Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Parkinson en Zoledroninezuur (TOPAZ)

23 juni 2026 bijgewerkt door: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Proef van Parkinson en Zoledroninezuur Een gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde proef van Zoledroninezuur voor de preventie van fracturen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze thuisstudie is een gerandomiseerde (1:1) placebogecontroleerde studie met een enkele infusie van zoledroninezuur-5 mg (ZA) voor de preventie van fracturen bij mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder met de ziekte van Parkinson en parkinsonisme met minimaal 2 jaar follow-up. In totaal zullen 3500 deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd in de Verenigde Staten. Deelnemers, follow-up uitkomstbeoordelaars en onderzoeksonderzoekers zullen blind zijn voor de toegewezen onderzoeksbehandeling. Deze proef wordt gefinancierd door het National Institute of Aging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze thuisgebaseerde gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid van ZA-5 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en parkinsonisme te testen. Deze studie zal ook de belemmeringen voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en parkinsonisme aanpakken door rigoureus bewijs te leveren over de vraag of ZA het risico op fracturen vermindert bij patiënten met de ziekte van Parkinson en parkinsonisme, de behandeling te vereenvoudigen door ZA thuis te geven zonder extra medische bezoeken en BMD-testen, en slechte persistentie te overwinnen met orale therapieën omdat één infusie botverlies gedurende ten minste 2 jaar kan voorkomen. De uitkomst van dit onderzoek zal aantonen hoe een thuisgebaseerde fractuurpreventie oudere PD-patiënten kan bereiken die anders geen behandeling zouden krijgen om hun hoge risico op fracturen te verminderen.

Patiënten met de ziekte van Parkinson zullen in de hele VS worden geworven door deelnemende neurologen en gezondheidsnetwerken, evenals door de Parkinson's Foundation. Patiënten kunnen ook zelf naar het onderzoek verwijzen. Geïnteresseerde patiënten hebben toegang tot onderzoeksinformatie op een onderzoekswebsite (topaz.eurekaplatform.org) evenals via de hulplijn van de Parkinson Foundation. Patiënten die zich willen inschrijven, worden doorverwezen naar een interactieve elektronische toestemming (eConsent). Na eConsent vullen deelnemers een screeningvragenlijst in (om te bevestigen of ze in aanmerking komen), gevolgd door een basisvragenlijst. Als wordt vastgesteld dat een deelnemer in aanmerking komt na het volgen van deze stappen, kan deze worden ingepland voor een Telemedicine-beoordeling om de diagnose PD of parkinsonisme verder te bevestigen, tenzij deze rechtstreeks is doorverwezen door een deelnemende neuroloog. Indien bevestigd, krijgt de deelnemer een voorraad vitamine D3 800-1000 IE toegestuurd en wordt hij geïnstrueerd om gedurende 2 maanden elke dag één vitamine D-tablet in te nemen. Ten slotte zal er een verpleeghuisbezoek worden gepland en uitgevoerd om de uiteindelijke geschiktheid, randomisatie en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te bevestigen, indien van toepassing. Gerandomiseerde deelnemers zullen gedurende minimaal 2 jaar elke 4 maanden worden gecontacteerd om te bepalen of ze breuken hebben gehad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2721

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Sutter Health
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92521
        • University of California, Riverside
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33131
        • Parkinson's Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60660
        • Loyola University
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • Glen Cove, New York, Verenigde Staten, 11542
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder
  • Huidige diagnose van de ziekte van Parkinson of neurodegeneratieve parkinsonisme-diagnose (waaronder progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticale basale degeneratie, vasculair parkinsonisme, dementie met Lewy-lichaampjes of een andere vorm van neurodegeneratieve parkinsonisme) op basis van een beoordeling door een deskundige (diagnose door neuroloog via bevestiging van medische dossiers of telegeneeskunde Screeningsbeoordeling)
  • Bereid en in staat om minimaal 2 jaar door te gaan in follow-up
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van heupfractuur
  • Elk gebruik van een bisfosfonaatgeneesmiddel in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van een andere osteoporosebehandeling (zoals SERM's en denosumab) in de afgelopen 6 maanden
  • Tandextractie of invasieve tandheelkundige procedures in de afgelopen 30 dagen of geplande/geplande extractie/procedure in de komende 12 maanden
  • Niet-ambulant, d.w.z. niet in staat om te lopen zonder hulp van een andere persoon.
  • Nierdialyse ondergaan
  • Een diagnose van multipel myeloom of de ziekte van Paget
  • Kan onvoldoende Engels spreken of lezen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Alle andere criteria die de patiënt ongeschikt zouden maken om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel (bijv. een ongecontroleerde drugs- en/of alcoholverslaving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoledroninezuur (ZA)
Een enkelvoudige intraveneuze infusie van Zoledroninezuur (5 mg) geïnfundeerd gedurende 45 minuten
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 5Mg/Zak 100Ml Inj
Zoledroninezuur 5 mg/100 ml IV infusie: Zoledroninezuur-5 mg (ZA) is een door de FDA goedgekeurde therapie voor mannen en postmenopauzale vrouwen voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Andere namen:
  • Herschikken
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele intraveneuze infusie van placebo toegediend gedurende 45 minuten
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing 100 ml (placebo) IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische fracturen
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle klinische breuken
2 jaar
Aantal deelnemers met klinische fracturen
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle klinische fracturen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Heupfracturen
Tijdsspanne: 2 jaar
Heupfracturen
2 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
2 jaar
Aantal deelnemers Heupfracturen
Tijdsspanne: 5 jaar
Heupfracturen
5 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Medewerkers

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren