Повторяемость ПЭТ/КТ 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 у пациентов с карциномой молочной железы (VUBAR)

КОНКРЕТНЫЕ КОГОРТЫ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

КОГОРТА 1:

Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Пациент, давший информированное согласие
• Пациент в возрасте 18 лет и старше
• Пациент с локально или отдаленно распространенным раком молочной железы, по крайней мере, с 1 поражением с максимальным диаметром не менее 12 мм. Для метастазов в лимфатические узлы наибольший диаметр должен быть не менее 15 мм, а короткая ось - не менее 12 мм.

КОГОРТА 2:

Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Пациент, давший информированное согласие
• Пациент в возрасте 18 лет и старше

• Пациенты с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком, по крайней мере, с 1 поражением максимальным диаметром не менее 10 мм (для метастазов в лимфатические узлы, по короткой оси не менее 10 мм) любого из следующих типов:

  • карцинома молочной железы с низкой, промежуточной или высокой экспрессией HER2 на основе IHC 1+ или IHC 2+ или IHC 3+, как определено локальной оценкой любой из доступных раковых тканей
  • рак слюнной железы
  • аденокарцинома тела желудка или желудочно-пищеводного соединения
  • рак эндометрия
  • рак шейки матки
  • Немелкоклеточный рак легкого
  • рак желчевыводящих путей, включая внутри- или внепеченочную холангиокарциному и опухоли, возникающие в ампуле Фатера или желчном пузыре.
  • панкреатический рак
  • колоректальный рак
  • уротелиальная карцинома, включая переходно-клеточную или преимущественно переходно-клеточную карциному почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры.
  • рак простаты
  • Другие солидные злокачественные опухоли с промежуточной или высокой экспрессией HER2 на основе IHC 2+ или IHC 3+, как определено локальной оценкой любой из доступных раковых тканей.
• Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование после как минимум одного предшествующего системного лечения метастатического или распространенного заболевания или у которых нет удовлетворительного альтернативного варианта лечения, по мнению лечащего врача (на основе всех доступных данных, таких как медицинская визуализация, результаты лабораторных исследований, клиническое обследование и т. д.) , и которые рассматриваются для следующей линии системного лечения. Пациенты, которые уже участвовали в исследовании и у которых диагностировано прогрессирующее или рецидивирующее заболевание, могут быть повторно включены, если применимы все критерии включения и ни один из критериев исключения.

КОГОРТА 3:

Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Пациент, давший информированное согласие
• Пациент в возрасте 18 лет и старше
• Пациенты с локальным или местно-распространенным HER2-положительным (IHC 3+ и/или ISH-положительным) раком молочной железы, которым планируется неоадъювантное лечение до операции и у которых на основании клинической оценки подозревается инвазия в подмышечные лимфатические узлы, УЗИ, КТ или МРТ, или у кого есть подтвержденная инвазия лимфатических узлов
• Пациенты, которые либо прошли ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение последних 4 недель до включения, либо которым запланировано проведение ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ до начала неоадъювантного лечения.

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты не будут включены в исследование, если применим один или несколько из следующих критериев:

• пациентка беременна
• Пациент кормит грудью
• Пациенты с недавними (< 1 недели) желудочно-кишечными расстройствами с диареей в качестве основного симптома
• Пациент с любой серьезной активной инфекцией
• Пациент с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке испытуемого радиофармпрепарата.
• Пациент, который не может надежно общаться с исследователем
• Пациент, который вряд ли будет сотрудничать с требованиями исследования
• Пациент, который не желает и/или не может дать информированное согласие
• Пациент с повышенным риском смерти от ранее существовавшего сопутствующего заболевания

КОГОРТОВЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

КОГОРТЫ 1 И 3:

• Пациент, который уже участвовал в этом исследовании