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Nefrolitomia percutanea bilaterale

16 maggio 2022 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Uno studio prospettico di fattibilità ed efficacia della nefrolitotomia percutanea bilaterale simultanea

Lo scopo di questo studio è determinare il regime efficace per la terapia chirurgica definitiva dei calcoli renali bilaterali. Non è noto se i pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea bilaterale simultanea (PCNL) abbiano esiti post-operatori migliori rispetto ai pazienti sottoposti a procedure unilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questa ricerca è determinare un regime efficace per la terapia chirurgica definitiva dei calcoli renali bilaterali. Non è noto se i pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea bilaterale simultanea (PCNL) abbiano esiti post-operatori migliori rispetto ai pazienti sottoposti a procedure unilaterali.

Ipotesi e giustificazione Il gold standard per la gestione chirurgica dei grossi calcoli renali è la nefrolitotomia percutanea (PCNL). Un grande carico di calcoli renali è stato definito come >20 mm. Inoltre, il PCNL ha migliorato i tassi di assenza di calcoli per i calcoli del polo inferiore >10 mm rispetto ai trattamenti alternativi. Le linee guida incoraggiano la rimozione dei calcoli a corna di cervo per i candidati alla chirurgia (Assimos et al., 2016). I pazienti con grandi carichi di calcoli bilaterali sono stati gestiti con una delle due opzioni generali: (i) una singola procedura in cui vengono operati entrambi i reni o (ii) due procedure separate in cui viene trattato un solo rene per procedura. Tuttavia, non ci sono studi prospettici sottoposti a revisione paritaria che confrontino direttamente le due pratiche. Gli investigatori cercano di determinare se vi è una differenza significativa nei risultati dei pazienti in base al regime chirurgico scelto.

I ricercatori ipotizzano che, rispetto al PCNL unilaterale (U-PCNL), il PCNL bilaterale simultaneo (SB-PCNL) sotto un solo anestetico risulta in comparabili

  1. tariffe senza pietra
  2. tassi di reintervento per pietre residue e
  3. tassi di complicanze perioperatorie

Obiettivi

Gli obiettivi sono:

  1. Fornire dati clinici sugli esiti in seguito a nefrolitotomia percutanea bilaterale e a stadi simultanea per calcoli renali e ureterali
  2. Determinare la preferenza del paziente rispetto al PCNL simultaneo rispetto a quello a stadi

Disegno della ricerca Questo studio sarà uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, non in cieco. I partecipanti verranno acquisiti tramite il Vancouver General Hospital Stone Center che sono stati indirizzati per calcoli bilaterali o sono stati visti in consultazione per calcoli bilaterali presso il Dipartimento di scienze urologiche e sono programmati per una nefrolitotomia percutanea (PCNL). I moduli di consenso e le lettere di presentazione che delineano lo studio saranno consegnati ai pazienti da un coordinatore della ricerca una volta presa la decisione di prenotare un intervento chirurgico. I pazienti avranno almeno 24 ore per decidere di partecipare. I pazienti riceveranno la gestione chirurgica per le loro pietre sotto forma di PCNL. Una tomografia computerizzata (TC) dei reni verrà eseguita dopo l'intervento entro la settimana 6 per determinare se sono presenti frammenti di calcoli residui. I pazienti saranno visti in follow-up a 3 mesi in clinica dopo aver subito un follow-up CT KUB, ecografia renale o KUB se necessario per valutare la clearance della pietra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben H Chew, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Potenzialmente saranno inclusi tutti i soggetti con diagnosi clinica di calcoli di struvite. I criteri di inclusione specifici includono quanto segue:

  1. Età >18 anni
  2. Qualsiasi paziente con carico di calcoli bilaterale idoneo e appropriato per la procedura PCNL
  3. Idoneo dal punto di vista medico per la gestione chirurgica definitiva della pietra.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche non saranno eleggibili per il presente studio:

  1. Quelli con comorbidità mediche che impediscono loro di sottoporsi in sicurezza alla terapia chirurgica definitiva.
  2. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  3. Pazienti che sono programmati per procedure alternative (ureteroscopia, litotripsia extracorporea con onde d'urto)
  4. Chiunque non sia in grado di prestare il proprio consenso informato
  5. Chiunque abbia meno di 19 anni
  6. Chiunque, a giudizio del PI, sia inidoneo o non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCNL bilaterale simultaneo
I pazienti vengono sottoposti a PCNL bilaterale simultaneo.
La nefrolitotomia percutanea è un mezzo per trattare grandi carichi di calcoli renali.
Comparatore attivo: PCNL unilaterale
Pazienti sottoposti a PCNL in scena unilaterale.
La nefrolitotomia percutanea è un mezzo per trattare grandi carichi di calcoli renali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi senza pietre Misurati utilizzando l'analisi chi-quadrato.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Tasso di eliminazione dei calcoli renali dopo la procedura.
3 mesi.
Numero di partecipanti con procedure ripetute
Lasso di tempo: 3 mesi.
Numero di partecipanti che richiedono procedure chirurgiche ripetute per calcoli residui dopo il trattamento iniziale.
3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi.
Degenza ospedaliera per PCNL simultaneo bilaterale rispetto a stadi.
3 mesi.
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi.
Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie e tassi per ciascuna procedura.
3 mesi.
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi.
La valutazione della qualità della vita confrontando le due diverse procedure sarà condotta con il questionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL). WISQOL è una misura della qualità della vita correlata alla malattia e correlata alla salute progettata per i pazienti che formano calcoli renali. Questo questionario ha 4 diversi domini: dominio sociale 1, dominio emotivo 2, dominio correlato alla pietra 3 e dominio vitale 4. Nel questionario, i pazienti devono rispondere da 1 (molto vero) a 5 (per niente vero) . 1 è il risultato peggiore e 5 è il risultato migliore.
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-00426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'Università della British Columbia è la sede principale dello studio, pertanto tutti i dati saranno trasferiti dai sottositi all'Università della British Columbia e nessun trasferimento di dati ai sottositi. Qualsiasi trasferimento di dati sarà reso anonimo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCNL

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