Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Parkinsons og Zoledronsyre (TOPAZ)

23. juni 2026 oppdatert av: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Utprøving av Parkinsons og Zoledronsyre En randomisert placebokontrollert studie av Zoledronsyre for forebygging av brudd hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne hjemmebaserte studien er en randomisert (1:1) placebokontrollert studie av en enkelt infusjon av zoledronsyre-5 mg (ZA) for forebygging av brudd hos menn og kvinner i alderen 60 år og eldre med Parkinsons sykdom og parkinsonisme med minst 2 års oppfølging. Totalt 3500 deltakere vil bli registrert og randomisert i USA. Deltakere, oppfølgingsresultatbedømmere og studieetterforskere vil bli blindet for tildelt studiebehandling. Denne prøven er finansiert av National Institute of Aging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne hjemmebaserte randomiserte kliniske studien er designet for å teste effekten av ZA-5 mg hos Parkinsons sykdom (PD) og parkinsonismepasienter. Denne studien vil også adressere barrierer for behandling av pasienter med PD og parkinsonisme ved å gi strenge bevis om hvorvidt ZA reduserer risikoen for brudd hos pasienter med PD og parkinsonisme, forenkle behandlingen ved å gi ZA hjemme uten ekstra legebesøk og BMD-testing, og overvinne dårlig utholdenhet med orale terapier fordi én infusjon kan forhindre bentap i minst 2 år. Resultatet av denne studien vil vise hvordan en hjemmebasert frakturforebygging kan nå eldre PD-pasienter som ellers ikke ville fått behandling for å redusere deres høye risiko for frakturer.

Pasienter med PD vil bli rekruttert i hele USA av deltakende nevrologer og helsenettverk samt Parkinsons Foundation. Pasienter kan også selv henvise til studien. Interesserte pasienter kan få tilgang til studieinformasjon på et studienettsted (topaz.eurekaplatform.org) samt gjennom Parkinson's Foundation Helpline. Pasienter som ønsker å melde seg på vil bli henvist til et interaktivt elektronisk samtykke (eConsent). Etter eConsent fyller deltakerne ut et screeningspørreskjema (for å bekrefte kvalifisering), etterfulgt av et grunnleggende spørreskjema. Hvis en deltaker er fastslått å være kvalifisert etter disse trinnene, kan de planlegges for en telemedisinsk vurdering for ytterligere å bekrefte PD- eller parkinsonisme-diagnosen, med mindre de har blitt henvist direkte fra en deltakende nevrolog. Hvis bekreftet, vil deltakeren få tilsendt en forsyning av vitamin D3 800-1000 IE og instruert om å ta én vitamin D-tablett hver dag i 2 måneder. Til slutt vil et sykepleierhjemmebesøk planlegges og gjennomføres for å bekrefte endelig kvalifisering, randomisering og administrering av studiemedikamentet, hvis det er aktuelt. Deltakere som er randomisert vil bli kontaktet hver 4. måned i minst 2 år for å finne ut om de har hatt brudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2721

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Sutter Health
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
      • Riverside, California, Forente stater, 92521
        • University of California, Riverside
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33131
        • Parkinson's Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60660
        • Loyola University
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • Glen Cove, New York, Forente stater, 11542
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er 60 år eller eldre
  • Gjeldende Parkinsons sykdom-diagnose eller nevrodegenerativ parkinsonisme-diagnose (inkludert progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, kortikal basal degenerasjon, vaskulær parkinsonisme, demens med Lewy-legemer eller en annen form for nevrodegenerativ parkinsonisme) basert på en ekspertvurdering (nevrolog bekrefter diagnose eller diagnose via telenevrolog) Screeningsvurdering)
  • Har lyst og evne til å fortsette i oppfølging i minst 2 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoftebrudd
  • Enhver bruk av et bisfosfonatmedisin innen de siste 12 månedene
  • Bruk av annen osteoporosebehandling (som SERMs og denosumab) i løpet av de siste 6 månedene
  • Tannekstraksjon eller invasive tannprosedyrer i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt/planlagt ekstraksjon/prosedyre i løpet av de neste 12 månedene
  • Ikke-ambulerende, dvs. ute av stand til å gå uten hjelp fra en annen person.
  • Gjennomgår nyredialyse
  • En diagnose av myelomatose eller Pagets sykdom
  • Kan ikke snakke eller lese engelsk tilstrekkelig til å fullføre informert samtykke
  • Eventuelle andre kriterier som vil gjøre pasienten uegnet til å delta i denne studien som bestemt av studiepersonalet (f.eks. en ukontrollert rus- og/eller alkoholavhengighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyre (ZA)
En enkelt intravenøs infusjon av Zoledronsyre (5 mg) infundert over 45 minutter
Legemiddel: Zoledronsyre 5Mg/pose 100Ml Inj
Zoledronsyre 5mg/100 ml IV infusjon: Zoledronsyre-5 mg (ZA) er en FDA-godkjent terapi for menn og postmenopausale kvinner for behandling og forebygging av osteoporose.
Andre navn:
  • Relast
Placebo komparator: Placebo
En enkelt intravenøs infusjon av placebo infundert over 45 minutter
Annen: Placebo
Normal saltvann 100 ml (placebo) IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kliniske brudd
Tidsramme: 2 år
Alle kliniske brudd
2 år
Antall deltakere med kliniske brudd
Tidsramme: 5 år
Alle kliniske brudd
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Hoftebrudd
Tidsramme: 2 år
Hoftebrudd
2 år
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
Dødelighet av alle årsaker
2 år
Antall deltakere Hoftebrudd
Tidsramme: 5 år
Hoftebrudd
5 år
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
Dødelighet av alle årsaker
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere