- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03924362
Nefrolitomia percutanea bilaterale
Uno studio prospettico di fattibilità ed efficacia della nefrolitotomia percutanea bilaterale simultanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Lo scopo di questa ricerca è determinare un regime efficace per la terapia chirurgica definitiva dei calcoli renali bilaterali. Non è noto se i pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea bilaterale simultanea (PCNL) abbiano esiti post-operatori migliori rispetto ai pazienti sottoposti a procedure unilaterali.
Ipotesi e giustificazione Il gold standard per la gestione chirurgica dei grossi calcoli renali è la nefrolitotomia percutanea (PCNL). Un grande carico di calcoli renali è stato definito come >20 mm. Inoltre, il PCNL ha migliorato i tassi di assenza di calcoli per i calcoli del polo inferiore >10 mm rispetto ai trattamenti alternativi. Le linee guida incoraggiano la rimozione dei calcoli a corna di cervo per i candidati alla chirurgia (Assimos et al., 2016). I pazienti con grandi carichi di calcoli bilaterali sono stati gestiti con una delle due opzioni generali: (i) una singola procedura in cui vengono operati entrambi i reni o (ii) due procedure separate in cui viene trattato un solo rene per procedura. Tuttavia, non ci sono studi prospettici sottoposti a revisione paritaria che confrontino direttamente le due pratiche. Gli investigatori cercano di determinare se vi è una differenza significativa nei risultati dei pazienti in base al regime chirurgico scelto.
I ricercatori ipotizzano che, rispetto al PCNL unilaterale (U-PCNL), il PCNL bilaterale simultaneo (SB-PCNL) sotto un solo anestetico risulta in comparabili
- tariffe senza pietra
- tassi di reintervento per pietre residue e
- tassi di complicanze perioperatorie
Obiettivi
Gli obiettivi sono:
- Fornire dati clinici sugli esiti in seguito a nefrolitotomia percutanea bilaterale e a stadi simultanea per calcoli renali e ureterali
- Determinare la preferenza del paziente rispetto al PCNL simultaneo rispetto a quello a stadi
Disegno della ricerca Questo studio sarà uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, non in cieco. I partecipanti verranno acquisiti tramite il Vancouver General Hospital Stone Center che sono stati indirizzati per calcoli bilaterali o sono stati visti in consultazione per calcoli bilaterali presso il Dipartimento di scienze urologiche e sono programmati per una nefrolitotomia percutanea (PCNL). I moduli di consenso e le lettere di presentazione che delineano lo studio saranno consegnati ai pazienti da un coordinatore della ricerca una volta presa la decisione di prenotare un intervento chirurgico. I pazienti avranno almeno 24 ore per decidere di partecipare. I pazienti riceveranno la gestione chirurgica per le loro pietre sotto forma di PCNL. Una tomografia computerizzata (TC) dei reni verrà eseguita dopo l'intervento entro la settimana 6 per determinare se sono presenti frammenti di calcoli residui. I pazienti saranno visti in follow-up a 3 mesi in clinica dopo aver subito un follow-up CT KUB, ecografia renale o KUB se necessario per valutare la clearance della pietra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor Wong
- Numero di telefono: 62421 604-875-4111
- Email: kfvwong@alumni.ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Reclutamento
- University of British Columbia
-
Contatto:
- Victor Wong, BSc
- Numero di telefono: 62421 6048754111
- Email: victor.kf.wong@ubc.ca
-
Investigatore principale:
- Ben H Chew, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Potenzialmente saranno inclusi tutti i soggetti con diagnosi clinica di calcoli di struvite. I criteri di inclusione specifici includono quanto segue:
- Età >18 anni
- Qualsiasi paziente con carico di calcoli bilaterale idoneo e appropriato per la procedura PCNL
- Idoneo dal punto di vista medico per la gestione chirurgica definitiva della pietra.
Criteri di esclusione:
I pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche non saranno eleggibili per il presente studio:
- Quelli con comorbidità mediche che impediscono loro di sottoporsi in sicurezza alla terapia chirurgica definitiva.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che sono programmati per procedure alternative (ureteroscopia, litotripsia extracorporea con onde d'urto)
- Chiunque non sia in grado di prestare il proprio consenso informato
- Chiunque abbia meno di 19 anni
- Chiunque, a giudizio del PI, sia inidoneo o non idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PCNL bilaterale simultaneo
I pazienti vengono sottoposti a PCNL bilaterale simultaneo.
|
La nefrolitotomia percutanea è un mezzo per trattare grandi carichi di calcoli renali.
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Comparatore attivo: PCNL unilaterale
Pazienti sottoposti a PCNL in scena unilaterale.
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La nefrolitotomia percutanea è un mezzo per trattare grandi carichi di calcoli renali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi senza pietre Misurati utilizzando l'analisi chi-quadrato.
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Tasso di eliminazione dei calcoli renali dopo la procedura.
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3 mesi.
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Numero di partecipanti con procedure ripetute
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Numero di partecipanti che richiedono procedure chirurgiche ripetute per calcoli residui dopo il trattamento iniziale.
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3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Degenza ospedaliera per PCNL simultaneo bilaterale rispetto a stadi.
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3 mesi.
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie e tassi per ciascuna procedura.
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3 mesi.
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi.
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La valutazione della qualità della vita confrontando le due diverse procedure sarà condotta con il questionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL).
WISQOL è una misura della qualità della vita correlata alla malattia e correlata alla salute progettata per i pazienti che formano calcoli renali.
Questo questionario ha 4 diversi domini: dominio sociale 1, dominio emotivo 2, dominio correlato alla pietra 3 e dominio vitale 4. Nel questionario, i pazienti devono rispondere da 1 (molto vero) a 5 (per niente vero) . 1 è il risultato peggiore e 5 è il risultato migliore.
|
3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Jones P, Dhliwayo B, Rai BP, Mokete M, Amitharaj R, Aboumarzouk OM, Somani BK. Safety, Feasibility, and Efficacy of Bilateral Synchronous Percutaneous Nephrolithotomy for Bilateral Stone Disease: Evidence from a Systematic Review. J Endourol. 2017 Apr;31(4):334-340. doi: 10.1089/end.2016.0851. Epub 2017 Mar 22.
- Kang SK, Cho KS, Kang DH, Jung HD, Kwon JK, Lee JY. Systematic review and meta-analysis to compare success rates of retrograde intrarenal surgery versus percutaneous nephrolithotomy for renal stones >2 cm: An update. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9119. doi: 10.1097/MD.0000000000009119.
- Silverstein AD, Terranova SA, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Pietrow PK, Munver R, Albala DM, Preminger GM. Bilateral renal calculi: assessment of staged v synchronous percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2004 Mar;18(2):145-51. doi: 10.1089/089277904322959770.
- Wang CJ, Chang CH, Huang SW. Simultaneous bilateral tubeless percutaneous nephrolithotomy of staghorn stones: a prospective randomized controlled study. Urol Res. 2011 Aug;39(4):289-94. doi: 10.1007/s00240-010-0342-x. Epub 2010 Dec 16.
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- H19-00426
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