Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna nefrolitomia przezskórna

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektywna próba wykonalności i skuteczności jednoczesnej obustronnej nefrolitotomii przezskórnej

Celem pracy jest określenie skutecznego schematu ostatecznego leczenia chirurgicznego obustronnej kamicy nerkowej. Nie wiadomo, czy pacjenci poddawani jednoczesnej obustronnej nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) doświadczają lepszych wyników pooperacyjnych w porównaniu z pacjentami, u których przeprowadzono jednostronne procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem pracy jest ustalenie skutecznego schematu ostatecznego leczenia chirurgicznego obustronnej kamicy nerkowej. Nie wiadomo, czy pacjenci poddawani jednoczesnej obustronnej nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) doświadczają lepszych wyników pooperacyjnych w porównaniu z pacjentami, u których przeprowadzono jednostronne procedury.

Hipoteza i uzasadnienie Złotym standardem chirurgicznego leczenia dużych kamieni nerkowych jest nefrolitotomia przezskórna (PCNL). Duże obciążenie kamieniami nerkowymi zdefiniowano jako >20 mm. Ponadto PCNL poprawił wskaźniki braku kamieni w przypadku kamieni dolnych biegunów >10 mm w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia. Wytyczne zachęcają do usuwania kamienia nazębnego u kandydatów do operacji (Assimos i in., 2016). Pacjenci z obustronnymi dużymi kamieniami byli leczeni za pomocą jednej z dwóch ogólnych opcji: (i) jednej procedury, podczas której operowane są obie nerki, lub (ii) dwóch oddzielnych procedur, podczas których tylko jedna nerka jest operowana na jedną procedurę. Nie ma jednak prospektywnie przeprowadzonych recenzowanych badań bezpośrednio porównujących te dwie praktyki. Badacze starają się ustalić, czy istnieje znacząca różnica w wynikach pacjentów w oparciu o wybrany schemat chirurgiczny.

Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z jednostronnym PCNL (U-PCNL), jednoczesny obustronny PCNL (SB-PCNL) pod jednym znieczuleniem daje porównywalne

  1. stawki bez kamienia
  2. wskaźniki ponownej interwencji w przypadku pozostałych kamieni i
  3. odsetek powikłań okołooperacyjnych

Cele

Cele to:

  1. Dostarczenie danych klinicznych na temat wyników po jednoczesnej obustronnej i stopniowej nefrolitotomii przezskórnej w przypadku kamieni nerkowych i moczowodowych
  2. Aby określić preferencje pacjentów w odniesieniu do jednoczesnego i stopniowego PCNL

Projekt badania To badanie będzie prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, bez zaślepienia. Uczestnicy zostaną naliczeni przez Vancouver General Hospital Stone Center, którzy zostali skierowani na kamicę obustronną lub byli widziani w ramach konsultacji z powodu kamicy obustronnej w Departamencie Nauk Urologicznych i mają zaplanowaną nefrolitotomię przezskórną (PCNL). Formularze zgody i listy wprowadzające opisujące badanie zostaną przekazane pacjentom przez koordynatora badań po podjęciu decyzji o zarezerwowaniu zabiegu. Pacjenci będą mieli co najmniej 24 godziny na podjęcie decyzji o udziale. Pacjenci otrzymają chirurgiczne leczenie ich kamieni w postaci PCNL. Tomografia komputerowa (CT) nerek zostanie przeprowadzona po operacji do 6 tygodnia w celu ustalenia, czy obecne są jakiekolwiek pozostałości kamieni. Pacjenci będą obserwowani na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach w klinice po przejściu kontrolnego CT KUB, USG nerek lub KUB, jeśli jest to konieczne do oceny usuwania kamienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ben H Chew, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalnie zostaną włączeni wszyscy pacjenci z kliniczną diagnozą kamieni struwitowych. Szczegółowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Wiek >18 lat
  2. Każdy pacjent z obustronnym obciążeniem kamicą kwalifikuje się i jest odpowiedni do zabiegu PCNL
  3. Z medycznego punktu widzenia nadaje się do ostatecznego leczenia chirurgicznego kamienia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którąkolwiek z poniższych cech nie będą kwalifikować się do niniejszego badania:

  1. Osoby ze współistniejącymi chorobami uniemożliwiającymi im bezpieczne poddanie się ostatecznemu leczeniu chirurgicznemu.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  3. Pacjenci planowani do zabiegów alternatywnych (ureteroskopia, litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową)
  4. Każdy, kto nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  5. Każdy, kto nie ukończył 19
  6. Każdy, kto w opinii PI nie nadaje się lub nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoczesne dwustronne PCNL
Pacjenci poddawani są jednoczesnemu obustronnemu PCNL.
Procedura: PCNL
Przezskórna nefrolitotomia jest metodą leczenia dużych obciążeń kamicą nerkową.
Aktywny komparator: Jednostronny PCNL
Pacjenci poddawani jednostronnemu stopniowemu PCNL.
Procedura: PCNL
Przezskórna nefrolitotomia jest metodą leczenia dużych obciążeń kamicą nerkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopy wolne od kamienia Zmierzono za pomocą analizy chi-kwadrat.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Szybkość usuwania kamieni nerkowych po zabiegu.
3 miesiące.
Liczba uczestników z powtórnymi procedurami
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Liczba Uczestników wymagających powtórnych zabiegów chirurgicznych z powodu kamieni resztkowych po leczeniu wstępnym.
3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Pobyt w szpitalu w przypadku jednoczesnego obustronnego i stopniowego PCNL.
3 miesiące.
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi i wskaźniki dla każdej procedury.
3 miesiące.
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Ocena jakości życia porównująca dwie różne procedury zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Wisconsin Stone (WISQOL). WISQOL to specyficzna dla choroby, związana ze zdrowiem miara jakości życia przeznaczona dla pacjentów z kamicą nerkową. Ten kwestionariusz składa się z 4 różnych domen: domena społeczna 1, domena emocjonalna 2, domena związana z kamieniami 3 i domena witalności 4. W kwestionariuszu pacjenci powinni udzielić odpowiedzi od 1 (bardzo prawdziwe) do 5 (całkowicie nieprawdziwe) . 1 to najgorszy wynik, a 5 to najlepszy wynik.
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-00426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uniwersytet Kolumbii Brytyjskiej jest głównym ośrodkiem badania, dlatego wszystkie dane zostaną przeniesione z podwitryn do Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej i żadne dane nie zostaną przeniesione do podwitryn. Wszelkie transfery danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCNL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj