Ensayo de Parkinson y Ácido Zoledrónico (TOPAZ)
23 de junio de 2026 actualizado por: California Pacific Medical Center Research Institute
TOPAZ: Ensayo de Parkinson y ácido zoledrónico Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de ácido zoledrónico para la prevención de fracturas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Este estudio domiciliario es un ensayo aleatorizado (1:1) controlado con placebo de una infusión única de 5 mg de ácido zoledrónico (ZA) para la prevención de fracturas en hombres y mujeres de 60 años o más con enfermedad de Parkinson y parkinsonismo con al menos 2 años de seguimiento.
Se inscribirá y aleatorizará un total de 3500 participantes en los Estados Unidos.
Los participantes, los evaluadores de resultados de seguimiento y los investigadores del estudio estarán cegados al tratamiento del estudio asignado.
Este ensayo está financiado por el Instituto Nacional del Envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado en el hogar está diseñado para probar la eficacia de ZA-5 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y parkinsonismo. Este ensayo también abordará las barreras para el tratamiento de pacientes con EP y parkinsonismo al proporcionar evidencia rigurosa sobre si ZA reduce el riesgo de fractura en pacientes con EP y parkinsonismo, simplificando el tratamiento al administrar ZA en el hogar sin visitas médicas adicionales ni pruebas de DMO, y superando la mala persistencia. con terapias orales porque una infusión puede prevenir la pérdida ósea durante al menos 2 años. El resultado de este ensayo demostrará cómo la prevención de fracturas en el hogar puede llegar a pacientes mayores con EP que de otro modo no recibirían tratamiento para reducir su alto riesgo de fracturas.
Los pacientes con EP serán reclutados en los EE. UU. por los neurólogos participantes y las redes de salud, así como por la Parkinson's Foundation. Los pacientes también pueden autorreferirse al estudio. Los pacientes interesados pueden acceder a la información del estudio en un sitio web del estudio (topaz.eurekaplatform.org) así como a través de la línea de ayuda de la Fundación de Parkinson. Los pacientes que deseen inscribirse serán dirigidos a un consentimiento electrónico interactivo (eConsent). Después del consentimiento electrónico, los participantes completan un cuestionario de selección (para confirmar la elegibilidad), seguido de un cuestionario de referencia. Si se determina que un participante es elegible siguiendo estos pasos, se le puede programar una evaluación de Telemedicina para confirmar aún más el diagnóstico de EP o parkinsonismo, a menos que haya sido referido directamente por un neurólogo participante. Si se confirma, al participante se le enviará por correo un suministro de 800-1000 UI de vitamina D3 y se le indicará que tome una tableta de vitamina D todos los días durante 2 meses. Por último, se programará y realizará una visita domiciliaria de enfermería para confirmar la elegibilidad final, la aleatorización y la administración del fármaco del estudio, si corresponde. Se contactará a los participantes asignados al azar cada 4 meses durante al menos 2 años para determinar si han tenido alguna fractura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2721
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Sutter Health
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Valley Parkinson Clinic
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92521
- University of California, Riverside
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
- Parkinson's Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
- Loyola University
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
Glen Cove, New York, Estados Unidos, 11542
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, UH Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Houston Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 60 años
- Diagnóstico actual de enfermedad de Parkinson o diagnóstico de parkinsonismo neurodegenerativo (que incluye parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración basal cortical, parkinsonismo vascular, demencia con cuerpos de Lewy u otra forma de parkinsonismo neurodegenerativo) basado en una evaluación de expertos (diagnóstico de un neurólogo mediante confirmación de registros médicos o telemedicina evaluación de detección)
- Dispuesto y capaz de continuar en el seguimiento durante al menos 2 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de fractura de cadera.
- Cualquier uso de un medicamento bisfosfonato en los últimos 12 meses
- Uso de cualquier otro tratamiento para la osteoporosis (como SERM y denosumab) en los últimos 6 meses
- Extracción dental o procedimientos dentales invasivos en los últimos 30 días o extracción/procedimiento planificado/programado en los próximos 12 meses
- No ambulatorio, es decir, incapaz de caminar sin la ayuda de otra persona.
- Someterse a diálisis renal
- Un diagnóstico de mieloma múltiple o enfermedad de Paget
- Incapaz de hablar o leer inglés lo suficiente como para completar el consentimiento informado
- Cualquier otro criterio que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio según lo determine el personal del estudio (p. ej., una adicción no controlada a las drogas o al alcohol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido zoledrónico (ZA)
Una perfusión intravenosa única de ácido zoledrónico (5 mg) perfundida durante 45 minutos
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Infusión IV de 5 mg/100 ml de ácido zoledrónico: El ácido zoledrónico de 5 mg (ZA) es una terapia aprobada por la FDA para hombres y mujeres posmenopáusicas para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una sola infusión intravenosa de placebo infundida durante 45 minutos
|
Infusión IV de 100 ml (placebo) de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con fracturas clínicas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Todas las fracturas clínicas
|
2 años
|
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Número de participantes con fracturas clínicas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Todas las fracturas clínicas
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes Fracturas de cadera
Periodo de tiempo: 2 años
|
Fracturas de cadera
|
2 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mortalidad por cualquier causa
|
2 años
|
|
Número de participantes Fracturas de cadera
Periodo de tiempo: 5 años
|
Fracturas de cadera
|
5 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mortalidad por cualquier causa
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ojos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Fracturas, Hueso
- Osteoporosis
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia multisistémica
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastornos Parkinsonianos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Compuestos organofosforados
- Organofosfosados
- Difosfonatos
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- 20180456
- 1R01AG059417-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .