Parkinsonin ja tsoledronihapon koe (TOPAZ)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: California Pacific Medical Center Research Institute
TOPAZ: Parkinsonin ja tsoledronihapon tutkimus Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tsoledronihappokoe murtumien ehkäisemiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä kotitutkimus on satunnaistettu (1:1) lumekontrolloitu tutkimus, jossa annettiin 5 mg tsoledronihappoa (ZA) kertainfuusiota murtumien ehkäisyyn 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla, joilla on Parkinsonin tauti ja parkinsonismi. vähintään 2 vuoden seuranta.
Yhteensä 3500 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat, seurantatulosten arvioijat ja tutkimustutkijat sokennetaan määrättyyn tutkimushoitoon.
Tätä tutkimusta rahoittaa National Institute of Aging.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kotipohjainen satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan ZA-5 mg:n tehoa Parkinsonin tautia (PD) ja parkinsonismia sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus käsittelee myös PD- ja parkinsonismipotilaiden hoidon esteitä tarjoamalla tiukkaa näyttöä siitä, vähentääkö ZA murtumariskiä potilailla, joilla on PD ja parkinsonismi, yksinkertaistaa hoitoa antamalla ZA:ta kotona ilman ylimääräisiä lääkärikäyntejä ja BMD-testejä ja voittamalla huonon pysyvyyden. oraalisilla hoidoilla, koska yksi infuusio voi estää luukadon vähintään 2 vuoden ajan. Tämän kokeen tulokset osoittavat, kuinka kotona tapahtuva murtumien ehkäisy voi tavoittaa iäkkäät PD-potilaat, jotka eivät muuten saisi hoitoa suuren murtumariskin vähentämiseksi.
Osallistuvat neurologit ja terveysverkostot sekä Parkinsonin säätiö rekrytoivat PD-potilaita kaikkialla Yhdysvalloissa. Potilaat voivat myös itse viitata tutkimukseen. Kiinnostuneet potilaat voivat tutustua tutkimustietoihin tutkimussivustolla (topaz.eurekaplatform.org) sekä Parkinsonin säätiön neuvontapuhelimen kautta. Potilaat, jotka haluavat ilmoittautua, ohjataan interaktiiviseen sähköiseen suostumukseen (eConsent). Sähköisen suostumuksen jälkeen osallistujat täyttävät seulontakyselyn (kelpoisuuden vahvistamiseksi), jota seuraa peruskyselylomake. Jos osallistujan katsotaan olevan kelvollinen näiden vaiheiden jälkeen, hänelle voidaan määrätä telelääketieteellinen arviointi PD- tai parkinsonismi-diagnoosin vahvistamiseksi, ellei osallistuja ole ohjannut suoraan osallistuvalta neurologilta. Jos vahvistus, osallistujalle lähetetään postitse D3-vitamiinia 800-1000 IU ja opastetaan ottamaan yksi D-vitamiinitabletti päivittäin 2 kuukauden ajan. Lopuksi suunnitellaan ja suoritetaan sairaanhoitajan kotikäynti, jolla varmistetaan lopullinen kelpoisuus, satunnaistaminen ja tutkimuslääkkeen antaminen, jos se on tarkoituksenmukaista. Satunnaistettuihin osallistujiin otetaan yhteyttä 4 kuukauden välein vähintään 2 vuoden ajan sen selvittämiseksi, onko heillä ollut murtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2721
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Sutter Health
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Valley Parkinson Clinic
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92521
- University of California, Riverside
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06103
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33131
- Parkinson's Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60660
- Loyola University
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
Glen Cove, New York, Yhdysvallat, 11542
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, UH Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Houston Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Nykyinen Parkinsonin taudin diagnoosi tai neurodegeneratiivisen parkinsonismin diagnoosi (mukaan lukien etenevä supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmän atrofia, aivokuoren tyvirappeuma, vaskulaarinen parkinsonismi, Lewyn ruumiiden dementia tai muu neurodegeneratiivisen parkinsonismin muoto) asiantuntija-arvioinnin perusteella (neurologin diagnoosi potilastietojen vahvistuksen tai etälääketieteen kautta) seulonta-arviointi)
- Haluaa ja pystyä jatkamaan seurantaa vähintään 2 vuotta
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkamurtuman historia
- Bisfosfonaattilääkkeen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Minkä tahansa muun osteoporoosihoidon (kuten SERM:n ja denosumabin) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hampaanpoisto tai invasiiviset hammashoitotoimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana tai suunniteltu/suunniteltu poisto/toimenpiteet seuraavien 12 kuukauden aikana
- Ei-ambulatorinen, eli ei pysty kävelemään ilman toisen henkilön apua.
- Käynnissä munuaisdialyysihoitoa
- Multippelin myelooman tai Pagetin taudin diagnoosi
- Ei pysty puhumaan tai lukemaan englantia tarpeeksi saadakseen tietoisen suostumuksen
- Kaikki muut kriteerit, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkimushenkilöstön määrittämänä (esim. hallitsematon huume- ja/tai alkoholiriippuvuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tsoledronihappo (ZA)
Yksi suonensisäinen tsoledronihappo-infuusio (5 mg) 45 minuutin aikana
|
Zoledronic acid 5 mg/100 ml IV-infuusio: Zoledronic acid-5 mg (ZA) on FDA:n hyväksymä hoitomuoto miehille ja postmenopausaalisille naisille osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen lumelääke-infuusio 45 minuutin aikana
|
Normaali suolaliuos 100 ml (plasebo) IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisiä murtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki kliiniset murtumat
|
2 vuotta
|
|
Kliinisiä murtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki kliiniset murtumat
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä Lonkkamurtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lonkkamurtumat
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä Lonkkamurtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lonkkamurtumat
|
5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Silmäsairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oftalmoplegia
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Murtumat, luu
- Osteoporoosi
- Parkinsonin tauti
- Multiple System Atrofia
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Lewyn kehon sairaus
- Parkinsonin häiriöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180456
- 1R01AG059417-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .