Zkouška Parkinsonovy choroby a kyseliny zoledronové (TOPAZ)
23. června 2026 aktualizováno: California Pacific Medical Center Research Institute
TOPAZ: Studie Parkinsonovy choroby a kyseliny zoledronové Randomizovaná placebem kontrolovaná studie kyseliny zoledronové pro prevenci zlomenin u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Tato domácí studie je randomizovaná (1:1) placebem kontrolovaná studie jednorázové infuze kyseliny zoledronové-5 mg (ZA) k prevenci zlomenin u mužů a žen ve věku 60 let a starších s Parkinsonovou chorobou a parkinsonismem minimálně 2 roky sledování.
Ve Spojených státech bude zapsáno a randomizováno celkem 3 500 účastníků.
Účastníci, hodnotitelé následných výsledků a výzkumní pracovníci studie budou zaslepeni vůči přidělené studijní léčbě.
Tato studie je financována Národním institutem stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato domácí randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby otestovala účinnost ZA-5 mg u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a parkinsonismem. Tato studie se také zaměří na překážky v léčbě pacientů s PD a parkinsonismem tím, že poskytne rigorózní důkazy o tom, zda ZA snižuje riziko zlomenin u pacientů s PD a parkinsonismem, zjednoduší léčbu tím, že ZA poskytne doma bez dalších lékařských návštěv a testování BMD, a překoná špatnou perzistenci. s perorální terapií, protože jedna infuze může zabránit ztrátě kostní hmoty po dobu nejméně 2 let. Výsledek této studie demonstruje, jak se může domácí prevence zlomenin dostat k starším pacientům s PD, kteří by jinak nedostali léčbu ke snížení vysokého rizika zlomenin.
Pacienti s PD budou po celých Spojených státech přijímáni zúčastněnými neurology a zdravotnickými sítěmi, stejně jako Parkinsonova nadace. Pacienti se také mohou na studii sami odkazovat. Zainteresovaní pacienti mají přístup k informacím o studii na webové stránce studie (topaz.eurekaplatform.org) a také prostřednictvím linky pomoci Parkinsonovy nadace. Pacienti, kteří se chtějí zapsat, budou přesměrováni na interaktivní elektronický souhlas (eConsent). Po eConsent vyplní účastníci screeningový dotazník (k potvrzení způsobilosti), po kterém následuje základní dotazník. Pokud je účastník po těchto krocích určen jako způsobilý, může být naplánován na vyšetření telemedicínou k dalšímu potvrzení diagnózy PD nebo parkinsonismu, pokud nebyl odeslán přímo od zúčastněného neurologa. V případě potvrzení bude účastníkovi zaslána zásilka vitaminu D3 800-1000 IU a pokyn, aby užíval jednu tabletu vitaminu D každý den po dobu 2 měsíců. Nakonec bude naplánována a provedena návštěva sestry doma, aby se potvrdila konečná způsobilost, randomizace a podávání studovaného léku, je-li to vhodné. Účastníci, kteří jsou randomizováni, budou kontaktováni každé 4 měsíce po dobu nejméně 2 let, aby se zjistilo, zda neměli nějaké zlomeniny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2721
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Sutter Health
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Valley Parkinson Clinic
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
-
Riverside, California, Spojené státy, 92521
- University of California, Riverside
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33131
- Parkinson's Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60660
- Loyola University
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
Glen Cove, New York, Spojené státy, 11542
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, UH Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Houston Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 60 let nebo starší
- Současná diagnóza Parkinsonovy choroby nebo neurodegenerativního parkinsonismu (včetně progresivní supranukleární obrny, mnohočetné systémové atrofie, kortikální bazální degenerace, vaskulárního parkinsonismu, demence s Lewyho tělísky nebo jiné formy neurodegenerativního parkinsonismu) na základě odborného posouzení (neurologická diagnóza prostřednictvím potvrzení lékařské dokumentace nebo telemedicíny Screeningové hodnocení)
- Ochota a schopnost pokračovat ve sledování minimálně 2 roky
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny kyčle
- Jakékoli užití bisfosfonátového léku během posledních 12 měsíců
- Použití jakékoli jiné léčby osteoporózy (jako jsou SERM a denosumab) během posledních 6 měsíců
- Extrakce zubu nebo invazivní stomatologické výkony během posledních 30 dnů nebo plánovaná/plánovaná extrakce/procedura v příštích 12 měsících
- Nechodící, tedy neschopný chůze bez pomoci druhé osoby.
- Podstupují dialýzu ledvin
- Diagnóza mnohočetného myelomu nebo Pagetovy choroby
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky dostatečně k dokončení informovaného souhlasu
- Jakákoli další kritéria, která by způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro účast v této studii, jak určí personál studie (např. nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina zoledronová (ZA)
Jedna intravenózní infuze kyseliny zoledronové (5 mg) podaná v infuzi po dobu 45 minut
|
Kyselina zoledronová 5 mg/100 ml IV infuze: Kyselina zoledronová-5 mg (ZA) je léčba schválená FDA pro muže a ženy po menopauze k léčbě a prevenci osteoporózy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intravenózní infuze placeba podaná v průběhu 45 minut
|
Normální fyziologický roztok 100 ml (placebo) IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickými zlomeninami
Časové okno: 2 roky
|
Všechny klinické zlomeniny
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s klinickými zlomeninami
Časové okno: 5 let
|
Všechny klinické zlomeniny
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Zlomeniny kyčle
Časové okno: 2 roky
|
Zlomeniny kyčle
|
2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
2 roky
|
|
Počet účastníků Zlomeniny kyčle
Časové okno: 5 let
|
Zlomeniny kyčle
|
5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Oční nemoci
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Onemocnění kraniálních nervů
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Oftalmoplegie
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Zlomeniny, kosti
- Osteoporóza
- Parkinsonova choroba
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Supranukleární obrna, progresivní
- Nemoc Lewyho tělíska
- Parkinsonské poruchy
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Imidazoly
- Organofosforové sloučeniny
- Organofosfonáty
- Difosfonáty
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- 20180456
- 1R01AG059417-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .