Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание болезни Паркинсона и золедроновой кислоты (TOPAZ)

23 июня 2026 г. обновлено: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Испытание препарата Паркинсона и золедроновой кислоты Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование применения золедроновой кислоты для профилактики переломов у пациентов с болезнью Паркинсона

Это домашнее исследование представляет собой рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое исследование однократной инфузии 5 мг золедроновой кислоты (ЗК) для профилактики переломов у мужчин и женщин в возрасте 60 лет и старше с болезнью Паркинсона и паркинсонизмом с минимум 2 года наблюдения. Всего в США будет зачислено и рандомизировано 3500 участников. Участники, оценщики результатов последующего наблюдения и исследователи исследования не будут осведомлены о назначенном в исследовании лечении. Это исследование финансируется Национальным институтом старения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это домашнее рандомизированное клиническое исследование предназначено для проверки эффективности ZA-5 мг у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и паркинсонизмом. Это исследование также направлено на устранение препятствий для лечения пациентов с болезнью Паркинсона и паркинсонизмом путем предоставления строгих доказательств того, снижает ли ZA риск переломов у пациентов с болезнью Паркинсона и паркинсонизмом, упрощения лечения за счет назначения ZA на дому без дополнительных визитов к врачу и тестирования МПК, а также преодоления плохой настойчивости. с пероральной терапией, потому что одна инфузия может предотвратить потерю костной массы как минимум на 2 года. Результаты этого исследования продемонстрируют, как домашняя профилактика переломов может охватить пожилых пациентов с болезнью Паркинсона, которые в противном случае не получали бы лечения для снижения высокого риска переломов.

Пациенты с болезнью Паркинсона будут набираться по всей территории США участвующими неврологами и сетями здравоохранения, а также Фондом Паркинсона. Пациенты также могут самостоятельно обращаться к исследованию. Заинтересованные пациенты могут получить доступ к информации об исследовании на веб-сайте исследования (topaz.eurekaplatform.org). а также по горячей линии Фонда Паркинсона. Пациенты, желающие зарегистрироваться, будут направлены на интерактивное электронное согласие (eConsent). После eConsent участники заполняют проверочную анкету (для подтверждения соответствия требованиям), а затем базовую анкету. Если после выполнения этих шагов будет определено, что участник соответствует критериям, ему может быть назначена телемедицинская оценка для дальнейшего подтверждения диагноза БП или паркинсонизма, если он не был направлен непосредственно от участвующего невролога. В случае подтверждения участнику будет отправлена ​​по почте запас витамина D3 800-1000 МЕ и проинструктированы принимать по одной таблетке витамина D каждый день в течение 2 месяцев. Наконец, будет запланировано и проведено посещение медсестры на дому для подтверждения окончательного соответствия требованиям, рандомизации и введения исследуемого препарата, если это необходимо. С рандомизированными участниками будут связываться каждые 4 месяца в течение как минимум 2 лет, чтобы определить, были ли у них какие-либо переломы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2721

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Sutter Health
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92521
        • University of California, Riverside
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33131
        • Parkinson's Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60660
        • Loyola University
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • Glen Cove, New York, Соединенные Штаты, 11542
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше
  • Текущий диагноз болезни Паркинсона или диагноз нейродегенеративного паркинсонизма (включая прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию, корковую базальную дегенерацию, сосудистый паркинсонизм, деменцию с тельцами Леви или другую форму нейродегенеративного паркинсонизма) на основании экспертной оценки (диагноз невролога на основе подтверждения медицинской документации или телемедицины) Скрининговая оценка)
  • Желание и возможность продолжать наблюдение в течение не менее 2 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Перелом шейки бедра в анамнезе
  • Любое использование бисфосфонатов в течение последних 12 месяцев.
  • Использование любого другого лечения остеопороза (например, SERM и деносумаб) в течение последних 6 месяцев.
  • Удаление зуба или инвазивные стоматологические процедуры в течение последних 30 дней или запланированное/запланированное удаление/процедура в ближайшие 12 месяцев
  • Неамбулаторный, то есть неспособный ходить без посторонней помощи.
  • Прохождение почечного диализа
  • Диагноз множественной миеломы или болезни Педжета
  • Не может говорить или читать по-английски в достаточной степени, чтобы получить информированное согласие
  • Любые другие критерии, которые могут сделать пациента непригодным для участия в данном исследовании по мнению исследовательского персонала (например, неконтролируемая наркотическая и/или алкогольная зависимость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Золедроновая кислота (ЗК)
Однократная внутривенная инфузия золедроновой кислоты (5 мг) в течение 45 минут.
Лекарство: Золедроновая кислота 5 мг/пакет 100 мл для инъекций
Золедроновая кислота 5 мг/100 мл внутривенная инфузия: Золедроновая кислота 5 мг (ZA) является одобренной FDA терапией для мужчин и женщин в постменопаузе для лечения и профилактики остеопороза.
Другие имена:
  • Восстановить
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное внутривенное вливание плацебо в течение 45 минут.
Другой: Плацебо
Физиологический раствор 100 мл (плацебо) в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническими переломами
Временное ограничение: 2 года
Все клинические переломы
2 года
Количество участников с клиническими переломами
Временное ограничение: 5 лет
Все клинические переломы
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников Переломы шейки бедра
Временное ограничение: 2 года
Переломы бедра
2 года
Смертность
Временное ограничение: 2 года
Смертность от всех причин
2 года
Количество участников Переломы шейки бедра
Временное ограничение: 5 лет
Переломы бедра
5 лет
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Смертность от всех причин
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Pacific Medical Center Research Institute

Соавторы

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться