: victor.kf.wong@ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Ben H Chew, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все субъекты с клиническим диагнозом струвитных конкрементов потенциально будут включены. Конкретные критерии включения включают следующее:

  1. Возраст >18 лет
  2. Любой пациент с двусторонним каменным бременем, имеющий право и подходящий для процедуры ПНЛ
  3. По медицинским показаниям подходит для радикального хирургического лечения камней.

Критерий исключения:

Пациенты с любой из следующих характеристик не будут иметь права на участие в настоящем исследовании:

  1. Те, у кого есть сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному проведению радикального хирургического лечения.
  2. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  3. Пациенты, которым запланированы альтернативные процедуры (уретероскопия, экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия)
  4. Любой, кто не может дать свое информированное согласие
  5. Любой в возрасте до 19 лет
  6. Любой, кто, по мнению ИП, не подходит или не подходит для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Одновременная двусторонняя ЧНЛ
Пациентам проводят одновременную двустороннюю ЧНЛТ.
Чрескожная нефролитотомия является средством лечения больших камней в почках.
Активный компаратор: Односторонняя ЧНЛ
Пациенты, перенесшие одностороннюю поэтапную ПНЛ.
Чрескожная нефролитотомия является средством лечения больших камней в почках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия конкрементов, измеренная с использованием анализа хи-квадрат.
Временное ограничение: 3 месяца.
Скорость клиренса камней в почках после процедуры.
3 месяца.
Количество участников с повторными процедурами
Временное ограничение: 3 месяца.
Количество участников, нуждающихся в повторных хирургических процедурах по поводу остаточных камней после первоначального лечения.
3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца.
Пребывание в стационаре для одновременной двусторонней по сравнению с поэтапной ПНЛ.
3 месяца.
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 3 месяца.
Количество участников с периоперационными осложнениями и показатели для каждой процедуры.
3 месяца.
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 месяца.
Оценка качества жизни, сравнивающая две разные процедуры, будет проводиться с помощью опросника Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). WISQOL — это показатель качества жизни, связанный со здоровьем и предназначенный для пациентов с образованием камней в почках. Этот опросник состоит из 4 различных доменов: социальный домен 1, эмоциональный домен 2, домен, связанный с камнями, 3 и домен жизнеспособности 4. В опроснике пациенты должны ответить от 1 (совершенно верно) до 5 (совсем неправда). . 1 — худший результат, 5 — лучший результат.
3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Университет Британской Колумбии является основной площадкой исследования, поэтому все данные будут передаваться с дочерних сайтов в Университет Британской Колумбии, а не передаваться на дочерние сайты. Любая передача данных будет обезличена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться