Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång mot Parkinsons och Zoledronsyra (TOPAZ)

24 juli 2023 uppdaterad av: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Försök med Parkinsons och Zoledronsyra En randomiserad placebokontrollerad studie av Zoledronsyra för att förebygga frakturer hos patienter med Parkinsons sjukdom

Denna hembaserade studie är en randomiserad (1:1) placebokontrollerad studie av en enstaka infusion av zoledronsyra-5 mg (ZA) för förebyggande av frakturer hos män och kvinnor i åldern 60 år och äldre med Parkinsons sjukdom och parkinsonism med minst 2 års uppföljning. Totalt 3500 deltagare kommer att registreras och randomiseras i USA. Deltagare, bedömare av uppföljningsresultat och studieutredare kommer att bli blinda för tilldelad studiebehandling. Denna studie finansieras av National Institute of Aging.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna hembaserade randomiserade kliniska prövning är utformad för att testa effektiviteten av ZA-5 mg hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och parkinsonism. Denna studie kommer också att ta itu med hinder för behandling av patienter med PD och parkinsonism genom att tillhandahålla rigorösa bevis om huruvida ZA minskar frakturrisken hos patienter med PD och parkinsonism, förenkla behandlingen genom att ge ZA hemma utan extra läkarbesök och BMD-testning, och övervinna dålig persistens med orala terapier eftersom en infusion kan förhindra benförlust i minst 2 år. Resultatet av denna studie kommer att visa hur en hembaserad frakturprevention kan nå äldre PD-patienter som annars inte skulle få behandling för att minska sin höga risk för frakturer.

Patienter med PD kommer att rekryteras i hela USA av deltagande neurologer och hälsonätverk samt Parkinsons Foundation. Patienter kan också själv hänvisa till studien. Intresserade patienter kan få tillgång till studieinformation på en studiewebbplats (topaz.eurekaplatform.org) samt genom Parkinson Foundations hjälplinje. Patienter som vill registrera sig kommer att hänvisas till ett interaktivt elektroniskt samtycke (eConsent). Efter eConsent fyller deltagarna i ett screeningformulär (för att bekräfta kvalificering), följt av ett baslinjeformulär. Om en deltagare bedöms vara berättigad efter dessa steg, kan de schemaläggas för en telemedicinsk bedömning för att ytterligare bekräfta diagnosen PD eller parkinsonism, såvida de inte har remitterats direkt från en deltagande neurolog. Om det bekräftas kommer deltagaren att få en leverans av vitamin D3 800-1000 IE per post och instrueras att ta en vitamin D-tablett varje dag i 2 månader. Slutligen kommer ett sjuksköterskehemsbesök att schemaläggas och genomföras för att bekräfta slutlig behörighet, randomisering och administrering av studieläkemedlet, om så är lämpligt. Deltagare som är randomiserade kommer att kontaktas var 4:e månad i minst 2 år för att avgöra om de har haft några frakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Rekrytering
        • Washington Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Rekrytering
        • Sutter Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Har inte rekryterat ännu
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Rekrytering
        • Valley Parkinson Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
        • Huvudutredare:
          • Neng Huang, MD
        • Huvudutredare:
          • Peter Lin, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Rekrytering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
        • Huvudutredare:
          • Salima Brillman, MD
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92521
        • Rekrytering
        • University of California, Riverside
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • Sutter Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
        • Huvudutredare:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Rekrytering
        • University of Connecticut
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Rekrytering
        • University of Connecticut
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33131
        • Rekrytering
        • Parkinson's Foundation
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Queens Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Cook County Health & Hospitals System
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Rekrytering
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Rekrytering
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Rekrytering
        • Michigan State University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Research University
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Glen Cove, New York, Förenta staterna, 11542
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Rekrytering
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
        • Huvudutredare:
          • Kenneth W Lyles, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
        • Rekrytering
        • Wake Forest University
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Siddiqui, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Research Coodinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
        • Huvudutredare:
          • Robyn E Massa, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
        • Rekrytering
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
        • Huvudutredare:
          • Mark Ledoux, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Houston Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Rekrytering
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Reseaerch Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 800-473-4636
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Shannon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är 60 år eller äldre
  • Aktuell diagnos av Parkinsons sjukdom eller neurodegenerativ parkinsonismdiagnos (inklusive progressiv supranukleär pares, multipel systematrofi, kortikal basal degeneration, vaskulär parkinsonism, demens med Lewy-kroppar eller annan form av neurodegenerativ parkinsonism) baserat på en expertbedömning (telejournalist bekräftar diagnos eller diagnos av en journalläkare screeningbedömning)
  • Vill och kan fortsätta i uppföljning i minst 2 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av höftfraktur
  • All användning av ett bisfosfonatläkemedel under de senaste 12 månaderna
  • Användning av någon annan osteoporosbehandling (såsom SERM och denosumab) under de senaste 6 månaderna
  • Tandextraktion eller invasiva tandingrepp under de senaste 30 dagarna eller planerad/schemalagd extraktion/ingrepp under de kommande 12 månaderna
  • Icke-ambulerande, d.v.s. oförmögen att gå utan hjälp av en annan person.
  • Genomgår njurdialys
  • En diagnos av multipelt myelom eller Pagets sjukdom
  • Kan inte tala eller läsa engelska tillräckligt för att ge ett informerat samtycke
  • Eventuella andra kriterier som skulle göra patienten olämplig att delta i denna studie som fastställts av studiepersonalen (t.ex. ett okontrollerat drog- och/eller alkoholberoende)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyra (ZA)
En enkel intravenös infusion av Zoledronsyra (5 mg) infunderad under 45 minuter
Läkemedel: Zoledronic Acid 5Mg/påse 100Ml Inj
Zoledronsyra 5mg/100 ml IV-infusion: Zoledronsyra-5 mg (ZA) är en FDA-godkänd behandling för män och postmenopausala kvinnor för behandling och förebyggande av osteoporos.
Andra namn:
  • Omlast
Placebo-jämförare: Placebo
En enda intravenös infusion av placebo infunderad under 45 minuter
Övrig: Placebo
Normal saltlösning 100 ml (placebo) IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniska frakturer
Tidsram: 2 år
Alla kliniska frakturer
2 år
Antal deltagare med kliniska frakturer
Tidsram: 5 år
Alla kliniska frakturer
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Höftfrakturer
Tidsram: 2 år
Höftfrakturer
2 år
Dödlighet
Tidsram: 2 år
Dödlighet av alla orsaker
2 år
Antal deltagare Höftfrakturer
Tidsram: 5 år
Höftfrakturer
5 år
Dödlighet
Tidsram: 5 år
Dödlighet av alla orsaker
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Zoledronic Acid 5Mg/påse 100Ml Inj

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera