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パーキンソン病とゾレドロン酸の試験 (TOPAZ)

2026年6月23日 更新者：California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: パーキンソン病とゾレドロン酸の試験 パーキンソン病患者の骨折予防のためのゾレドロン酸のランダム化プラセボ対照試験

この在宅調査は、60 歳以上のパーキンソン病およびパーキンソン病患者の骨折予防のためのゾレドロン酸-5 mg (ZA) の単回注入の無作為化 (1:1) プラセボ対照試験です。少なくとも2年間のフォローアップ。 合計 3500 人の参加者が登録され、米国で無作為化されます。 参加者、フォローアップ結果評価者、および研究調査員は、割り当てられた研究治療について盲検化されます。 この試験は国立老化研究所によって資金提供されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この在宅無作為化臨床試験は、パーキンソン病 (PD) およびパーキンソニズム患者における ZA-5 mg の有効性をテストするように設計されています。 この試験は、ZA が PD およびパーキンソニズム患者の骨折リスクを軽減するかどうかについて厳密な証拠を提供し、余分な通院や BMD 検査なしで自宅で ZA を投与することにより治療を簡素化し、持続不良を克服することにより、PD およびパーキンソニズム患者の治療に対する障壁にも対処します。 1 回の注入で少なくとも 2 年間は骨量減少を防ぐことができるため、経口療法を併用します。 この試験の結果は、自宅での骨折予防が、他の方法では骨折の高いリスクを軽減する治療を受けられない高齢の PD 患者にどのように届くかを示します。

パーキンソン病財団だけでなく、参加している神経科医や健康ネットワークによって、米国全土で PD 患者が募集されます。 患者は、研究について自己言及することもできます。 関心のある患者は、研究ウェブサイト (topaz.eurekaplatform.org) で研究情報にアクセスできます。 パーキンソン病財団のヘルプラインを通じて。 登録を希望する患者は、インタラクティブな電子同意 (eConsent) に誘導されます。 eConsent に続いて、参加者はスクリーニング アンケート (適格性を確認するため) に回答し、続いてベースライン アンケートに回答します。 参加者がこれらの手順に従って適格であると判断された場合、参加している神経科医から直接紹介されていない限り、PD またはパーキンソニズムの診断をさらに確認するために遠隔医療評価がスケジュールされる場合があります。 確認された場合、参加者にはビタミン D3 800～1000 IU が郵送され、2 か月間毎日 1 錠のビタミン D 錠剤を服用するように指示されます。 最後に、必要に応じて、最終的な適格性、無作為化、および治験薬の投与を確認するために、ナースホームビジットがスケジュールおよび実施されます。 無作為に割り付けられた参加者は、少なくとも 2 年間 4 か月ごとに連絡を受け、骨折の有無を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2721

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Sutter Health
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
      • Riverside、California、アメリカ、92521
        • University of California, Riverside
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University of California, Davis
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06103
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33131
        • Parkinson's Foundation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60660
        • Loyola University
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • Glen Cove、New York、アメリカ、11542
        • Northwell Health
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • New York University Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Houston Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男女
  • -現在のパーキンソン病の診断または神経変性パーキンソニズムの診断（進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底変性症、血管パーキンソニズム、レビー小体型認知症または別の形態の神経変性パーキンソニズムを含む）専門家による評価（医療記録の確認による神経科医の診断または遠隔医療）スクリーニング評価）
  • -少なくとも2年間フォローアップを続ける意思があり、それができる
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 股関節骨折の病歴
  • -過去12か月以内のビスフォスフォネート薬の使用
  • -過去6か月以内の他の骨粗鬆症治療（SERMやデノスマブなど）の使用
  • -過去30日以内の抜歯または侵襲的歯科処置、または今後12か月以内の計画/予定の抜歯/処置
  • 歩行不能、つまり他人の助けなしでは歩けない状態。
  • 腎臓透析を受けている
  • 多発性骨髄腫またはパジェット病の診断
  • -インフォームドコンセントを完了するのに十分な英語を話すまたは読むことができない
  • -研究スタッフによって決定されたように、患者をこの研究に参加するのに不適切にするその他の基準（例えば、制御されていない薬物および/またはアルコール中毒）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸（ZA）
ゾレドロン酸（5 mg）の単回静脈内注入（45 分以上）
薬：ゾレドロン酸 5mg/袋 100ml 注射
ゾレドロン酸 5mg/100ml IV 注入：ゾレドロン酸 5mg（ZA）は、骨粗鬆症の治療と予防のための、男性および閉経後の女性のための FDA 承認の治療法です。
他の名前：
  • リキャスト
プラセボコンパレーター：プラセボ
45分かけて注入されるプラセボの単回静脈内注入
他の：プラセボ
通常の生理食塩水 100 ml (プラセボ) IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的骨折のある参加者の数
時間枠：2年
すべての臨床的骨折
2年
臨床的骨折を患った参加者の数
時間枠：5年
すべての臨床的骨折
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数 股関節骨折
時間枠：2年
股関節骨折
2年
死亡
時間枠：2年
全死因死亡
2年
参加者数 股関節骨折
時間枠：5年
股関節骨折
5年
死亡
時間枠：5年
全死因死亡率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

California Pacific Medical Center Research Institute

協力者

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Steve Cummings, MD、CPMC Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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