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Julgamento de Parkinson e Ácido Zoledrônico (TOPAZ)

23 de junho de 2026 atualizado por: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Ensaio de Parkinson e ácido zoledrônico Um estudo randomizado controlado por placebo de ácido zoledrônico para a prevenção de fraturas em pacientes com doença de Parkinson

Este estudo domiciliar é um estudo randomizado (1:1) controlado por placebo de uma única infusão de ácido zoledrônico-5 mg (ZA) para a prevenção de fraturas em homens e mulheres com 60 anos ou mais com doença de Parkinson e parkinsonismo com pelo menos 2 anos de seguimento. Um total de 3.500 participantes serão inscritos e randomizados nos Estados Unidos. Os participantes, avaliadores de resultados de acompanhamento e investigadores do estudo serão cegos para o tratamento do estudo designado. Este estudo é financiado pelo National Institute of Aging.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado baseado em casa é projetado para testar a eficácia de ZA-5 mg em pacientes com doença de Parkinson (DP) e parkinsonismo. Este estudo também abordará as barreiras ao tratamento de pacientes com DP e parkinsonismo, fornecendo evidências rigorosas sobre se o ZA reduz o risco de fratura em pacientes com DP e parkinsonismo, simplificando o tratamento ao administrar ZA em casa sem visitas médicas extras e testes de DMO e superando a baixa persistência com terapias orais porque uma infusão pode prevenir a perda óssea por pelo menos 2 anos. O resultado deste estudo demonstrará como uma prevenção de fraturas domiciliar pode atingir pacientes idosos com DP que, de outra forma, não receberiam tratamento para reduzir seu alto risco de fraturas.

Os pacientes com DP serão recrutados em todos os EUA por neurologistas e redes de saúde participantes, bem como pela Fundação de Parkinson. Os pacientes também podem se referir ao estudo. Os pacientes interessados ​​podem acessar as informações do estudo em um site do estudo (topaz.eurekaplatform.org) bem como através da linha de ajuda da Parkinson's Foundation. Os pacientes que desejarem se inscrever serão direcionados para um consentimento eletrônico interativo (eConsent). Após o eConsent, os participantes preenchem um questionário de triagem (para confirmar a elegibilidade), seguido por um questionário de linha de base. Se um participante for considerado elegível após essas etapas, ele poderá ser agendado para uma avaliação de telemedicina para confirmar o diagnóstico de DP ou parkinsonismo, a menos que tenha sido encaminhado diretamente por um neurologista participante. Se confirmado, o participante receberá um suprimento de vitamina D3 800-1000 UI e será instruído a tomar um comprimido de vitamina D todos os dias durante 2 meses. Por fim, uma Visita Domiciliar da Enfermeira será agendada e conduzida para confirmar a elegibilidade final, randomização e administração do medicamento do estudo, se apropriado. Os participantes randomizados serão contatados a cada 4 meses por pelo menos 2 anos para determinar se tiveram alguma fratura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2721

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter Health
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92521
        • University of California, Riverside
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Parkinson's Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Loyola University
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • Glen Cove, New York, Estados Unidos, 11542
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 60 anos ou mais
  • Diagnóstico atual da doença de Parkinson ou diagnóstico de parkinsonismo neurodegenerativo (incluindo paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração cortical basal, parkinsonismo vascular, demência com corpos de Lewy ou outra forma de parkinsonismo neurodegenerativo) com base em uma avaliação especializada (diagnóstico neurologista por meio de confirmação de registros médicos ou telemedicina Avaliação de Triagem)
  • Disposto e capaz de continuar em acompanhamento por pelo menos 2 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Histórico de fratura de quadril
  • Qualquer uso de um medicamento bisfosfonato nos últimos 12 meses
  • Uso de qualquer outro tratamento para osteoporose (como SERMs e denosumabe) nos últimos 6 meses
  • Extração dentária ou procedimentos odontológicos invasivos nos últimos 30 dias ou extração/procedimento planejado/agendado nos próximos 12 meses
  • Não ambulatório, ou seja, incapaz de andar sem a ajuda de outra pessoa.
  • Em diálise renal
  • Um diagnóstico de mieloma múltiplo ou doença de Paget
  • Incapaz de falar ou ler inglês o suficiente para preencher o consentimento informado
  • Qualquer outro critério que torne o paciente inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pela equipe do estudo (por exemplo, dependência não controlada de drogas e/ou álcool)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido Zoledrônico (ZA)
Uma única infusão intravenosa de ácido zoledrônico (5 mg) infundida durante 45 minutos
Medicamento: Ácido Zoledrônico 5Mg/Saco 100Ml Inj
Ácido zoledrônico 5 mg/100 ml IV infusão: O ácido zoledrônico-5 mg (ZA) é uma terapia aprovada pela FDA para homens e mulheres na pós-menopausa para o tratamento e prevenção da osteoporose.
Outros nomes:
  • Reclame
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única infusão intravenosa de placebo infundida durante 45 minutos
Outro: Placebo
Solução salina normal 100 ml (placebo) infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fraturas clínicas
Prazo: 2 anos
Todas as fraturas clínicas
2 anos
Número de participantes com fraturas clínicas
Prazo: 5 anos
Todas as fraturas clínicas
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes Fraturas de quadril
Prazo: 2 anos
Fraturas de quadril
2 anos
Mortalidade
Prazo: 2 anos
Mortalidade por todas as causas
2 anos
Número de participantes Fraturas de quadril
Prazo: 5 anos
Fraturas de quadril
5 anos
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Mortalidade por todas as causas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Pacific Medical Center Research Institute

Colaboradores

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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