Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Parkinsonovy choroby a kyseliny zoledronové (TOPAZ)

24. července 2023 aktualizováno: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Studie Parkinsonovy choroby a kyseliny zoledronové Randomizovaná placebem kontrolovaná studie kyseliny zoledronové pro prevenci zlomenin u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato domácí studie je randomizovaná (1:1) placebem kontrolovaná studie jednorázové infuze kyseliny zoledronové-5 mg (ZA) k prevenci zlomenin u mužů a žen ve věku 60 let a starších s Parkinsonovou chorobou a parkinsonismem minimálně 2 roky sledování. Ve Spojených státech bude zapsáno a randomizováno celkem 3 500 účastníků. Účastníci, hodnotitelé následných výsledků a výzkumní pracovníci studie budou zaslepeni vůči přidělené studijní léčbě. Tato studie je financována Národním institutem stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato domácí randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby otestovala účinnost ZA-5 mg u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a parkinsonismem. Tato studie se také zaměří na překážky v léčbě pacientů s PD a parkinsonismem tím, že poskytne rigorózní důkazy o tom, zda ZA snižuje riziko zlomenin u pacientů s PD a parkinsonismem, zjednoduší léčbu tím, že ZA poskytne doma bez dalších lékařských návštěv a testování BMD, a překoná špatnou perzistenci. s perorální terapií, protože jedna infuze může zabránit ztrátě kostní hmoty po dobu nejméně 2 let. Výsledek této studie demonstruje, jak se může domácí prevence zlomenin dostat k starším pacientům s PD, kteří by jinak nedostali léčbu ke snížení vysokého rizika zlomenin.

Pacienti s PD budou po celých Spojených státech přijímáni zúčastněnými neurology a zdravotnickými sítěmi, stejně jako Parkinsonova nadace. Pacienti se také mohou na studii sami odkazovat. Zainteresovaní pacienti mají přístup k informacím o studii na webové stránce studie (topaz.eurekaplatform.org) a také prostřednictvím linky pomoci Parkinsonovy nadace. Pacienti, kteří se chtějí zapsat, budou přesměrováni na interaktivní elektronický souhlas (eConsent). Po eConsent vyplní účastníci screeningový dotazník (k potvrzení způsobilosti), po kterém následuje základní dotazník. Pokud je účastník po těchto krocích určen jako způsobilý, může být naplánován na vyšetření telemedicínou k dalšímu potvrzení diagnózy PD nebo parkinsonismu, pokud nebyl odeslán přímo od zúčastněného neurologa. V případě potvrzení bude účastníkovi zaslána zásilka vitaminu D3 800-1000 IU a pokyn, aby užíval jednu tabletu vitaminu D každý den po dobu 2 měsíců. Nakonec bude naplánována a provedena návštěva sestry doma, aby se potvrdila konečná způsobilost, randomizace a podávání studovaného léku, je-li to vhodné. Účastníci, kteří jsou randomizováni, budou kontaktováni každé 4 měsíce po dobu nejméně 2 let, aby se zjistilo, zda neměli nějaké zlomeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Washington Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Nábor
        • Sutter Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Zatím nenabíráme
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Nábor
        • Valley Parkinson Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neng Huang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lin, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Nábor
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salima Brillman, MD
      • Riverside, California, Spojené státy, 92521
        • Nábor
        • University of California, Riverside
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Sutter Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • University of Connecticut
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Nábor
        • University of Connecticut
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33131
        • Nábor
        • Parkinson's Foundation
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queens Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Cook County Health & Hospitals System
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Nábor
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Nábor
        • Michigan State University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Research University
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Glen Cove, New York, Spojené státy, 11542
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth W Lyles, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Siddiqui, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Research Coodinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robyn E Massa, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Nábor
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Ledoux, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Houston Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Reseaerch Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-473-4636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Shannon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 60 let nebo starší
  • Současná diagnóza Parkinsonovy choroby nebo neurodegenerativního parkinsonismu (včetně progresivní supranukleární obrny, mnohočetné systémové atrofie, kortikální bazální degenerace, vaskulárního parkinsonismu, demence s Lewyho tělísky nebo jiné formy neurodegenerativního parkinsonismu) na základě odborného posouzení (neurologická diagnóza prostřednictvím potvrzení lékařské dokumentace nebo telemedicíny Screeningové hodnocení)
  • Ochota a schopnost pokračovat ve sledování minimálně 2 roky
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomeniny kyčle
  • Jakékoli užití bisfosfonátového léku během posledních 12 měsíců
  • Použití jakékoli jiné léčby osteoporózy (jako jsou SERM a denosumab) během posledních 6 měsíců
  • Extrakce zubu nebo invazivní stomatologické výkony během posledních 30 dnů nebo plánovaná/plánovaná extrakce/procedura v příštích 12 měsících
  • Nechodící, tedy neschopný chůze bez pomoci druhé osoby.
  • Podstupují dialýzu ledvin
  • Diagnóza mnohočetného myelomu nebo Pagetovy choroby
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky dostatečně k dokončení informovaného souhlasu
  • Jakákoli další kritéria, která by způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro účast v této studii, jak určí personál studie (např. nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina zoledronová (ZA)
Jedna intravenózní infuze kyseliny zoledronové (5 mg) podaná v infuzi po dobu 45 minut
Lék: Kyselina zoledronová 5 mg/sáček 100 ml Inj
Kyselina zoledronová 5 mg/100 ml IV infuze: Kyselina zoledronová-5 mg (ZA) je léčba schválená FDA pro muže a ženy po menopauze k léčbě a prevenci osteoporózy.
Ostatní jména:
  • Reclast
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intravenózní infuze placeba podaná v průběhu 45 minut
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok 100 ml (placebo) IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými zlomeninami
Časové okno: 2 roky
Všechny klinické zlomeniny
2 roky
Počet účastníků s klinickými zlomeninami
Časové okno: 5 let
Všechny klinické zlomeniny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Zlomeniny kyčle
Časové okno: 2 roky
Zlomeniny kyčle
2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin
2 roky
Počet účastníků Zlomeniny kyčle
Časové okno: 5 let
Zlomeniny kyčle
5 let
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Pacific Medical Center Research Institute

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit