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Repetibilidad de 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT en pacientes con carcinoma de mama (VUBAR)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cuantificación de la captación de 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 en metástasis de pacientes con carcinoma de mama y evaluación de la repetibilidad (VUBAR): estudio piloto

Objetivo del estudio:

Cohorte 1: cuantificar la captación de 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 en metástasis locales o distantes de pacientes con carcinoma de mama y evaluar la repetibilidad de la cuantificación de HER2 basada en imágenes. La captación se correlacionará con los resultados obtenidos mediante biopsia de la misma lesión, si está disponible.

Cohorte 2: Para informar sobre la captación de 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 en diferentes tipos de cáncer que podrían sobreexpresar HER2

Cohorte 3: explorar la viabilidad y el valor agregado de 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 en el entorno neoadyuvante del carcinoma de mama que expresa HER2

Horario: Después de la inclusión, a los pacientes se les inyectará por vía intravenosa 37 - 185 MBq 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 con una masa total de hasta 200 μg NOTA-Anti-HER2 VHH1. Las muestras de suero y plasma se recogerán en el momento de la inyección. A los 90 min después de la inyección, se realizará una exploración PET/CT de todo el cuerpo.

A los pacientes de la cohorte 1 se les realizará un segundo PET/TC, idéntico al primero, en un plazo de 8 días, con un intervalo mínimo de 18 h y máximo de 8 días. Los pacientes de la cohorte 2 pueden someterse a una 18F-FDG-PET/TC opcional dentro de los 21 días anteriores o posteriores a 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1. En las cohortes 1 y 2, según las imágenes PET/CT, se seleccionarán hasta 2 lesiones para biopsia guiada por imagen opcional. La biopsia se realizará máx. 28 días después de la última PET/TC. Las muestras de plasma y suero se obtendrán entre 60 y 365 días después de la primera inyección para los pacientes de la cohorte 1 y entre 42 y 365 días después de la primera inyección para los pacientes de la cohorte 2.

A las pacientes de la cohorte 3 se les realizará una PET/TC con 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 antes del inicio del tratamiento neoadyuvante y nuevamente después del último ciclo de tratamiento neoadyuvante pero antes de la cirugía. Se obtendrán muestras de plasma y suero antes de cada inyección y entre 42 y 365 días después de la última inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussel
      • Brussels, Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MARLEEN KEYAERTS, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESPECÍFICOS DE LA COHORTE:

COHORTE 1:

Los pacientes solo serán incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Paciente que ha dado su consentimiento informado
  • Paciente con edad de 18 años o más
  • Paciente con carcinoma de mama local o distantemente avanzado, con al menos 1 lesión de al menos 12 mm de diámetro máximo. Para las metástasis de los ganglios linfáticos, el diámetro mayor debe ser de al menos 15 mm y el eje corto de al menos 12 mm.

COHORTE 2:

Los pacientes solo serán incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Paciente que ha dado su consentimiento informado
  • Paciente con edad de 18 años o más

  • Pacientes con cáncer localmente avanzado, irresecable o metastásico, con al menos 1 lesión de al menos 10 mm de diámetro máximo (para metástasis en ganglios linfáticos, eje corto de al menos 10 mm) de cualquiera de los siguientes tipos:

    • carcinoma de mama con expresión de HER2 baja, intermedia o alta, según IHC 1+ o IHC 2+ o IHC 3+, según lo determine la evaluación local en cualquiera de los tejidos cancerosos disponibles
    • cáncer de glándulas salivales
    • adenocarcinoma del cuerpo gástrico o de la unión gastroesofágica
    • cáncer endometrial
    • cáncer de cuello uterino
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas
    • cáncer del tracto biliar incluyendo colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático y tumores que surgen en la ampolla de Vater o la vesícula biliar.
    • Cancer de pancreas
    • cáncer colonrectal
    • Carcinoma urotelial, incluido el carcinoma de células de transición o predominantemente de células de transición de la pelvis renal, el uréter, la vejiga urinaria o la uretra.
    • Cancer de prostata
    • Otros tumores malignos sólidos con expresión de HER2 intermedia o alta, según IHC 2+ o IHC 3+, según lo determine la evaluación local en cualquiera de los tejidos cancerosos disponibles
  • Pacientes que han progresado después de al menos un tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o avanzada, o que no tienen una opción de tratamiento alternativa satisfactoria, según el médico tratante (basado en todos los datos disponibles, como imágenes médicas, resultados de laboratorio, examen clínico, …) , y que son considerados para una siguiente línea de tratamiento sistémico. Los pacientes que ya participaron en el ensayo y que tienen un diagnóstico de enfermedad progresiva o recurrente pueden volver a incluirse si se aplican todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

COHORTE 3:

Los pacientes solo serán incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Paciente que ha dado su consentimiento informado
  • Paciente con edad de 18 años o más
  • Paciente con carcinoma de mama HER2-positivo local o localmente avanzado (ya sea IHC 3+ o ISH positivo), que está planificada para un tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía, y con sospecha de invasión de los ganglios linfáticos axilares, según la evaluación clínica, ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética, o que tiene una invasión confirmada de los ganglios linfáticos
  • Pacientes a los que se les realizó 18F-FDG-PET/TC en las últimas 4 semanas antes de la inclusión, o para quienes se planeó 18F-FDG-PET/TC antes del inicio del tratamiento neoadyuvante.

CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes no serán incluidos en el estudio si se aplica uno o más de los siguientes criterios:

  • la paciente esta embarazada
  • El paciente está amamantando
  • Paciente con trastornos gastrointestinales recientes (< 1 semana) con diarrea como síntoma principal
  • Paciente con alguna infección activa grave
  • Paciente que tiene cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación del radiofármaco de prueba.
  • Paciente que no puede comunicarse de manera confiable con el investigador
  • Paciente que es poco probable que coopere con los requisitos del estudio.
  • Paciente que no quiere y/o no puede dar su consentimiento informado
  • Paciente con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ESPECÍFICOS DE LA COHORTE

COHORTE 1 y 3:

  • Paciente que ya participó en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer

Cohorte 1: pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico

Cohorte 2: Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, irresecable o metastásico con expresión de HER2 baja, intermedia o alta, glándula salival; cuerpo gástrico o unión gastroesofágica; endometrio; útero; pulmón; tracto biliar; vesícula biliar; pácreas; colorrectal; urotelio; próstata; otro sólido con expresión de HER2 intermedia o alta

Cohorte 3: pacientes con carcinoma de mama HER2-+ local o localmente avanzado, en las que se planifique un tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía y en las que se sospeche invasión de ganglios linfáticos axilares.
Droga: 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1

Todos los sujetos recibirán al menos una única inyección intravenosa de IMP seguida de una PET/TC de todo el cuerpo antes de recibir el tratamiento estándar.

Se puede administrar una segunda inyección de IMP antes o durante el tratamiento estándar, según la cohorte.

Otros nombres:
  • HER2-PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de las características de la PET/TC lesional
Periodo de tiempo: 90 min después de la inyección
La captación del marcador lesional en metástasis locales y distantes de al menos 12 mm (para ganglios linfáticos de eje corto) se medirá en ambos PET/TC (expresado como valor de captación estándar (SUV) y se calculará la repetibilidad.
90 min después de la inyección
Actualización del trazador de 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 en diferentes tipos de cáncer
Periodo de tiempo: 90 min después de la inyección
La captación del marcador lesional en diferentes tipos de cáncer de al menos 10 mm de diámetro máximo (para el eje corto de los ganglios linfáticos) se medirá mediante PET/TC (expresada como valor de captación estándar (SUV).
90 min después de la inyección
Viabilidad y valor añadido de 68GaNOTA-Anti-HER2 en el contexto neoadyuvante del carcinoma de mama
Periodo de tiempo: momento de la cirugía después del tratamiento neoadyuvante (típicamente dentro de los 14 días posteriores a la segunda intervención)
momento de la cirugía después del tratamiento neoadyuvante (típicamente dentro de los 14 días posteriores a la segunda intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heterogeneidad tumoral dentro del paciente para la expresión de HER2 usando imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: 90 min después de la inyección
Heterogeneidad tumoral dentro del paciente para la expresión de HER2, observada en 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT o análisis de biopsia
90 min después de la inyección
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: antes y entre 60 y 365 días después de la primera inyección
Inmunogenicidad evaluada en muestras de plasma obtenidas antes de la inyección del IMP y obtenidas entre 60 y 365 días después de la (primera) inyección
antes y entre 60 y 365 días después de la primera inyección
Resultados histopatológicos de las lesiones biopsiadas y correlación con los resultados de PET/CT
Periodo de tiempo: máximo 28 días después de la segunda PET/CT
puntuación semicuantitativa de la expresión de HER2 usando inmunohistoquímica realizada en tejidos biopsiados/resecados, si está disponible
máximo 28 días después de la segunda PET/CT
Influir en la biopsia guiada por imagen en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la última intervención
Determinar en qué número relativo de pacientes se alteró el manejo de las pacientes tras 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/TC y la posterior biopsia opcional
Dentro de los 3 meses siguientes a la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Kom Op Tegen Kanker
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie, Project Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit.

Investigadores

  • Investigador principal: Marleen KEYAERTS, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UZBRU_VHH1_3
  • 2016-002164-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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