Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Julgamento de Parkinson e Ácido Zoledrônico (TOPAZ)

24 de julho de 2023 atualizado por: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Ensaio de Parkinson e ácido zoledrônico Um estudo randomizado controlado por placebo de ácido zoledrônico para a prevenção de fraturas em pacientes com doença de Parkinson

Este estudo domiciliar é um estudo randomizado (1:1) controlado por placebo de uma única infusão de ácido zoledrônico-5 mg (ZA) para a prevenção de fraturas em homens e mulheres com 60 anos ou mais com doença de Parkinson e parkinsonismo com pelo menos 2 anos de seguimento. Um total de 3.500 participantes serão inscritos e randomizados nos Estados Unidos. Os participantes, avaliadores de resultados de acompanhamento e investigadores do estudo serão cegos para o tratamento do estudo designado. Este estudo é financiado pelo National Institute of Aging.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado baseado em casa é projetado para testar a eficácia de ZA-5 mg em pacientes com doença de Parkinson (DP) e parkinsonismo. Este estudo também abordará as barreiras ao tratamento de pacientes com DP e parkinsonismo, fornecendo evidências rigorosas sobre se o ZA reduz o risco de fratura em pacientes com DP e parkinsonismo, simplificando o tratamento ao administrar ZA em casa sem visitas médicas extras e testes de DMO e superando a baixa persistência com terapias orais porque uma infusão pode prevenir a perda óssea por pelo menos 2 anos. O resultado deste estudo demonstrará como uma prevenção de fraturas domiciliar pode atingir pacientes idosos com DP que, de outra forma, não receberiam tratamento para reduzir seu alto risco de fraturas.

Os pacientes com DP serão recrutados em todos os EUA por neurologistas e redes de saúde participantes, bem como pela Fundação de Parkinson. Os pacientes também podem se referir ao estudo. Os pacientes interessados ​​podem acessar as informações do estudo em um site do estudo (topaz.eurekaplatform.org) bem como através da linha de ajuda da Parkinson's Foundation. Os pacientes que desejarem se inscrever serão direcionados para um consentimento eletrônico interativo (eConsent). Após o eConsent, os participantes preenchem um questionário de triagem (para confirmar a elegibilidade), seguido por um questionário de linha de base. Se um participante for considerado elegível após essas etapas, ele poderá ser agendado para uma avaliação de telemedicina para confirmar o diagnóstico de DP ou parkinsonismo, a menos que tenha sido encaminhado diretamente por um neurologista participante. Se confirmado, o participante receberá um suprimento de vitamina D3 800-1000 UI e será instruído a tomar um comprimido de vitamina D todos os dias durante 2 meses. Por fim, uma Visita Domiciliar da Enfermeira será agendada e conduzida para confirmar a elegibilidade final, randomização e administração do medicamento do estudo, se apropriado. Os participantes randomizados serão contatados a cada 4 meses por pelo menos 2 anos para determinar se tiveram alguma fratura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Washington Regional Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Recrutamento
        • Sutter Health
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Ainda não está recrutando
        • Loma Linda University
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Recrutamento
        • Valley Parkinson Clinic
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Neng Huang, MD
        • Investigador principal:
          • Peter Lin, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Recrutamento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Salima Brillman, MD
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92521
        • Recrutamento
        • University of California, Riverside
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • Sutter Health
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Denver
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • University of Connecticut
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Recrutamento
        • University of Connecticut
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Recrutamento
        • Parkinson's Foundation
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • Queens Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Cook County Health & Hospitals System
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Recrutamento
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Recrutamento
        • Ochsner Health System
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Boston University
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Michigan State University
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Quest Research Institute
        • Contato:
          • Research University
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical College
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Glen Cove, New York, Estados Unidos, 11542
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • New York University Langone Health
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Kenneth W Lyles, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Recrutamento
        • Wake Forest University
        • Investigador principal:
          • Mustafa Siddiqui, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Research Coodinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Robyn E Massa, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Recrutamento
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Mark Ledoux, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Houston Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
        • Contato:
          • Reseaerch Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Recrutamento
        • University Of Wisconsin
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Kathleen Shannon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 60 anos ou mais
  • Diagnóstico atual da doença de Parkinson ou diagnóstico de parkinsonismo neurodegenerativo (incluindo paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração cortical basal, parkinsonismo vascular, demência com corpos de Lewy ou outra forma de parkinsonismo neurodegenerativo) com base em uma avaliação especializada (diagnóstico neurologista por meio de confirmação de registros médicos ou telemedicina Avaliação de Triagem)
  • Disposto e capaz de continuar em acompanhamento por pelo menos 2 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Histórico de fratura de quadril
  • Qualquer uso de um medicamento bisfosfonato nos últimos 12 meses
  • Uso de qualquer outro tratamento para osteoporose (como SERMs e denosumabe) nos últimos 6 meses
  • Extração dentária ou procedimentos odontológicos invasivos nos últimos 30 dias ou extração/procedimento planejado/agendado nos próximos 12 meses
  • Não ambulatório, ou seja, incapaz de andar sem a ajuda de outra pessoa.
  • Em diálise renal
  • Um diagnóstico de mieloma múltiplo ou doença de Paget
  • Incapaz de falar ou ler inglês o suficiente para preencher o consentimento informado
  • Qualquer outro critério que torne o paciente inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pela equipe do estudo (por exemplo, dependência não controlada de drogas e/ou álcool)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido Zoledrônico (ZA)
Uma única infusão intravenosa de ácido zoledrônico (5 mg) infundida durante 45 minutos
Medicamento: Ácido Zoledrônico 5Mg/Saco 100Ml Inj
Ácido zoledrônico 5 mg/100 ml IV infusão: O ácido zoledrônico-5 mg (ZA) é uma terapia aprovada pela FDA para homens e mulheres na pós-menopausa para o tratamento e prevenção da osteoporose.
Outros nomes:
  • Reclame
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única infusão intravenosa de placebo infundida durante 45 minutos
Outro: Placebo
Solução salina normal 100 ml (placebo) infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fraturas clínicas
Prazo: 2 anos
Todas as fraturas clínicas
2 anos
Número de participantes com fraturas clínicas
Prazo: 5 anos
Todas as fraturas clínicas
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes Fraturas de quadril
Prazo: 2 anos
Fraturas de quadril
2 anos
Mortalidade
Prazo: 2 anos
Mortalidade por todas as causas
2 anos
Número de participantes Fraturas de quadril
Prazo: 5 anos
Fraturas de quadril
5 anos
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Mortalidade por todas as causas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Pacific Medical Center Research Institute

Colaboradores

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Ácido Zoledrônico 5Mg/Saco 100Ml Inj

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever