Badanie choroby Parkinsona i kwasu zoledronowego (TOPAZ)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: California Pacific Medical Center Research Institute
TOPAZ: Próba stosowania kwasu zoledronowego i kwasu zoledronowego Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kwasu zoledronowego w zapobieganiu złamaniom u pacjentów z chorobą Parkinsona
To badanie domowe jest randomizowanym (1:1) kontrolowanym placebo badaniem pojedynczej infuzji kwasu zoledronowego 5 mg (ZA) w zapobieganiu złamaniom u mężczyzn i kobiet w wieku 60 lat i starszych z chorobą Parkinsona i parkinsonizmem z co najmniej 2 lata obserwacji.
Łącznie 3500 uczestników zostanie zapisanych i przydzielonych losowo w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy, osoby oceniające wyniki obserwacji i badacze badania nie będą wiedzieć o przydzielonym leczeniu w ramach badania.
Ta próba jest finansowana przez National Institute of Aging.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To domowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności ZA-5 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i parkinsonizmem. To badanie zajmie się również barierami w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona i parkinsonizmem, dostarczając rygorystycznych dowodów na to, czy ZA zmniejsza ryzyko złamań u pacjentów z chorobą Parkinsona i parkinsonizmem, upraszczając leczenie poprzez podawanie ZA w domu bez dodatkowych wizyt lekarskich i badania BMD oraz przezwyciężając słabą wytrwałość z terapiami doustnymi, ponieważ jeden wlew może zapobiec utracie masy kostnej przez co najmniej 2 lata. Wyniki tego badania pokażą, w jaki sposób domowa profilaktyka złamań może dotrzeć do starszych pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy w innym przypadku nie otrzymaliby leczenia zmniejszającego wysokie ryzyko złamań.
Pacjenci z PD będą rekrutowani w całych Stanach Zjednoczonych przez uczestniczących neurologów i sieci opieki zdrowotnej, a także przez Fundację Parkinsona. Pacjenci mogą również samodzielnie skierować się do badania. Zainteresowani pacjenci mogą uzyskać dostęp do informacji o badaniu na stronie internetowej badania (topaz.eurekaplatform.org) jak również za pośrednictwem infolinii Fundacji Parkinsona. Pacjenci, którzy zechcą się zapisać, zostaną skierowani do interaktywnej elektronicznej zgody (eConsent). Po eConsent uczestnicy wypełniają kwestionariusz przesiewowy (w celu potwierdzenia kwalifikowalności), a następnie kwestionariusz podstawowy. Jeśli uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się po wykonaniu tych kroków, może zostać wyznaczony do oceny telemedycznej w celu dalszego potwierdzenia diagnozy choroby Parkinsona lub parkinsonizmu, chyba że został skierowany bezpośrednio od uczestniczącego neurologa. Jeśli zostanie to potwierdzone, uczestnik otrzyma pocztą zapas witaminy D3 800-1000 IU i zostanie poinstruowany, aby przyjmował jedną tabletkę witaminy D codziennie przez 2 miesiące. Na koniec zostanie zaplanowana i przeprowadzona wizyta pielęgniarki w domu w celu potwierdzenia ostatecznej kwalifikacji, randomizacji i podania badanego leku, jeśli to konieczne. Losowo przydzieleni uczestnicy będą kontaktować się co 4 miesiące przez co najmniej 2 lata w celu ustalenia, czy mieli jakiekolwiek złamania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2721
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Sutter Health
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Valley Parkinson Clinic
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Silicon Valley
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92521
- University of California, Riverside
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Health
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- St. Mary's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06103
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
- Parkinson's Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60660
- Loyola University
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
Glen Cove, New York, Stany Zjednoczone, 11542
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, UH Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Houston Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center at EvergreenHealth
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi
- Aktualna diagnoza choroby Parkinsona lub parkinsonizmu neurodegeneracyjnego (w tym postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wieloukładowy, zwyrodnienie podstawne kory mózgowej, parkinsonizm naczyniowy, otępienie z ciałami Lewy'ego lub inna postać parkinsonizmu neurodegeneracyjnego) na podstawie oceny eksperta (diagnoza neurologa na podstawie potwierdzenia dokumentacji medycznej lub telemedycyny) ocena przesiewowa)
- Chęć i możliwość kontynuowania obserwacji przez co najmniej 2 lata
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamania biodra
- Jakiekolwiek użycie leku bisfosfonianowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia osteoporozy (takiego jak SERM i denosumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ekstrakcja zęba lub inwazyjne zabiegi stomatologiczne w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana/zaplanowana ekstrakcja/zabieg w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nie chodzący, tj. niezdolny do chodzenia bez pomocy innej osoby.
- W trakcie dializy nerek
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego lub choroby Pageta
- Nie jest w stanie mówić ani czytać po angielsku w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne kryteria, które według personelu badawczego uznałyby, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu (np. niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas zoledronowy (ZA)
Pojedynczy wlew dożylny kwasu zoledronowego (5 mg) w infuzji trwającej 45 minut
|
Kwas zoledronowy 5 mg/100 ml wlew dożylny: Kwas zoledronowy 5 mg (ZA) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA dla mężczyzn i kobiet po menopauzie w leczeniu i profilaktyce osteoporozy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny placebo trwający 45 minut
|
Normalna sól fizjologiczna 100 ml (placebo) wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze złamaniami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie złamania kliniczne
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze złamaniami klinicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszystkie złamania kliniczne
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników Złamania stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złamania biodra
|
2 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników Złamania stawu biodrowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złamania biodra
|
5 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Cummings, MD, CPMC Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby oczu
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby jąder podstawy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Oftalmoplegia
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Złamania, kości
- Osteoporoza
- Choroba Parkinsona
- Atrofia wielu systemów
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Choroba ciał Lewy'ego
- Zaburzenia Parkinsona
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Imidazoles
- Związki okorosfosforowe
- Fosforany
- Dyfosfoniany
- Kwas zoledronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180456
- 1R01AG059417-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .