Répétabilité de la TEP/TDM au 68-GaNOTA-anti-HER2 VHH1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (VUBAR)

CRITÈRES D'INCLUSION SPÉCIFIQUES À LA COHORTE :

COHORTE 1 :

Les patients ne seront inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Patient ayant donné son consentement éclairé
• Patient âgé de 18 ans ou plus
• Patiente atteinte d'un carcinome du sein localement ou à distance avancé, avec au moins 1 lésion d'au moins 12 mm de diamètre maximal. Pour les métastases ganglionnaires, le plus grand diamètre doit être d'au moins 15 mm et le petit axe d'au moins 12 mm.

COHORTE 2 :

Les patients ne seront inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Patient ayant donné son consentement éclairé
• Patient âgé de 18 ans ou plus

• Patients atteints d'une maladie cancéreuse localement avancée, non résécable ou métastatique, avec au moins 1 lésion d'au moins 10 mm de diamètre maximal (pour les métastases ganglionnaires, petit axe d'au moins 10 mm) de l'un des types suivants :

  • carcinome du sein avec expression HER2 faible, intermédiaire ou élevée, selon IHC 1+ ou IHC 2+ ou IHC 3+, tel que déterminé par une évaluation locale sur l'un des tissus cancéreux disponibles
  • cancer des glandes salivaires
  • adénocarcinome du corps gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne
  • cancer de l'endomètre
  • cancer du col de l'utérus
  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • cancer des voies biliaires, y compris cholangiocarcinome intra- ou extrahépatique et tumeurs apparaissant dans l'ampoule de Vater ou de la vésicule biliaire.
  • cancer du pancréas
  • cancer colorectal
  • le carcinome urothélial, y compris le carcinome à cellules transitionnelles ou à cellules principalement transitionnelles du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre.
  • cancer de la prostate
  • Autres tumeurs malignes solides avec une expression HER2 intermédiaire ou élevée, sur la base de l'IHC 2+ ou de l'IHC 3+, tel que déterminé par une évaluation locale sur l'un des tissus cancéreux disponibles
• Les patients qui ont progressé suite à au moins un traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique ou avancée, ou qui n'ont pas d'option thérapeutique alternative satisfaisante, selon le médecin traitant (sur la base de toutes les données disponibles telles que l'imagerie médicale, les résultats de laboratoire, l'examen clinique, …) , et qui sont considérés pour une prochaine ligne de traitement systémique. Les patients qui ont déjà participé à l'essai et qui sont diagnostiqués avec une maladie évolutive ou récurrente peuvent être ré-inclus si tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion s'appliquent.

COHORTE 3 :

Les patients ne seront inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Patient ayant donné son consentement éclairé
• Patient âgé de 18 ans ou plus
• Patiente atteinte d'un carcinome du sein local ou localement avancé HER2-positif (soit IHC 3+ et/ou ISH positif), pour laquelle un traitement néo-adjuvant est prévu avant la chirurgie et qui est suspectée d'envahir les ganglions axillaires, sur la base de l'évaluation clinique, échographie, CT ou IRM, ou qui a une invasion confirmée de ganglions lymphatiques
• Patients ayant eu soit une TEP/TDM au 18F-FDG dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion, soit pour lesquels une TEP/TDM au 18F-FDG est prévue avant le début du traitement néoadjuvant.

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION :

Les patients ne seront pas inclus dans l'étude si un ou plusieurs des critères suivants s'appliquent :

• La patiente est enceinte
• La patiente allaite
• Patient avec troubles gastro-intestinaux récents (< 1 semaine) avec diarrhée comme symptôme majeur
• Patient présentant une infection active grave
• Patient présentant une autre maladie potentiellement mortelle ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation du test radiopharmaceutique
• Patient qui ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
• Patient qui est peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude
• Patient qui ne veut pas et/ou ne peut pas donner son consentement éclairé
• Patient à risque accru de décès dû à une maladie concomitante préexistante

CRITÈRES D'EXCLUSION SPÉCIFIQUES À LA COHORTE

COHORTE 1 & 3 :

• Patient ayant déjà participé à cette étude