Ripetibilità di 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT in pazienti con carcinoma mammario (VUBAR)

CRITERI DI INCLUSIONE SPECIFICI DI COORTE:

COORTE 1:

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Paziente che ha dato il consenso informato
• Paziente di età pari o superiore a 18 anni
• Paziente con carcinoma mammario localmente o distante avanzato, con almeno 1 lesione di almeno 12 mm di diametro massimo. Per le metastasi linfonodali, il diametro maggiore deve essere di almeno 15 mm e l'asse corto di almeno 12 mm.

COORTE 2:

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Paziente che ha dato il consenso informato
• Paziente di età pari o superiore a 18 anni

• Pazienti con malattia tumorale localmente avanzata, non resecabile o metastatica, con almeno 1 lesione di almeno 10 mm di diametro massimo (per metastasi linfonodali, asse corto di almeno 10 mm) di uno dei seguenti tipi:

  • carcinoma mammario con espressione di HER2 bassa, intermedia o alta, basata su IHC 1+ o IHC 2+ o IHC 3+, come determinato dalla valutazione locale su uno qualsiasi dei tessuti tumorali disponibili
  • cancro delle ghiandole salivari
  • adenocarcinoma del corpo gastrico o della giunzione gastro-esofagea
  • tumore endometriale
  • cancro della cervice uterina
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • cancro del tratto biliare compreso colangiocarcinoma intra o extraepatico e tumori che originano nell'ampolla di Vater o nella cistifellea.
  • tumore del pancreas
  • cancro colorettale
  • carcinoma uroteliale, compreso il carcinoma a cellule transizionali o prevalentemente a cellule transizionali della pelvi renale, dell'uretere, della vescica urinaria o dell'uretra.
  • cancro alla prostata
  • Altri tumori maligni solidi con espressione di HER2 intermedia o alta, sulla base di IHC 2+ o IHC 3+, come determinato dalla valutazione locale su uno qualsiasi dei tessuti tumorali disponibili
• Pazienti che sono progrediti dopo almeno un precedente trattamento sistemico per malattia metastatica o avanzata, o che non hanno un'opzione terapeutica alternativa soddisfacente, secondo il medico curante (sulla base di tutti i dati disponibili come imaging medico, risultati di laboratorio, esame clinico, ...) , e che sono considerati per una linea successiva di trattamento sistemico. I pazienti che hanno già partecipato allo studio e ai quali è stata diagnosticata una malattia progressiva o ricorrente possono essere nuovamente inclusi se si applicano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

COORTE 3:

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Paziente che ha dato il consenso informato
• Paziente di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (IHC 3+ e/o ISH positivo) locale o localmente avanzato, per il quale è previsto un trattamento neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico e per cui si sospetta un'invasione linfonodale ascellare, sulla base della valutazione clinica, ecografia, TC o RM, o che ha un'invasione linfonodale confermata
• Pazienti che hanno avuto 18F-FDG-PET/CT nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione o per i quali è pianificata la 18F-FDG-PET/CT prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante.

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE:

I pazienti non saranno inclusi nello studio se si applicano uno o più dei seguenti criteri:

• La paziente è incinta
• La paziente sta allattando
• Paziente con disturbi gastrointestinali recenti (<1 settimana) con diarrea come sintomo principale
• Paziente con qualsiasi grave infezione attiva
• Paziente che ha qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi, che secondo il parere dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione del test radiofarmaceutico
• Paziente che non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
• Paziente che è improbabile che collabori con i requisiti dello studio
• Paziente che non vuole e/o non può dare il consenso informato
• Paziente ad aumentato rischio di morte per una malattia concomitante preesistente

CRITERI DI ESCLUSIONE SPECIFICI DI COORTE

COORTE 1 e 3:

• Paziente che ha già partecipato a questo studio