Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание болезни Паркинсона и золедроновой кислоты (TOPAZ)

24 июля 2023 г. обновлено: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Испытание препарата Паркинсона и золедроновой кислоты Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование применения золедроновой кислоты для профилактики переломов у пациентов с болезнью Паркинсона

Это домашнее исследование представляет собой рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое исследование однократной инфузии 5 мг золедроновой кислоты (ЗК) для профилактики переломов у мужчин и женщин в возрасте 60 лет и старше с болезнью Паркинсона и паркинсонизмом с минимум 2 года наблюдения. Всего в США будет зачислено и рандомизировано 3500 участников. Участники, оценщики результатов последующего наблюдения и исследователи исследования не будут осведомлены о назначенном в исследовании лечении. Это исследование финансируется Национальным институтом старения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это домашнее рандомизированное клиническое исследование предназначено для проверки эффективности ZA-5 мг у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и паркинсонизмом. Это исследование также направлено на устранение препятствий для лечения пациентов с болезнью Паркинсона и паркинсонизмом путем предоставления строгих доказательств того, снижает ли ZA риск переломов у пациентов с болезнью Паркинсона и паркинсонизмом, упрощения лечения за счет назначения ZA на дому без дополнительных визитов к врачу и тестирования МПК, а также преодоления плохой настойчивости. с пероральной терапией, потому что одна инфузия может предотвратить потерю костной массы как минимум на 2 года. Результаты этого исследования продемонстрируют, как домашняя профилактика переломов может охватить пожилых пациентов с болезнью Паркинсона, которые в противном случае не получали бы лечения для снижения высокого риска переломов.

Пациенты с болезнью Паркинсона будут набираться по всей территории США участвующими неврологами и сетями здравоохранения, а также Фондом Паркинсона. Пациенты также могут самостоятельно обращаться к исследованию. Заинтересованные пациенты могут получить доступ к информации об исследовании на веб-сайте исследования (topaz.eurekaplatform.org). а также по горячей линии Фонда Паркинсона. Пациенты, желающие зарегистрироваться, будут направлены на интерактивное электронное согласие (eConsent). После eConsent участники заполняют проверочную анкету (для подтверждения соответствия требованиям), а затем базовую анкету. Если после выполнения этих шагов будет определено, что участник соответствует критериям, ему может быть назначена телемедицинская оценка для дальнейшего подтверждения диагноза БП или паркинсонизма, если он не был направлен непосредственно от участвующего невролога. В случае подтверждения участнику будет отправлена ​​по почте запас витамина D3 800-1000 МЕ и проинструктированы принимать по одной таблетке витамина D каждый день в течение 2 месяцев. Наконец, будет запланировано и проведено посещение медсестры на дому для подтверждения окончательного соответствия требованиям, рандомизации и введения исследуемого препарата, если это необходимо. С рандомизированными участниками будут связываться каждые 4 месяца в течение как минимум 2 лет, чтобы определить, были ли у них какие-либо переломы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana R Kriesel, MPH, MS
  • Номер телефона: (877) 378-6729
  • Электронная почта: robertdc@sutterhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher P Schambach, MA
  • Номер телефона: (877) 378-6729
  • Электронная почта: schambcp@sutterhealth.org

Места учебы

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Washington Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Еще не набирают
        • Loma Linda University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Рекрутинг
        • Valley Parkinson Clinic
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
        • Главный следователь:
          • Neng Huang, MD
        • Главный следователь:
          • Peter Lin, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
        • Главный следователь:
          • Salima Brillman, MD
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92521
        • Рекрутинг
        • University of California, Riverside
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
        • Главный следователь:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado, Denver
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33131
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Foundation
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Рекрутинг
        • Queens Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Cook County Health & Hospitals System
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Рекрутинг
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health System
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Boston University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Рекрутинг
        • Michigan State University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Quest Research Institute
        • Контакт:
          • Research University
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Glen Cove, New York, Соединенные Штаты, 11542
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • New York University Langone Health
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
        • Главный следователь:
          • Kenneth W Lyles, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University
        • Главный следователь:
          • Mustafa Siddiqui, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Research Coodinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
        • Главный следователь:
          • Robyn E Massa, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Рекрутинг
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
        • Главный следователь:
          • Mark Ledoux, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Houston Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Рекрутинг
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
        • Контакт:
          • Reseaerch Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 800-473-4636
        • Главный следователь:
          • Kathleen Shannon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше
  • Текущий диагноз болезни Паркинсона или диагноз нейродегенеративного паркинсонизма (включая прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию, корковую базальную дегенерацию, сосудистый паркинсонизм, деменцию с тельцами Леви или другую форму нейродегенеративного паркинсонизма) на основании экспертной оценки (диагноз невролога на основе подтверждения медицинской документации или телемедицины) Скрининговая оценка)
  • Желание и возможность продолжать наблюдение в течение не менее 2 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Перелом шейки бедра в анамнезе
  • Любое использование бисфосфонатов в течение последних 12 месяцев.
  • Использование любого другого лечения остеопороза (например, SERM и деносумаб) в течение последних 6 месяцев.
  • Удаление зуба или инвазивные стоматологические процедуры в течение последних 30 дней или запланированное/запланированное удаление/процедура в ближайшие 12 месяцев
  • Неамбулаторный, то есть неспособный ходить без посторонней помощи.
  • Прохождение почечного диализа
  • Диагноз множественной миеломы или болезни Педжета
  • Не может говорить или читать по-английски в достаточной степени, чтобы получить информированное согласие
  • Любые другие критерии, которые могут сделать пациента непригодным для участия в данном исследовании по мнению исследовательского персонала (например, неконтролируемая наркотическая и/или алкогольная зависимость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Золедроновая кислота (ЗК)
Однократная внутривенная инфузия золедроновой кислоты (5 мг) в течение 45 минут.
Золедроновая кислота 5 мг/100 мл внутривенная инфузия: Золедроновая кислота 5 мг (ZA) является одобренной FDA терапией для мужчин и женщин в постменопаузе для лечения и профилактики остеопороза.
Другие имена:
  • Восстановить
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное внутривенное вливание плацебо в течение 45 минут.
Физиологический раствор 100 мл (плацебо) в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническими переломами
Временное ограничение: 2 года
Все клинические переломы
2 года
Количество участников с клиническими переломами
Временное ограничение: 5 лет
Все клинические переломы
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников Переломы шейки бедра
Временное ограничение: 2 года
Переломы бедра
2 года
Смертность
Временное ограничение: 2 года
Смертность от всех причин
2 года
Количество участников Переломы шейки бедра
Временное ограничение: 5 лет
Переломы бедра
5 лет
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Смертность от всех причин
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться