Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Parkinsons og Zoledronsyre (TOPAZ)

23. juni 2026 opdateret af: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Forsøg med Parkinsons og Zoledronsyre Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Zoledronsyre til forebyggelse af frakturer hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette hjemmebaserede studie er et randomiseret (1:1) placebokontrolleret forsøg med en enkelt infusion af zoledronsyre-5 mg (ZA) til forebyggelse af frakturer hos mænd og kvinder i alderen 60 år og ældre med Parkinsons sygdom og parkinsonisme med mindst 2 års opfølgning. I alt 3500 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret i USA. Deltagere, opfølgende resultatbedømmere og undersøgelsesforskere vil blive blindet for tildelt undersøgelsesbehandling. Dette forsøg er finansieret af National Institute of Aging.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette hjemmebaserede randomiserede kliniske forsøg er designet til at teste effektiviteten af ​​ZA-5 mg i Parkinsons sygdom (PD) og parkinsonisme patienter. Dette forsøg vil også adressere barrierer for behandling af patienter med PD og parkinsonisme ved at levere streng dokumentation for, hvorvidt ZA reducerer frakturrisiko hos patienter med PD og parkinsonisme, forenkle behandlingen ved at give ZA i hjemmet uden ekstra lægebesøg og BMD-test og overvinde dårlig persistens med orale behandlinger, fordi én infusion kan forhindre knogletab i mindst 2 år. Resultatet af dette forsøg vil vise, hvordan en hjemmebaseret frakturforebyggelse kan nå ud til ældre PD-patienter, som ellers ikke ville modtage behandling for at reducere deres høje risiko for frakturer.

Patienter med PD vil blive rekrutteret i hele USA af deltagende neurologer og sundhedsnetværk samt Parkinsons Foundation. Patienter kan også selv henvise til undersøgelsen. Interesserede patienter kan få adgang til undersøgelsesoplysninger på et undersøgelseswebsted (topaz.eurekaplatform.org) samt gennem Parkinsonfondens Helpline. Patienter, der ønsker at tilmelde sig, vil blive dirigeret til et interaktivt elektronisk samtykke (eConsent). Efter eConsent udfylder deltagerne et screeningsspørgeskema (for at bekræfte berettigelse), efterfulgt af et baseline-spørgeskema. Hvis en deltager vurderes at være berettiget efter disse trin, kan de blive planlagt til en telemedicinsk vurdering for yderligere at bekræfte PD- eller parkinsonisme-diagnosen, medmindre de er blevet henvist direkte fra en deltagende neurolog. Hvis det bekræftes, vil deltageren få tilsendt en forsyning af vitamin D3 800-1000 IE og instrueret i at tage én vitamin D-tablet hver dag i 2 måneder. Til sidst vil et sygeplejehjemsbesøg blive planlagt og gennemført for at bekræfte den endelige berettigelse, randomisering og administration af undersøgelseslægemidlet, hvis det er relevant. Deltagere, der er randomiseret, vil blive kontaktet hver 4. måned i mindst 2 år for at afgøre, om de har haft brud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2721

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Sutter Health
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92521
        • University of California, Riverside
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06103
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33131
        • Parkinson's Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60660
        • Loyola University
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • Glen Cove, New York, Forenede Stater, 11542
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre
  • Nuværende Parkinsons sygdom diagnose eller neurodegenerativ parkinsonisme diagnose (herunder progressiv supranuklear parese, multipel systematrofi, kortikal basal degeneration, vaskulær parkinsonisme, demens med Lewy kroppe eller en anden form for neurodegenerativ parkinsonisme) baseret på en ekspertvurdering (neurolog bekræfter diagnose eller diagnose via telejournalist Screeningsvurdering)
  • Har lyst og evne til at fortsætte i opfølgning i mindst 2 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoftebrud
  • Enhver brug af et bisfosfonatlægemiddel inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af enhver anden osteoporosebehandling (såsom SERMs og denosumab) inden for de sidste 6 måneder
  • Tandekstraktion eller invasive tandindgreb inden for de seneste 30 dage eller planlagt/planlagt udtrækning/procedure inden for de næste 12 måneder
  • Ikke-ambulerende, dvs. ude af stand til at gå uden hjælp fra en anden person.
  • Gennemgår nyredialyse
  • En diagnose af myelomatose eller Pagets sygdom
  • Ude af stand til at tale eller læse engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre informeret samtykke
  • Alle andre kriterier, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af undersøgelsens personale (f.eks. et ukontrolleret stof- og/eller alkoholmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyre (ZA)
En enkelt intravenøs infusion af Zoledronsyre (5 mg) infunderet over 45 minutter
Medicin: Zoledronsyre 5Mg/pose 100Ml Inj
Zoledronsyre 5mg/100 ml IV infusion: Zoledronsyre-5 mg (ZA) er en FDA godkendt behandling til mænd og postmenopausale kvinder til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Andre navne:
  • Genlast
Placebo komparator: Placebo
En enkelt intravenøs infusion af placebo infunderet over 45 minutter
Andet: Placebo
Normal saltvand 100 ml (placebo) IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kliniske frakturer
Tidsramme: 2 år
Alle kliniske frakturer
2 år
Antal deltagere med kliniske frakturer
Tidsramme: 5 år
Alle kliniske frakturer
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Hoftebrud
Tidsramme: 2 år
Hoftebrud
2 år
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af alle årsager
2 år
Antal deltagere Hoftebrud
Tidsramme: 5 år
Hoftebrud
5 år
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Dødelighed af alle årsager
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner