乳癌患者における 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT の再現性 (VUBAR)
乳癌患者の転移における 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 取り込みの定量化および再現性の評価 (VUBAR) - パイロット研究
研究の目的:
コホート 1: 乳癌患者の局所または遠隔転移における 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 の取り込みを定量化し、画像ベースの HER2 定量化の再現性を評価します。 取り込みは、利用可能な場合、同じ病変の生検によって得られた結果に関連付けられます。
コホート 2: 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 の取り込みについて、HER2 を過剰発現している可能性のあるさまざまな種類の癌で報告する
コホート 3: HER2 発現乳癌のネオアジュバント設定における 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 の実現可能性と付加価値を調査する
スケジュール: 組み入れ後、患者に 37 ～ 185 MBq の 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 を静脈内注射し、NOTA-Anti-HER2 VHH1 の総質量を最大 200 μg にします。 注射時に血清および血漿サンプルを採取する。 注射後 90 分で、全身の PET/CT スキャンが実行されます。
コホート1の患者は、最初の手順と同じ2回目のPET / CT手順を8日以内に受けます。最小間隔は18時間、最大間隔は8日です。 コホート 2 の患者は、68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 の前後 21 日以内に、オプションの 18F-FDG-PET/CT を受けることができます。 コホート 1 および 2 では、PET/CT 画像に基づいて、オプションの画像誘導生検のために最大 2 つの病変が選択されます。 生検は最大で実行されます。 最後の PET/CT から 28 日後。 血漿および血清サンプルは、コホート 1 の患者では最初の注射後 60 ～ 365 日、コホート 2 の患者では最初の注射後 42 ～ 365 日の間に採取されます。
コホート 3 の患者は、ネオアジュバント治療の開始前に 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT を受け、ネオアジュバント治療の最後のサイクルの後、手術の前に再び行われます。 血漿および血清サンプルは、各注射の前、および最後の注射から42〜365日後に採取されます。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：UZ Brussel
- 電話番号：+3224776013
- メール：nugmail@uzbrussel.be
研究場所
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Brussel
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Brussels、Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- UZ BRUSSEL
- 電話番号：3224776013
- メール：nugmail@uzbrussel.be
-
主任研究者：
- MARLEEN KEYAERTS, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コホート固有の包含基準:
コホート 1:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。
- インフォームドコンセントが得られた患者
- 18歳以上の患者
- -少なくとも12 mmの最大直径の病変が少なくとも1つある、局所または遠隔進行乳癌の患者。 リンパ節転移の場合、最大直径は少なくとも 15 mm、短軸は少なくとも 12 mm でなければなりません。
コホート 2:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。
- インフォームドコンセントが得られた患者
- 18歳以上の患者
局所進行性、切除不能、または転移性がん疾患を有し、以下のいずれかのタイプの最大直径 10 mm 以上（リンパ節転移の場合、短軸 10 mm 以上）の病変が少なくとも 1 つある患者：
- 利用可能な癌組織のいずれかに関する局所評価によって決定される、IHC 1+ または IHC 2+ または IHC 3+ に基づく、低、中、または高 HER2 発現を伴う乳癌
- 唾液腺がん
- 胃体または胃食道接合部の腺癌
- 子宮内膜癌
- 子宮頸がん
- 非小細胞肺がん
- 肝内または肝外の胆管癌およびファーター膨大部または胆嚢に発生する腫瘍を含む胆道癌。
- 膵臓癌
- 結腸直腸癌
- 腎盂、尿管、膀胱または尿道の移行上皮癌または主に移行上皮癌を含む尿路上皮癌。
- 前立腺がん
- IHC 2+ または IHC 3+ に基づく、HER2 発現が中程度または高いその他の固形悪性腫瘍で、利用可能ながん組織のいずれかに関する局所評価によって決定される
- 転移性疾患または進行性疾患に対する以前の少なくとも 1 つの全身治療後に進行した患者、または担当医師による満足のいく代替治療オプションがない患者 (医用画像、検査結果、臨床検査などの利用可能なすべてのデータに基づく) 、および全身治療の次の行が考慮されている人。 すでに試験に参加しており、進行性または再発性疾患と診断されている患者は、すべての選択基準が適用され、除外基準のいずれも適用されない場合、再度含めることができます。
コホート 3:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含まれます。
- インフォームドコンセントが得られた患者
- 18歳以上の患者
- -局所または局所進行HER2陽性（IHC 3+および/またはISH陽性のいずれか）の乳癌患者で、手術前にネオアジュバント治療が計画されており、臨床評価に基づいて腋窩リンパ節浸潤が疑われる患者、超音波、CTまたはMRI、またはリンパ節浸潤が確認されている人
- -選択前の過去4週間に18F-FDG-PET/CTを受けた患者、またはネオアジュバント治療の開始前に18F-FDG-PET/CTが計画されている患者。
一般的な除外基準:
以下の基準の 1 つ以上が当てはまる場合、患者は研究に含まれません。
- 患者は妊娠している
- 患者は授乳中です
- -最近の（<1週間）下痢を伴う胃腸障害のある患者 主な症状として
- 深刻な活動性感染症の患者
- -他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている患者で、治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、試験放射性医薬品の評価を妨げる
- 治験責任医師と確実にコミュニケーションがとれない患者
- -研究の要件に協力する可能性が低い患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない患者
- 既存の併発疾患による死亡リスクが高い患者
コホート固有の除外基準
コホート 1 & 3:
- すでに本研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がん患者
コホート 1: 局所進行性または転移性乳がん患者 コホート 2: 局所進行性、切除不能、または転移性乳癌疾患の患者で、HER2 発現が低、中、または高の唾液腺。胃体または胃食道接合部;子宮内膜;子宮;肺;胆道;胆嚢;パクレアス;結腸直腸;尿路上皮;前立腺;中程度または高い HER2 発現を伴うその他の固体 コホート 3: 局所または局所進行 HER2-+ 乳癌患者で、手術前にネオアジュバント治療が予定されており、腋窩リンパ節浸潤が疑われる患者。 |
すべての被験者は、IMPの少なくとも1回の静脈内注射を受け、その後、標準治療を受ける前に全身PET / CTを受けます。 IMP の 2 回目の注射は、コホートに応じて、標準治療の前または治療中に投与できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の PET/CT 特性の再現性
時間枠：注射後90分
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少なくとも 12 mm (リンパ節の短軸の場合) の局所および遠隔転移における病変トレーサーの取り込みは、両方の PET/CT で測定されます (標準取り込み値 (SUV) として表され、再現性が計算されます。
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注射後90分
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さまざまな種類のがんにおける 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 のトレーサー更新
時間枠：注射後90分
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少なくとも 10 mm の最大直径 (リンパ節の短軸の場合) の異なるがんタイプにおける病変トレーサーの取り込みは、PET/CT で測定されます (標準取り込み値 (SUV) として表されます)。
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注射後90分
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乳癌のネオアジュバント設定における68GaNOTA-Anti-HER2の実現可能性と付加価値
時間枠：ネオアジュバント治療後の手術時間（通常、2回目の介入後14日以内）
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ネオアジュバント治療後の手術時間（通常、2回目の介入後14日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/CT 画像を用いた HER2 発現の患者内腫瘍不均一性
時間枠：注射後90分
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68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT または生検分析で観察された、HER2 発現に関する患者内の腫瘍の不均一性
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注射後90分
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免疫原性
時間枠：最初の注射の前および60〜365日後
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免疫原性は、IMPの注射前に採取され、（最初の）注射から60～365日後に採取された血漿サンプルで評価されます
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最初の注射の前および60〜365日後
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生検病変の病理組織学的結果と PET/CT 結果との相関
時間枠：2回目のPET/CTから最大28日後
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利用可能な場合、生検/切除された組織で実行された免疫組織化学を使用した HER2 発現の半定量的スコア
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2回目のPET/CTから最大28日後
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患者管理に対するイメージガイド生検の影響
時間枠：最後の介入から3か月以内
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68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CTおよびその後のオプションの生検後に患者管理が変更された患者の相対数を特定する
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最後の介入から3か月以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marleen KEYAERTS, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UZBRU_VHH1_3
- 2016-002164-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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