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Versuch mit Parkinson und Zoledronsäure (TOPAZ)

23. Juni 2026 aktualisiert von: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Studie zu Parkinson und Zoledronsäure Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Zoledronsäure zur Vorbeugung von Frakturen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Heimstudie ist eine randomisierte (1:1) placebokontrollierte Studie mit einer Einzelinfusion von Zoledronsäure-5 mg (ZA) zur Vorbeugung von Frakturen bei Männern und Frauen ab 60 Jahren mit Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus mindestens 2 Jahre Nachsorge. Insgesamt 3500 Teilnehmer werden in den Vereinigten Staaten eingeschrieben und randomisiert. Teilnehmer, Follow-up-Ergebnisbewerter und Studienprüfer werden gegenüber der zugewiesenen Studienbehandlung verblindet. Diese Studie wird vom National Institute of Aging finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zu Hause soll die Wirksamkeit von ZA-5 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Parkinsonismus testen. Diese Studie wird sich auch mit Hindernissen für die Behandlung von Patienten mit PD und Parkinsonismus befassen, indem sie rigorose Beweise dafür liefert, ob ZA das Frakturrisiko bei Patienten mit PD und Parkinsonismus verringert, die Behandlung vereinfacht, indem ZA zu Hause ohne zusätzliche Arztbesuche und BMD-Tests verabreicht wird, und eine schlechte Persistenz überwindet mit oralen Therapien, da eine Infusion den Knochenschwund für mindestens 2 Jahre verhindern kann. Das Ergebnis dieser Studie wird zeigen, wie eine häusliche Frakturprävention ältere Parkinson-Patienten erreichen kann, die sonst keine Behandlung erhalten würden, um ihr hohes Frakturrisiko zu verringern.

Patienten mit Parkinson werden in den gesamten USA von teilnehmenden Neurologen und Gesundheitsnetzwerken sowie der Parkinson-Stiftung rekrutiert. Patienten können sich auch selbst auf die Studie beziehen. Interessierte Patienten können Studieninformationen auf einer Studienwebsite abrufen (topaz.eurekaplatform.org) sowie über die Helpline der Parkinson-Stiftung. Patienten, die sich anmelden möchten, werden zu einer interaktiven elektronischen Einwilligung (eConsent) weitergeleitet. Nach eConsent füllen die Teilnehmer einen Screening-Fragebogen aus (um die Eignung zu bestätigen), gefolgt von einem Baseline-Fragebogen. Wenn festgestellt wird, dass ein Teilnehmer nach diesen Schritten geeignet ist, kann er für eine telemedizinische Untersuchung eingeplant werden, um die PD- oder Parkinson-Diagnose weiter zu bestätigen, es sei denn, er wurde direkt von einem teilnehmenden Neurologen überwiesen. Wenn dies bestätigt wird, erhält der Teilnehmer einen Vorrat an Vitamin D3 800-1000 IE und wird angewiesen, 2 Monate lang täglich eine Vitamin-D-Tablette einzunehmen. Abschließend wird ein Pflegeheimbesuch geplant und durchgeführt, um gegebenenfalls die endgültige Eignung, Randomisierung und Verabreichung des Studienmedikaments zu bestätigen. Randomisierte Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang alle 4 Monate kontaktiert, um festzustellen, ob sie Frakturen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2721

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Sutter Health
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92521
        • University of California, Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33131
        • Parkinson's Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60660
        • Loyola University
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • Glen Cove, New York, Vereinigte Staaten, 11542
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren
  • Aktuelle Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Diagnose eines neurodegenerativen Parkinsonismus (einschließlich progressiver supranukleärer Lähmung, multipler Systematrophie, kortikaler basaler Degeneration, vaskulärem Parkinsonismus, Demenz mit Lewy-Körperchen oder einer anderen Form von neurodegenerativem Parkinsonismus) basierend auf einer Experteneinschätzung (neurologische Diagnose durch Bestätigung der Krankenakte oder Telemedizin). Screening-Assessment)
  • Bereit und in der Lage, die Nachsorge für mindestens 2 Jahre fortzusetzen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hüftfraktur
  • Jede Verwendung eines Bisphosphonat-Medikaments innerhalb der letzten 12 Monate
  • Verwendung einer anderen Osteoporosebehandlung (wie SERMs und Denosumab) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Zahnextraktion oder invasive zahnärztliche Eingriffe innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante/geplante Extraktion/Eingriff in den nächsten 12 Monaten
  • Nicht gehfähig, d. h. nicht in der Lage, ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen.
  • Unterzieht sich einer Nierendialyse
  • Eine Diagnose von multiplem Myelom oder Morbus Paget
  • Kann Englisch nicht ausreichend sprechen oder lesen, um die Einverständniserklärung abzuschließen
  • Alle anderen Kriterien, die den Patienten nach Feststellung des Studienpersonals für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden (z. B. eine unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure (ZA)
Eine einzelne intravenöse Infusion von Zoledronsäure (5 mg) über 45 Minuten
Arzneimittel: Zoledronsäure 5 mg/Beutel 100 ml Inj
Zoledronsäure 5 mg/100 ml IV-Infusion: Zoledronsäure-5 mg (ZA) ist eine von der FDA zugelassene Therapie für Männer und postmenopausale Frauen zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose.
Andere Namen:
  • Erneuern
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion über 45 Minuten
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung 100 ml (Placebo) IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Frakturen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle klinischen Frakturen
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Frakturen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle klinischen Frakturen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Hüftfrakturen
Zeitfenster: 2 Jahre
Hüftfrakturen
2 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalität
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer Hüftfrakturen
Zeitfenster: 5 Jahre
Hüftfrakturen
5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtmortalität
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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