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파킨슨병과 졸레드론산의 시험 (TOPAZ)

2026년 6월 23일 업데이트: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: 파킨슨병 및 졸레드론산 임상시험 파킨슨병 환자의 골절 예방을 위한 졸레드론산 무작위 위약 대조 임상시험

이 가정 기반 연구는 파킨슨병 및 파킨슨병이 있는 60세 이상의 남녀의 골절 예방을 위한 졸레드론산-5mg(ZA)의 단일 주입에 대한 무작위(1:1) 위약 대조 시험입니다. 최소 2년의 후속 조치. 총 3500명의 참가자가 등록되어 미국에서 무작위 배정됩니다. 참가자, 후속 결과 평가자 및 연구 조사자는 할당된 연구 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 시험은 National Institute of Aging에서 자금을 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 가정 기반 무작위 임상 시험은 파킨슨병(PD) 및 파킨슨병 환자에서 ZA-5 mg의 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. 이 시험은 또한 ZA가 PD 및 파킨슨병 환자의 골절 위험을 감소시키는지에 대한 엄격한 증거를 제공하고 추가 의료 방문 및 BMD 테스트 없이 집에서 ZA를 제공함으로써 치료를 단순화하고 낮은 지속성을 극복함으로써 PD 및 파킨슨병 환자 치료의 장벽을 해결할 것입니다. 한 번의 주입으로 최소 2년 동안 뼈 손실을 예방할 수 있기 때문에 구강 요법과 함께. 이 시험의 결과는 가정 기반 골절 예방이 높은 골절 위험을 줄이기 위해 치료를 받지 않을 노인 PD 환자에게 어떻게 도달할 수 있는지 보여줄 것입니다.

파킨슨병 재단뿐만 아니라 신경과 전문의와 건강 네트워크에 참여하여 미국 전역에서 파킨슨병 환자를 모집할 것입니다. 환자는 또한 연구를 스스로 참조할 수 있습니다. 관심 있는 환자는 연구 웹사이트(topaz.eurekaplatform.org)에서 연구 정보에 액세스할 수 있습니다. Parkinson's Foundation 헬프라인을 통해서도 마찬가지입니다. 등록을 원하는 환자는 대화식 전자 동의(eConsent)로 안내됩니다. eConsent에 이어 참가자는 선별 설문지(자격 확인용)를 작성하고 기본 설문지를 작성합니다. 참가자가 이러한 단계를 수행할 자격이 있는 것으로 결정되면 참여 신경과 전문의로부터 직접 의뢰되지 않는 한 PD 또는 파킨슨증 진단을 추가로 확인하기 위해 원격 의료 평가 일정을 잡을 수 있습니다. 확인되면 참가자에게 비타민 D3 800-1000 IU 공급량을 우편으로 발송하고 2개월 동안 매일 비타민 D 정제 1정을 복용하도록 지시합니다. 마지막으로, 적절한 경우 연구 약물의 최종 적격성, 무작위화 및 투여를 확인하기 위해 간호사 가정 방문 일정을 잡고 실시할 것입니다. 무작위 배정된 참가자는 골절이 있는지 확인하기 위해 최소 2년 동안 4개월마다 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2721

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Sutter Health
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
      • Riverside, California, 미국, 92521
        • University of California, Riverside
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33131
        • Parkinson's Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, 미국, 60660
        • Loyola University
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • Glen Cove, New York, 미국, 11542
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10017
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상 남녀
  • 현재 파킨슨병 진단 또는 신경퇴행성 파킨슨병 진단(진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질 기저 변성, 혈관성 파킨슨병, 루이소체 치매 또는 다른 형태의 신경퇴행성 파킨슨병 포함)(의무 기록 확인 또는 원격 진료를 통한 신경과 진단) 선별 평가)
  • 최소 2년 동안 후속 조치를 계속할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 고관절 골절의 병력
  • 지난 12개월 이내에 비스포스포네이트 약물 사용
  • 지난 6개월 이내에 다른 골다공증 치료제(예: SERM 및 데노수맙) 사용
  • 지난 30일 이내의 발치 또는 외과적 치과 시술 또는 향후 12개월 이내에 예정/예정된 발치/시술
  • 비보행, 즉 다른 사람의 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
  • 신장 투석을 받고 있다
  • 다발성 골수종 또는 파제트병 진단
  • 정보에 입각한 동의를 완료하기에 충분히 영어로 말하거나 읽을 수 없음
  • 연구 직원이 결정한 바와 같이 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 모든 기준(예: 통제되지 않은 약물 및/또는 알코올 중독)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 졸레드론산(ZA)
졸레드론산(5mg)을 45분에 걸쳐 단회 정맥 주입
의약품: 졸레드론산 5Mg/Bag 100Ml Inj
졸레드론산 5mg/100ml IV 주입: 졸레드론산-5mg(ZA)은 골다공증의 치료 및 예방을 위해 남성 및 폐경기 여성을 위한 FDA 승인 요법입니다.
다른 이름들:
  • 재클래스트
위약 비교기: 위약
45분에 걸쳐 주입된 위약의 단일 정맥 주입
다른: 위약
생리 식염수 100ml(위약) IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 골절이 있는 참가자 수
기간: 2 년
모든 임상 골절
2 년
임상 골절이 있는 참가자 수
기간: 5 년
모든 임상 골절
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수 고관절 골절
기간: 2 년
고관절 골절
2 년
인류
기간: 2 년
모든 원인으로 인한 사망
2 년
참가자 수 고관절 골절
기간: 5 년
고관절 골절
5 년
인류
기간: 5 년
모든 원인으로 인한 사망
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Pacific Medical Center Research Institute

협력자

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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