Repetibilidade de 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT em Pacientes com Carcinoma de Mama (VUBAR)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ESPECÍFICOS DA COORTE:

COORTE 1:

Os pacientes só serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Paciente que deu consentimento informado
• Paciente com idade igual ou superior a 18 anos
• Paciente com carcinoma de mama avançado local ou distante, com pelo menos 1 lesão de pelo menos 12 mm de diâmetro máximo. Para metástases linfonodais, o maior diâmetro deve ser de pelo menos 15 mm e o eixo curto de pelo menos 12 mm.

COORTE 2:

Os pacientes só serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Paciente que deu consentimento informado
• Paciente com idade igual ou superior a 18 anos

• Pacientes com câncer localmente avançado, irressecável ou metastático, com pelo menos 1 lesão de pelo menos 10 mm de diâmetro máximo (para metástases linfonodais, eixo curto de pelo menos 10 mm) de qualquer um dos seguintes tipos:

  • carcinoma de mama com expressão baixa, intermediária ou alta de HER2, com base em IHC 1+ ou IHC 2+ ou IHC 3+, conforme determinado por avaliação local em qualquer um dos tecidos cancerígenos disponíveis
  • câncer de glândula salivar
  • adenocarcinoma do corpo gástrico ou da junção gastroesofágica
  • Câncer do endométrio
  • câncer de colo de útero
  • Câncer de pulmão de células não pequenas
  • câncer do trato biliar, incluindo colangiocarcinoma intra ou extra-hepático e tumores que surgem na ampola de Vater ou na vesícula biliar.
  • câncer de pâncreas
  • câncer colorretal
  • carcinoma urotelial, incluindo células de transição ou carcinoma de células predominantemente de transição da pelve renal, ureter, bexiga urinária ou uretra.
  • câncer de próstata
  • Outros tumores malignos sólidos com expressão intermediária ou alta de HER2, com base em IHC 2+ ou IHC 3+, conforme determinado por avaliação local em qualquer um dos tecidos cancerígenos disponíveis
• Pacientes que progrediram após pelo menos um tratamento sistêmico anterior para doença metastática ou avançada, ou que não têm opção de tratamento alternativa satisfatória, de acordo com o médico assistente (com base em todos os dados disponíveis, como imagens médicas, resultados de laboratório, exame clínico, …) , e que são considerados para uma próxima linha de tratamento sistêmico. Os pacientes que já participaram do estudo e que são diagnosticados com doença progressiva ou recorrente podem ser reincluídos se todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão se aplicarem.

COORTE 3:

Os pacientes só serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Paciente que deu consentimento informado
• Paciente com idade igual ou superior a 18 anos
• Paciente com carcinoma de mama HER2-positivo local ou localmente avançado (IHC 3+ e/ou ISH positivo), que está planejado para tratamento neoadjuvante antes da cirurgia e com suspeita de invasão de linfonodos axilares, com base na avaliação clínica, ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou que tenha uma invasão confirmada de linfonodo
• Pacientes que tiveram 18F-FDG-PET/CT nas últimas 4 semanas antes da inclusão, ou para os quais 18F-FDG-PET/CT está planejado antes do início do tratamento neoadjuvante.

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO:

Os pacientes não serão incluídos no estudo se um ou mais dos seguintes critérios se aplicarem:

• paciente está grávida
• Paciente está amamentando
• Paciente com distúrbios gastrointestinais recentes (< 1 semana) com diarreia como sintoma principal
• Paciente com qualquer infecção ativa grave
• Paciente que tem qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico, que na opinião do investigador comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação do teste radiofármaco
• Paciente que não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador
• Paciente que provavelmente não cooperará com os requisitos do estudo
• Paciente que não quer e/ou não pode dar consentimento informado
• Paciente com risco aumentado de morte por uma doença concomitante pré-existente

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ESPECÍFICOS DE COORTE

COORTE 1 e 3:

• Paciente que já participou deste estudo