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Essai sur la maladie de Parkinson et l'acide zolédronique (TOPAZ)

24 juillet 2023 mis à jour par: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Essai sur la maladie de Parkinson et l'acide zolédronique Un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'acide zolédronique pour la prévention des fractures chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude à domicile est un essai randomisé (1:1) contrôlé par placebo d'une perfusion unique d'acide zolédronique-5 mg (ZA) pour la prévention des fractures chez les hommes et les femmes âgés de 60 ans et plus atteints de la maladie de Parkinson et de parkinsonisme avec au moins 2 ans de suivi. Un total de 3500 participants seront inscrits et randomisés aux États-Unis. Les participants, les évaluateurs des résultats de suivi et les investigateurs de l'étude ne seront pas informés du traitement assigné à l'étude. Cet essai est financé par l'Institut national du vieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé à domicile est conçu pour tester l'efficacité du ZA-5 mg chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et de parkinsonisme. Cet essai s'attaquera également aux obstacles au traitement des patients atteints de MP et de parkinsonisme en fournissant des preuves rigoureuses quant à savoir si ZA réduit le risque de fracture chez les patients atteints de MP et de parkinsonisme, en simplifiant le traitement en donnant ZA à domicile sans visites médicales supplémentaires ni tests de DMO, et en surmontant la mauvaise persistance avec les thérapies orales car une seule perfusion peut prévenir la perte osseuse pendant au moins 2 ans. Le résultat de cet essai démontrera comment une prévention des fractures à domicile peut atteindre les patients âgés parkinsoniens qui ne recevraient pas autrement un traitement pour réduire leur risque élevé de fractures.

Les patients atteints de MP seront recrutés à travers les États-Unis par les neurologues participants et les réseaux de santé ainsi que par la Parkinson's Foundation. Les patients peuvent également se référer eux-mêmes à l'étude. Les patients intéressés peuvent accéder aux informations sur l'étude sur un site Web d'étude (topaz.eurekaplatform.org) ainsi que par le biais de la ligne d'assistance téléphonique de la Fondation Parkinson. Les patients qui souhaitent s'inscrire seront dirigés vers un consentement électronique interactif (eConsent). Après eConsent, les participants remplissent un questionnaire de sélection (pour confirmer leur éligibilité), suivi d'un questionnaire de base. Si un participant est jugé éligible à la suite de ces étapes, il peut être programmé pour une évaluation par télémédecine afin de confirmer davantage le diagnostic de MP ou de parkinsonisme, à moins qu'il n'ait été référé directement par un neurologue participant. S'il est confirmé, le participant recevra par la poste un approvisionnement en vitamine D3 800-1000 UI et sera invité à prendre un comprimé de vitamine D tous les jours pendant 2 mois. Enfin, une visite à domicile d'une infirmière sera programmée et effectuée pour confirmer l'éligibilité finale, la randomisation et l'administration du médicament à l'étude, le cas échéant. Les participants randomisés seront contactés tous les 4 mois pendant au moins 2 ans pour déterminer s'ils ont eu des fractures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Washington Regional Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Recrutement
        • Sutter Health
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Pas encore de recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Recrutement
        • Valley Parkinson Clinic
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
        • Chercheur principal:
          • Neng Huang, MD
        • Chercheur principal:
          • Peter Lin, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Recrutement
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
        • Chercheur principal:
          • Salima Brillman, MD
      • Riverside, California, États-Unis, 92521
        • Recrutement
        • University of California, Riverside
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • Sutter Health
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
        • Chercheur principal:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado, Denver
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Recrutement
        • University of Connecticut
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Recrutement
        • University of Connecticut
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Miami, Florida, États-Unis, 33131
        • Recrutement
        • Parkinson's Foundation
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Queens Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Cook County Health & Hospitals System
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Recrutement
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Recrutement
        • Ochsner Health System
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Boston University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Recrutement
        • Michigan State University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute
        • Contact:
          • Research University
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical College
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Glen Cove, New York, États-Unis, 11542
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • New York University Langone Health
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
        • Chercheur principal:
          • Kenneth W Lyles, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Recrutement
        • Wake Forest University
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Siddiqui, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Research Coodinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
        • Chercheur principal:
          • Robyn E Massa, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Recrutement
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
        • Chercheur principal:
          • Mark Ledoux, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Houston Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • University of Vermont
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Recrutement
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
        • Contact:
          • Reseaerch Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-473-4636
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Shannon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 60 ans ou plus
  • Diagnostic actuel de la maladie de Parkinson ou diagnostic de parkinsonisme neurodégénératif (y compris la paralysie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystématisée, la dégénérescence basale corticale, le parkinsonisme vasculaire, la démence à corps de Lewy ou une autre forme de parkinsonisme neurodégénératif) sur la base d'une évaluation par un expert (diagnostic du neurologue via la confirmation des dossiers médicaux ou la télémédecine Évaluation préalable)
  • Volonté et capable de poursuivre le suivi pendant au moins 2 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture de la hanche
  • Toute utilisation d'un bisphosphonate au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de tout autre traitement contre l'ostéoporose (comme les SERM et le dénosumab) au cours des 6 derniers mois
  • Extraction dentaire ou procédures dentaires invasives au cours des 30 derniers jours ou extraction/procédure planifiée/programmée au cours des 12 prochains mois
  • Non ambulatoire, c'est-à-dire incapable de marcher sans l'aide d'une autre personne.
  • Sous dialyse rénale
  • Un diagnostic de myélome multiple ou de maladie de Paget
  • Incapable de parler ou de lire suffisamment l'anglais pour obtenir un consentement éclairé
  • Tout autre critère, qui rendrait le patient inapte à participer à cette étude, tel que déterminé par le personnel de l'étude (par exemple, une dépendance non contrôlée à la drogue et/ou à l'alcool)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide zolédronique (ZA)
Une seule perfusion intraveineuse d'acide zolédronique (5 mg) perfusée en 45 minutes
Médicament: Acide zolédronique 5 mg/sac 100 ml Inj
Acide zolédronique 5 mg/100 ml en perfusion IV : L'acide zolédronique 5 mg (ZA) est un traitement approuvé par la FDA pour les hommes et les femmes ménopausées pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose.
Autres noms:
  • Reclast
Comparateur placebo: Placebo
Une seule perfusion intraveineuse de placebo perfusée en 45 minutes
Autre: Placebo
Solution saline normale 100 ml (placebo) perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des fractures cliniques
Délai: 2 années
Toutes les fractures cliniques
2 années
Nombre de participants avec des fractures cliniques
Délai: 5 années
Toutes les fractures cliniques
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants Fractures de la hanche
Délai: 2 années
Fracture de la hanche
2 années
Mortalité
Délai: 2 années
Mortalité toutes causes confondues
2 années
Nombre de participants Fractures de la hanche
Délai: 5 années
Fracture de la hanche
5 années
Mortalité
Délai: 5 années
Mortalité toutes causes confondues
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Pacific Medical Center Research Institute

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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