Opakovatelnost 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT u pacientek s karcinomem prsu (VUBAR)

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ SPECIFICKÉ PRO KOHORU:

KOHORA 1:

Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

• Pacient, který dal informovaný souhlas
• Pacient ve věku 18 let nebo starší
• Pacientka s lokálně nebo vzdáleně pokročilým karcinomem prsu, s minimálně 1 lézí o maximálním průměru minimálně 12 mm. U metastáz do lymfatických uzlin by měl být největší průměr alespoň 15 mm a krátká osa alespoň 12 mm.

KOHORA 2:

Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

• Pacient, který dal informovaný souhlas
• Pacient ve věku 18 let nebo starší

• Pacienti s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým nádorovým onemocněním s alespoň 1 lézí o maximálním průměru alespoň 10 mm (pro metastázy do lymfatických uzlin krátká osa alespoň 10 mm) kteréhokoli z následujících typů:

  • karcinom prsu s nízkou, střední nebo vysokou expresí HER2 na základě IHC 1+ nebo IHC 2+ nebo IHC 3+, jak je stanoveno místním hodnocením na kterékoli z dostupných rakovinných tkání
  • rakovina slinných žláz
  • adenokarcinom těla žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • rakovina endometria
  • rakovina děložního čípku
  • Nemalobuněčný karcinom plic
  • rakovinu žlučových cest včetně intra- nebo extrahepatálního cholangiokarcinomu a nádorů vznikajících ve Vaterově ampule nebo žlučníku.
  • rakovina slinivky
  • kolorektální rakovina
  • uroteliální karcinom, včetně karcinomu z přechodných buněk nebo převážně karcinomu z přechodných buněk ledvinové pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice.
  • rakovina prostaty
  • Jiné solidní maligní nádory se střední nebo vysokou expresí HER2, na základě IHC 2+ nebo IHC 3+, jak bylo stanoveno místním hodnocením na kterékoli z dostupných rakovinných tkání
• Pacienti, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné předchozí systémové léčbě metastatického nebo pokročilého onemocnění nebo kteří nemají žádnou uspokojivou alternativní možnost léčby, podle ošetřujícího lékaře (na základě všech dostupných údajů, jako je lékařské zobrazení, laboratorní výsledky, klinické vyšetření, …) a kteří jsou zvažováni pro další linii systémové léčby. Pacienti, kteří se již zúčastnili studie a u kterých byla diagnostikována progresivní nebo recidivující choroba, mohou být znovu zahrnuti, pokud platí všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

KOHORA 3:

Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

• Pacient, který dal informovaný souhlas
• Pacient ve věku 18 let nebo starší
• Pacientka s lokálně nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním (buď IHC 3+ a/nebo ISH pozitivní) karcinomem prsu, u které je plánována neoadjuvantní léčba před operací a u které je na základě klinického posouzení podezření na invazi do axilárních lymfatických uzlin, ultrazvuk, CT nebo MRI, nebo kdo má potvrzenou invazi lymfatických uzlin
• Pacienti, kteří buď měli 18F-FDG-PET/CT v posledních 4 týdnech před zařazením, nebo u kterých je plánováno 18F-FDG-PET/CT před zahájením neoadjuvantní léčby.

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

Pacienti nebudou zařazeni do studie, pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií:

• Pacientka je těhotná
• Pacientka kojí
• Pacient s nedávnými (< 1 týden) gastrointestinálními poruchami s průjmem jako hlavním příznakem
• Pacient s jakoukoli závažnou aktivní infekcí
• Pacient, který má jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení zkoušeného radiofarmaka
• Pacient, který nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
• Pacient, který pravděpodobně nebude spolupracovat s požadavky studie
• Pacient, který není ochoten a/nebo schopen dát informovaný souhlas
• Pacient se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ SPECIFICKÉ PRO KOHORU

KOHORT 1 a 3:

• Pacient, který se již této studie účastnil