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Ensayo de Parkinson y Ácido Zoledrónico (TOPAZ)

24 de julio de 2023 actualizado por: California Pacific Medical Center Research Institute

TOPAZ: Ensayo de Parkinson y ácido zoledrónico Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de ácido zoledrónico para la prevención de fracturas en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este estudio domiciliario es un ensayo aleatorizado (1:1) controlado con placebo de una infusión única de 5 mg de ácido zoledrónico (ZA) para la prevención de fracturas en hombres y mujeres de 60 años o más con enfermedad de Parkinson y parkinsonismo con al menos 2 años de seguimiento. Se inscribirá y aleatorizará un total de 3500 participantes en los Estados Unidos. Los participantes, los evaluadores de resultados de seguimiento y los investigadores del estudio estarán cegados al tratamiento del estudio asignado. Este ensayo está financiado por el Instituto Nacional del Envejecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado en el hogar está diseñado para probar la eficacia de ZA-5 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y parkinsonismo. Este ensayo también abordará las barreras para el tratamiento de pacientes con EP y parkinsonismo al proporcionar evidencia rigurosa sobre si ZA reduce el riesgo de fractura en pacientes con EP y parkinsonismo, simplificando el tratamiento al administrar ZA en el hogar sin visitas médicas adicionales ni pruebas de DMO, y superando la mala persistencia. con terapias orales porque una infusión puede prevenir la pérdida ósea durante al menos 2 años. El resultado de este ensayo demostrará cómo la prevención de fracturas en el hogar puede llegar a pacientes mayores con EP que de otro modo no recibirían tratamiento para reducir su alto riesgo de fracturas.

Los pacientes con EP serán reclutados en los EE. UU. por los neurólogos participantes y las redes de salud, así como por la Parkinson's Foundation. Los pacientes también pueden autorreferirse al estudio. Los pacientes interesados ​​pueden acceder a la información del estudio en un sitio web del estudio (topaz.eurekaplatform.org) así como a través de la línea de ayuda de la Fundación de Parkinson. Los pacientes que deseen inscribirse serán dirigidos a un consentimiento electrónico interactivo (eConsent). Después del consentimiento electrónico, los participantes completan un cuestionario de selección (para confirmar la elegibilidad), seguido de un cuestionario de referencia. Si se determina que un participante es elegible siguiendo estos pasos, se le puede programar una evaluación de Telemedicina para confirmar aún más el diagnóstico de EP o parkinsonismo, a menos que haya sido referido directamente por un neurólogo participante. Si se confirma, al participante se le enviará por correo un suministro de 800-1000 UI de vitamina D3 y se le indicará que tome una tableta de vitamina D todos los días durante 2 meses. Por último, se programará y realizará una visita domiciliaria de enfermería para confirmar la elegibilidad final, la aleatorización y la administración del fármaco del estudio, si corresponde. Se contactará a los participantes asignados al azar cada 4 meses durante al menos 2 años para determinar si han tenido alguna fractura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Washington Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Reclutamiento
        • Sutter Health
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Aún no reclutando
        • Loma Linda University
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Reclutamiento
        • Valley Parkinson Clinic
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Neng Huang, MD
        • Investigador principal:
          • Peter Lin, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Salima Brillman, MD
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92521
        • Reclutamiento
        • University of California, Riverside
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Health
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Caroline Tanner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado, Denver
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Reclutamiento
        • University of Connecticut
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Reclutamiento
        • University of Connecticut
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Foundation
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queens Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Cook County Health & Hospitals System
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Reclutamiento
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health System
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Boston University
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • QUEST Research Institute
        • Contacto:
          • Research University
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Glen Cove, New York, Estados Unidos, 11542
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Health
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Kenneth W Lyles, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University
        • Investigador principal:
          • Mustafa Siddiqui, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University, UH Cleveland
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Research Coodinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Robyn E Massa, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Reclutamiento
        • Veracity Neuroscience LLC
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Mark Ledoux, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Houston Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
        • Contacto:
          • Reseaerch Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 800-473-4636
        • Investigador principal:
          • Kathleen Shannon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 60 años
  • Diagnóstico actual de enfermedad de Parkinson o diagnóstico de parkinsonismo neurodegenerativo (que incluye parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración basal cortical, parkinsonismo vascular, demencia con cuerpos de Lewy u otra forma de parkinsonismo neurodegenerativo) basado en una evaluación de expertos (diagnóstico de un neurólogo mediante confirmación de registros médicos o telemedicina evaluación de detección)
  • Dispuesto y capaz de continuar en el seguimiento durante al menos 2 años.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia de fractura de cadera.
  • Cualquier uso de un medicamento bisfosfonato en los últimos 12 meses
  • Uso de cualquier otro tratamiento para la osteoporosis (como SERM y denosumab) en los últimos 6 meses
  • Extracción dental o procedimientos dentales invasivos en los últimos 30 días o extracción/procedimiento planificado/programado en los próximos 12 meses
  • No ambulatorio, es decir, incapaz de caminar sin la ayuda de otra persona.
  • Someterse a diálisis renal
  • Un diagnóstico de mieloma múltiple o enfermedad de Paget
  • Incapaz de hablar o leer inglés lo suficiente como para completar el consentimiento informado
  • Cualquier otro criterio que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio según lo determine el personal del estudio (p. ej., una adicción no controlada a las drogas o al alcohol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido zoledrónico (ZA)
Una perfusión intravenosa única de ácido zoledrónico (5 mg) perfundida durante 45 minutos
Droga: Ácido Zoledrónico 5Mg/Bolsa 100Ml Iny.
Infusión IV de 5 mg/100 ml de ácido zoledrónico: El ácido zoledrónico de 5 mg (ZA) es una terapia aprobada por la FDA para hombres y mujeres posmenopáusicas para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis.
Otros nombres:
  • Reclasificar
Comparador de placebos: Placebo
Una sola infusión intravenosa de placebo infundida durante 45 minutos
Otro: Placebo
Infusión IV de 100 ml (placebo) de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracturas clínicas
Periodo de tiempo: 2 años
Todas las fracturas clínicas
2 años
Número de participantes con fracturas clínicas
Periodo de tiempo: 5 años
Todas las fracturas clínicas
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Fracturas de cadera
Periodo de tiempo: 2 años
Fracturas de cadera
2 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad por cualquier causa
2 años
Número de participantes Fracturas de cadera
Periodo de tiempo: 5 años
Fracturas de cadera
5 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad por cualquier causa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

California Pacific Medical Center Research Institute

Colaboradores

University of Pittsburgh
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
Parkinson's Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180456
  • 1R01AG059417-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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