Herhaalbaarheid van 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT bij patiënten met mammacarcinoom (VUBAR)

COHORTSPECIFIEKE INSLUITINGSCRITERIA:

COHORT 1:

Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven
• Patiënt van 18 jaar of ouder
• Patiënt met lokaal of op afstand gevorderd mammacarcinoom, met minimaal 1 laesie van minimaal 12 mm maximale diameter. Bij lymfekliermetastasen dient de grootste diameter minimaal 15 mm te zijn en de korte as minimaal 12 mm.

COHORT 2:

Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven
• Patiënt van 18 jaar of ouder

• Patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde kankerziekte, met ten minste 1 laesie van ten minste 10 mm maximale diameter (voor lymfekliermetastasen, korte as ten minste 10 mm) van een van de volgende typen:

  • mammacarcinoom met lage, gemiddelde of hoge HER2-expressie, gebaseerd op IHC 1+ of IHC 2+ of IHC 3+, zoals bepaald door lokale beoordeling op een van de beschikbare kankerweefsels
  • speekselklierkanker
  • adenocarcinoom van het maaglichaam of gastro-oesofageale overgang
  • endometriumkanker
  • baarmoederhalskanker
  • Niet-kleincellige longkanker
  • galwegkanker waaronder intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom en tumoren die ontstaan ​​in de ampulla van Vater of galblaas.
  • alvleesklierkanker
  • colorectale kanker
  • urotheelcarcinoom, inclusief overgangscelcarcinoom of overwegend overgangscelcarcinoom van het nierbekken, de urineleider, de urineblaas of de urethra.
  • prostaatkanker
  • Andere solide kwaadaardige tumoren met intermediaire of hoge HER2-expressie, gebaseerd op IHC 2+ of IHC 3+, zoals bepaald door lokale beoordeling op een van de beschikbare kankerweefsels
• Patiënten met progressie na minstens één eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte, of die volgens de behandelend arts geen bevredigende alternatieve behandelingsoptie hebben (op basis van alle beschikbare gegevens zoals medische beeldvorming, laboratoriumresultaten, klinisch onderzoek, …) , en die in aanmerking komen voor een volgende lijn van systemische behandeling. Patiënten die al aan het onderzoek hebben deelgenomen en bij wie de diagnose progressieve of recidiverende ziekte is gesteld, kunnen opnieuw worden opgenomen als alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria van toepassing zijn.

COHORT 3:

Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven
• Patiënt van 18 jaar of ouder
• Patiënt met lokaal of lokaal gevorderd HER2-positief (ofwel IHC 3+ en/of ISH-positief) mammacarcinoom, bij wie een neo-adjuvante behandeling is gepland voorafgaand aan de operatie, en bij wie wordt vermoed dat er axillaire lymfeklierinvasie is, op basis van klinische beoordeling, echografie, CT of MRI, of die een bevestigde lymfeklierinvasie heeft
• Patiënten die ofwel 18F-FDG-PET/CT hebben gehad in de laatste 4 weken voor inclusie, of voor wie 18F-FDG-PET/CT is gepland vóór aanvang van de neoadjuvante behandeling.

ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als een of meer van de volgende criteria van toepassing zijn:

• Patiënt is zwanger
• Patiënt geeft borstvoeding
• Patiënt met recente (< 1 week) gastro-intestinale stoornissen met diarree als belangrijkste symptoom
• Patiënt met een ernstige actieve infectie
• Patiënt met een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van het testradiofarmacon zou verstoren
• Patiënt die niet betrouwbaar kan communiceren met de onderzoeker
• Patiënt die waarschijnlijk niet zal meewerken aan de vereisten van het onderzoek
• Patiënt die geen geïnformeerde toestemming wil en/of kan geven
• Patiënt met verhoogd risico op overlijden door een reeds bestaande gelijktijdige ziekte

COHORTSPECIFIEKE UITSLUITINGSCRITERIA

COHORT 1 & 3:

• Patiënt die al deelnam aan dit onderzoek