Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT megismételhetősége emlőkarcinómás betegeknél (VUBAR)

2024. február 15. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

A 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 felvételének mennyiségi meghatározása emlőkarcinómás betegek metasztázisában és az ismételhetőség értékelése (VUBAR) - Pilot Study

Tanulmányi cél:

1. kohorsz: A 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 felvételének számszerűsítése emlőkarcinómás betegek lokális vagy távoli metasztázisaiban, valamint a képalapú HER2 kvantifikáció megismételhetőségének felmérése. A felvétel összefügg az ugyanabból a lézióból származó biopsziával kapott eredményekkel, ha rendelkezésre állnak.

2. kohorsz: Jelentés a 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 különböző ráktípusokban történő felvételéről, amelyek túlzottan kifejezhetik a HER2-t

3. kohorsz: A 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 megvalósíthatóságának és hozzáadott értékének feltárása HER2-t expresszáló emlőkarcinóma neoadjuváns kezelésében

Időbeosztás: A felvételt követően a betegek intravénásan 37-185 MBq 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1-et kapnak, amelynek össztömege legfeljebb 200 μg NOTA-Anti-HER2 VHH1. Az injekció beadásakor szérum- és plazmamintákat vesznek. Az injekció beadása után 90 perccel teljes test PET/CT vizsgálatot végeznek.

Az 1. kohorszba tartozó betegek 8 napon belül egy második PET/CT-eljáráson esnek át, az első eljárással megegyezően, minimális intervallum 18 óra és maximális intervallum 8 nap. A 2. kohorszba tartozó betegek opcionális 18F-FDG-PET/CT-vizsgálaton eshetnek át a 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 előtt vagy után 21 napon belül. Az 1. és 2. kohorszban a PET/CT képek alapján legfeljebb 2 lézió kerül kiválasztásra opcionális képvezérelt biopsziához. A biopsziát max. 28 nappal az utolsó PET/CT után. A plazma- és szérummintákat az első injekció beadása után 60 és 365 nappal az 1. kohorszban, a 2. csoportba tartozó betegeknél pedig 42 és 365 nappal az első injekció beadása után veszik.

A 3. kohorszba tartozó betegek 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT-vizsgálaton esnek át a neoadjuváns kezelés megkezdése előtt, majd a neoadjuváns kezelés utolsó ciklusa után, de a műtét előtt. A plazma- és szérummintákat minden injekció előtt, valamint az utolsó injekció után 42 és 365 nap között kell venni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussel
      • Brussels, Brussel, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MARLEEN KEYAERTS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

KOHORSZ-SPECIFIKUS BEVONÁSI KRITÉRIUMOK:

1. KOHORT:

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Beteg, aki tájékozott beleegyezését adta
  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Lokálisan vagy távolról előrehaladott emlőkarcinómában szenvedő beteg, legalább 1, legalább 12 mm-es maximális átmérőjű elváltozással. Nyirokcsomó-metasztázisok esetén a legnagyobb átmérőnek legalább 15 mm-nek, a rövid tengelynek pedig legalább 12 mm-nek kell lennie.

2. KOHORS:

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Beteg, aki tájékozott beleegyezését adta
  • 18 éves vagy idősebb beteg

  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes rákos megbetegedésben szenvedő betegek, akiknél legalább egy, legalább 10 mm-es maximális átmérőjű lézió (nyirokcsomó-metasztázisok esetén rövid tengely legalább 10 mm) van, az alábbi típusok bármelyikével:

    • emlőkarcinóma alacsony, közepes vagy magas HER2-expresszióval, IHC 1+ vagy IHC 2+ vagy IHC 3+ alapján, bármely rendelkezésre álló rákos szöveten végzett helyi felmérés alapján
    • nyálmirigyrák
    • a gyomortest vagy a gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinóma
    • endometrium rák
    • méhnyak méhrák
    • Nem kissejtes tüdőrák
    • epeúti rák, beleértve az intra- vagy extrahepatikus cholangiocarcinomát és a Vater ampullában vagy az epehólyagban kialakuló daganatokat.
    • hasnyálmirigyrák
    • colorectalis rák
    • uroteliális karcinóma, beleértve a vesemedence, húgycső, húgyhólyag vagy húgycső átmeneti sejtes vagy túlnyomórészt átmeneti sejtes karcinómáját.
    • prosztata rák
    • Egyéb szolid rosszindulatú daganatok közepes vagy magas HER2-expresszióval, IHC 2+ vagy IHC 3+ alapján, bármely rendelkezésre álló rákos szöveten végzett helyi felmérés alapján
  • Olyan betegek, akiknél a metasztatikus vagy előrehaladott betegség legalább egy korábbi szisztémás kezelését követően progressziót szenvedtek, vagy akiknél a kezelőorvos szerint nincs kielégítő alternatív kezelési lehetőség (valamennyi rendelkezésre álló adat, például orvosi képalkotás, laboreredmények, klinikai vizsgálat stb. alapján) , és akiket fontolóra vesznek a szisztémás kezelés következő sorában. Azok a betegek, akik már részt vettek a vizsgálatban, és akiknél progresszív vagy visszatérő betegséget diagnosztizáltak, újra bevonhatók, ha az összes felvételi feltétel és a kizárási kritériumok egyike sem érvényesül.

3. KOHORT:

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Beteg, aki tájékozott beleegyezését adta
  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Lokálisan vagy lokálisan előrehaladott HER2-pozitív (IHC 3+ és/vagy ISH pozitív) emlőkarcinómában szenvedő beteg, akinél a műtét előtt neoadjuváns kezelést terveznek, és akinél a klinikai értékelés alapján axilláris nyirokcsomó invázió gyanúja merül fel, ultrahang, CT vagy MRI, vagy akinek megerősített nyirokcsomóinváziója van
  • Azok a betegek, akiknél vagy 18F-FDG-PET/CT-t végeztek a felvétel előtti utolsó 4 hétben, vagy akiknél 18F-FDG-PET/CT-t terveznek a neoadjuváns kezelés megkezdése előtt.

ÁLTALÁNOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  • A beteg terhes
  • A beteg szoptat
  • A közelmúltban (< 1 hetes) gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő beteg, amelynek fő tünete hasmenés
  • Bármilyen súlyos aktív fertőzésben szenvedő beteg
  • Beteg, akinek bármilyen más életveszélyes betegsége vagy szervrendszeri zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy zavarná a vizsgálati radiofarmakon értékelését.
  • Beteg, aki nem tud megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval
  • Olyan beteg, aki valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálat követelményeivel
  • Beteg, aki nem hajlandó és/vagy nem tud beleegyezését adni
  • Olyan beteg, akinél fokozott a halálozás kockázata egy már meglévő egyidejű betegség miatt

KOHORS-SPECIFIKUS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. és 3. KOHORT:

  • Beteg, aki már részt vett ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rákbetegek

1. kohorsz: lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegek

2. kohorsz: Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, alacsony, közepes vagy magas HER2-expresszióval, nyálmirigy; gyomortest vagy gyomor-nyelőcső csomópont; endometrium; méh; tüdő; epeutak; epehólyag; hasnyálmirigyek; colorectum; urothelium; prosztata; más szilárd anyag közepes vagy magas HER2-expresszióval

3. kohorsz: Lokális vagy lokálisan előrehaladott HER2-+ emlőkarcinómában szenvedő betegek, akiknél a műtét előtt neoadjuváns kezelést terveznek, és akiknél axilláris nyirokcsomó invázió gyanúja merül fel.
Drog: 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1

Minden alany legalább egyszeri intravénás injekciót kap az IMP-ből, majd a teljes test PET/CT-vizsgálatát a standard ellátási terápia megkezdése előtt.

Az IMP második injekciója beadható a standard gondozási kezelés előtt vagy alatt, a kohorsztól függően.

Más nevek:
  • HER2-PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziós PET/CT jellemzők megismételhetősége
Időkeret: 90 perccel az injekció beadása után
A lézió nyomjelző felvételét a legalább 12 mm-es helyi és távoli metasztázisokban (nyirokcsomók rövid tengelye esetén) mindkét PET/CT-n mérjük (standard felvételi értékként (SUV) kifejezve), és kiszámítjuk az ismételhetőséget.
90 perccel az injekció beadása után
A 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 nyomkövető frissítése különböző ráktípusokban
Időkeret: 90 perccel az injekció beadása után
A lézió nyomjelző felvételét különböző, legalább 10 mm-es maximális átmérőjű ráktípusokban (nyirokcsomók rövid tengelye esetén) PET/CT-vel mérik (standard felvételi értékként (SUV) kifejezve).
90 perccel az injekció beadása után
A 68GaNOTA-Anti-HER2 megvalósíthatósága és hozzáadott értéke emlőkarcinóma neoadjuváns kezelésében
Időkeret: a műtét ideje a neoadjuváns kezelést követően (jellemzően a második beavatkozást követő 14 napon belül)
a műtét ideje a neoadjuváns kezelést követően (jellemzően a második beavatkozást követő 14 napon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegen belüli tumor heterogenitás a HER2 expressziójához PET/CT képalkotás segítségével
Időkeret: 90 perccel az injekció beadása után
A 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT vagy biopsziás analíziseken megfigyelt, a HER2 expressziójára vonatkozó, betegen belüli tumor heterogenitás
90 perccel az injekció beadása után
Immunogenitás
Időkeret: az első injekció beadása előtt és 60-365 nappal azután
Az immunogenitást az IMP befecskendezése előtt vett plazmamintákon értékelték, amelyeket az (első) injekció után 60 és 365 nap között mértek
az első injekció beadása előtt és 60-365 nappal azután
A biopsziás elváltozások kórszövettani eredményei és összefüggés a PET/CT eredményekkel
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a második PET/CT után
a HER2 expressziójának félkvantitatív pontszáma biopsziás/reszekált szöveteken végzett immunhisztokémiával, ha rendelkezésre áll
legfeljebb 28 nappal a második PET/CT után
Képes biopszia befolyásolása a betegkezelésben
Időkeret: Az utolsó beavatkozást követő 3 hónapon belül
A betegek relatív számának meghatározásához a betegkezelést megváltoztatták a 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT és az azt követő opcionális biopszia után.
Az utolsó beavatkozást követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

Kom Op Tegen Kanker
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie, Project Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marleen KEYAERTS, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZBRU_VHH1_3
  • 2016-002164-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel