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Prova di Parkinson e acido zoledronico (TOPAZ)

23 giugno 2026 aggiornato da: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: studio su Parkinson e acido zoledronico Uno studio randomizzato controllato con placebo sull'acido zoledronico per la prevenzione delle fratture nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio domiciliare è uno studio randomizzato (1:1) controllato con placebo di una singola infusione di acido zoledronico-5 mg (ZA) per la prevenzione delle fratture in uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni con malattia di Parkinson e parkinsonismo con almeno 2 anni di follow-up. Un totale di 3500 partecipanti sarà arruolato e randomizzato negli Stati Uniti. I partecipanti, i valutatori dei risultati del follow-up e i ricercatori dello studio saranno accecati dal trattamento dello studio assegnato. Questo studio è finanziato dal National Institute of Aging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato domiciliare è progettato per testare l'efficacia di ZA-5 mg nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e parkinsonismo. Questo studio affronterà anche gli ostacoli al trattamento dei pazienti con PD e parkinsonismo fornendo prove rigorose sul fatto che ZA riduca il rischio di fratture nei pazienti con PD e parkinsonismo, semplificando il trattamento somministrando ZA a casa senza visite mediche aggiuntive e test BMD e superando la scarsa persistenza con terapie orali perché un'infusione può prevenire la perdita ossea per almeno 2 anni. Il risultato di questo studio dimostrerà come una prevenzione delle fratture domiciliare può raggiungere i pazienti con PD più anziani che altrimenti non riceverebbero un trattamento per ridurre il loro alto rischio di fratture.

I pazienti con PD saranno reclutati in tutti gli Stati Uniti da neurologi e reti sanitarie partecipanti, nonché dalla Parkinson's Foundation. I pazienti possono anche auto-riferirsi allo studio. I pazienti interessati possono accedere alle informazioni sullo studio su un sito web dello studio (topaz.eurekaplatform.org) così come attraverso la Helpline della Parkinson's Foundation. I pazienti che desiderano arruolarsi saranno indirizzati a un consenso elettronico interattivo (eConsent). Dopo l'eConsent, i partecipanti completano un questionario di screening (per confermare l'idoneità), seguito da un questionario di riferimento. Se un partecipante è ritenuto idoneo seguendo questi passaggi, può essere programmato per una valutazione di telemedicina per confermare ulteriormente la diagnosi di PD o parkinsonismo, a meno che non sia stato indirizzato direttamente da un neurologo partecipante. Se confermato, il partecipante riceverà una fornitura di vitamina D3 800-1000 UI e gli verrà chiesto di assumere una compressa di vitamina D ogni giorno per 2 mesi. Infine, sarà programmata e condotta una visita a domicilio dell'infermiere per confermare l'idoneità finale, la randomizzazione e la somministrazione del farmaco in studio, se appropriato. I partecipanti randomizzati verranno contattati ogni 4 mesi per almeno 2 anni per determinare se hanno avuto fratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2721

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Sutter Health
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92521
        • University of California, Riverside
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33131
        • Parkinson's Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60660
        • Loyola University
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • Glen Cove, New York, Stati Uniti, 11542
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni
  • Diagnosi attuale di malattia di Parkinson o diagnosi di parkinsonismo neurodegenerativo (incluse paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione corticale basale, parkinsonismo vascolare, demenza a corpi di Lewy o altra forma di parkinsonismo neurodegenerativo) sulla base di una valutazione esperta (diagnosi neurologica tramite conferma della cartella clinica o Telemedicina Valutazione dello screening)
  • Disponibilità e capacità di continuare il follow-up per almeno 2 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura dell'anca
  • Qualsiasi uso di un farmaco bifosfonato negli ultimi 12 mesi
  • Uso di qualsiasi altro trattamento per l'osteoporosi (come SERM e denosumab) negli ultimi 6 mesi
  • Estrazione del dente o procedure dentali invasive negli ultimi 30 giorni o estrazione/procedura pianificata/programmata nei prossimi 12 mesi
  • Non deambulante, cioè incapace di camminare senza l'assistenza di un'altra persona.
  • Sottoposto a dialisi renale
  • Una diagnosi di mieloma multiplo o morbo di Paget
  • Incapace di parlare o leggere l'inglese a sufficienza per completare il consenso informato
  • Qualsiasi altro criterio che renderebbe il paziente non idoneo a partecipare a questo studio come determinato dal personale dello studio (ad esempio, una dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido zoledronico (ZA)
Una singola infusione endovenosa di acido zoledronico (5 mg) infusa nell'arco di 45 minuti
Droga: Acido Zoledronico 5Mg/Bag 100Ml Inj
Acido zoledronico 5 mg/100 ml IV infusione: L'acido zoledronico-5 mg (ZA) è una terapia approvata dalla FDA per uomini e donne in postmenopausa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi.
Altri nomi:
  • Reclast
Comparatore placebo: Placebo
Una singola infusione endovenosa di placebo infusa nell'arco di 45 minuti
Altro: Placebo
Soluzione salina normale 100 ml (placebo) infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fratture cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
Tutte le fratture cliniche
2 anni
Numero di partecipanti con fratture cliniche
Lasso di tempo: 5 anni
Tutte le fratture cliniche
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Fratture dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni
Fratture dell'anca
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità per tutte le cause
2 anni
Numero di partecipanti Fratture dell'anca
Lasso di tempo: 5 anni
Fratture dell'anca
5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità per tutte le cause
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Collaboratori

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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